Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lebilincselő motiváció a súly-visszanyerés megelőzésére (EMPOWER)

2013. március 12. frissítette: Duke University

Mindfulness alapú fogyás fenntartása

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 12 hetes Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance (MBWLM) beavatkozás hatékony-e a kezdeti testtömeg közelmúltbeli 10%-os vagy annál nagyobb csökkenésének fenntartásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás ma már az Egyesült Államokban a megelőzhető halálozások második vezető okának számít, és jelentős károsodással jár. Míg a strukturált viselkedési rendek jellemzően jelentős fogyáshoz vezetnek, a növekvő irodalom kevésbé biztató eredményeket tár fel a fogyás fenntartása (WLM) terén. Ezért a WLM innovatív megközelítésére van szükség a súlygyarapodással kapcsolatos betegségek kockázatai elleni védekezéshez. Az éber meditációt alkalmazó beavatkozások ígéretesek az egészségtelen táplálkozási magatartások és más elhízással kapcsolatos problémák kezelésében, beleértve a hangulatot, a vércukorszint szabályozását és a függőséget. Az öntudat és az érzelmek szabályozásának fokozása révén az ilyen beavatkozások különösen hasznosak lehetnek az egészséges viselkedés változásának internalizálásában. A javasolt tanulmány célja egy újszerű beavatkozás kidolgozása a WLM népszerűsítésére. Konkrétan egy 12 hetes Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance (MBWLM) beavatkozást fogunk kidolgozni, és megvizsgáljuk annak hatékonyságát a figyelem/oktatás/támogatás kontroll (ASC) állapotával szemben túlsúlyos és elhízott (BMI > 25) férfiak kétkaros RCT-jén. és a nők (N=95), akik a közelmúltban nem műtéti úton elvesztették kezdeti testsúlyuk legalább 10%-át. Az elsődleges végpont a súly százalékos változása a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig. Érdekeltek vagyunk az MBWLM program hatékonyságának tesztelésében is a másodlagos kimenetelek, köztük az elhízás/elhízás, az egészségmagatartás és a pszichológiai jólét javításában. Ezenkívül tanulmányozni fogjuk az MBWLM hatását a glükóz anyagcserére, az étvágy/ételfogyasztás szabályozására és a szisztémás gyulladásra. Az eredményadatokat a kiindulási, a beavatkozás utáni, a 6 hónapos és a 12 hónapos nyomon követéskor gyűjtik. Többszintű ("vegyes hatású") modellezést fognak használni a csoportok közötti különbségek tesztelésére az elsődleges és másodlagos végpontokon. Ezen túlmenően, útvonalelemzést használnak a sikeres WLM mögött meghúzódó mechanizmusok vizsgálatára. Összességében ezek az adatok alátámaszthatják a mindfulness meditáció integrálását az elhízás és a súlycsökkentés átfogó kezelési programjaiba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: 1) Nem: Férfiak és nők. 2) Etnikai hovatartozás: Bármilyen, az afro-amerikaiak túlzott mintavételével. 3) Életkor: >18 4) Súly: BMI > 20 a vizsgálatba lépéskor. 5) Dokumentált (orvos, közösségi súlycsökkentő program, személyes barát vagy családtag által) a teljes testtömeg legalább 9%-át elérő fogyás, amelyet az előző 3 éves időszakban teljesítettek, és a 9%-os veszteség felét nem sikerült visszaszerezni.

6) A területen való tartózkodás tervezése a nyomon követés időtartama alatt. 7) Telefon elérhetősége. 8) angolul beszélő és angolul írástudó. 9) Kötelezettségvállalás az összes kezelési és értékelési találkozón való részvételre. 10) Ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a kimeneti változókat, akkor stabil dózis mellett, hajlandó maradni ezen az adagon a kiindulási értéktől a heti (12 hetes) beavatkozás végéig és 12 hónapos követésig, hacsak az orvos másként nem rendeli.

11) Hajlandóság arra, hogy ne vegyen részt semmilyen más formális fogyókúrás programban a 12 hónapos követés alatt.

12) Tájékozott hozzájárulást ad. 13) A résztvevők súlycsökkenése vagy gyarapodása meghaladja a 8,8 fontot a jelentkezést megelőző 3 hónapon belül. Mivel azonban fennáll annak a lehetősége, hogy ez befolyásolja a kiindulási gyulladásos biomarkereket, dokumentálni fogjuk a saját maguk által bejelentett testsúlyváltozás mértékét a laboratóriumi kiindulási időpont előtti 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű részvétel strukturált súlycsökkentő programban, divatdiétában vagy fogyókúrás gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők használata a próba 15 hónapos időtartama alatt. Ha súlycsökkentő gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett, a beiratkozás előtt 1 hónapos kiürülési időszakon kell átesni.
  2. Korábbi súlycsökkentő műtét vagy súlycsökkentő műtét megkezdése a 15 hónapos vizsgálati időszak alatt.
  3. Képtelenség teljes mértékben részt venni vagy megfelelően viselkedni a csoportban, amint azt az (a) pont megfigyelte. interjút készít egy klinikussal, és azt a csoportos részvétel megfelelősége viselkedési ellenőrzőlistán szereplő két vagy több kizáró kritérium igazolja, vagy (b) a kábítószerrel való visszaélés, a pszichotikus epizód(ok), a pszichiátriai kórházi kezelés vagy az elmúlt 2 év során előfordult önsérülés alapvonalbeli elismerése, vagy aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági szándéka.
  4. Instabil egészségi állapot, súly vagy étkezési problémák (pl. 350 feletti vércukorszint, rák, jelenleg sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesülő, Cushing-szindróma; pajzsmirigy-rendellenesség) vagy szigorú étrendet igénylő egészségügyi állapot.
  5. Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a terhesség megelőzésére a 15 hónapos vizsgálat során. Ha egy nő a közelmúltban terhes, jelenleg szoptat vagy nemrég hagyta fel a szoptatást, a szoptatást abba kell hagynia, és 3 normál menstruációs ciklusa volt, vagy 3 hónapig jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mielőtt jogosult lett volna.
  6. A bulimia tisztítására vonatkozó diagnosztikai kritériumok teljesítése.
  7. Több mint 1,5 óra meditáció alapú étkezési vagy súlykontroll technikák.
  8. Hetente több mint 60 perc, egymást követő 4 hetes időszakon keresztül, az elmúlt 2 évben, rendszeres ülés (Mindfulness alapú stresszcsökkentés, transzcendentális meditáció vagy más meditációs gyakorlat) meditációs gyakorlat.
  9. Nem hajlandó randomizálni.
  10. A háztartás többi tagja nem vehet részt.
  11. A glükométer alapértéke >125 korábban ismeretlen cukorbetegeknél, mivel ez valószínűleg nem diagnosztizált cukorbetegségre utal, amely intenzívebb kezelést igényel.
  12. Valószínűleg intenzívebb kezelést igénylő ismert cukorbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kiindulási glükométer értéke > 350, vagy az előző 6 hónapban nem volt képes fenntartani a stabil cukorbetegség gyógyszeres kezelési rendjét.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos viselkedési fogyás fenntartása

Figyelem/Oktatás/Támogatás ellenőrzése

Az oktatási tartalmak, valamint számos nem specifikus kezelési tényező (pl. támogatás, befektetett idő, vezetői figyelem, pozitív elvárások) ellenőrzésére kialakított csoport

Figyelem/Oktatás/Támogatás Kontroll csoport, amelynek célja az oktatási tartalmak, valamint a nem specifikus kezelési tényezők [pl. természetrajz (idő), a beavatkozásra fordított idő és energia mennyisége, csoportvezetők figyelme, szociális támogatás, valamint információ és oktatás]. A kísérleti csoporthoz (MBWLM) hasonlóan ez a csoport hetente egyszer találkozik 2 órán keresztül a 12 hetes beavatkozás alatt, majd a 12 hetes beavatkozás után 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel. A résztvevők ugyanannyi telefonos támogatást is kapnak a karbantartó partnereken keresztül, mint a kísérleti csoport, de karbantartó partnereik csak empatikus meghallgatást alkalmaztak, nem pedig számtalan coaching technikát.
Aktív összehasonlító: Viselkedés: Mindfulness Based Weight Loss Maintenance (MBWLM)
Ez a mindfulness-meditáció alapú beavatkozás célja, hogy növelje a tudatosságot azokra a tényezőkre, amelyek befolyásolják a fogyás megtartását a sikeres fogyás után.
Ez a mindfulness-meditáció alapú beavatkozás célja, hogy növelje a tudatosságot azokra a tényezőkre, amelyek befolyásolják a fogyás megtartását a sikeres fogyás után. A Mindfulness meditáció egy technika a tudatosság képzésére. A program az alanyokat képezi, hogy növeljék az étkezést és a fizikai aktivitást közvetítő szomatikus, kognitív, affektív, interperszonális és környezeti tényezők tudatosságát azáltal, hogy empirikusan alátámasztott és elméletileg szinergizált összetevőket építenek be, beleértve az általános éber meditációs készségeket, figyelmes és intuitív étkezést, étvágyat. - jóllakottság-tudatosság, figyelmes mozgás és jóga, a testmozgás tudatos megközelítése, valamint az érzelemszabályozás és a stresszkezelési készségek fejlesztése. Ezenkívül az MBWLM-csoportot karbantartó partnerek is támogatják, akik integrált egészségügyi edzőként vannak kiképezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás karbantartása
Időkeret: 16 hónapos
Elsődleges végpontunk a súlycsökkenés fenntartásának (WLM) vagy a súly-visszanyerésnek a kiértékelése lesz a két állapot között. Minden súlymérés a Tanita mérlegen történik szabványosított módon, reggel 12 órás koplalást követően, ürítés után és mezítláb, szabványos öltözékben.
16 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 16 hónapos
A BMI a túlsúly és az elhízás legszélesebb körben elfogadott mutatója.
16 hónapos
Derékbőség
Időkeret: 16 hónap
A derékbőséget az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma által előírt módszerekkel kell értékelni. A mérési pontot a jobb csípőtaréj megkeresésével határozzuk meg.
16 hónap
Testzsír százalék
Időkeret: 16 hónap
A teljes testzsírt bioelektromos impedancia skála (Tanita skála) segítségével értékelik.
16 hónap
Pszichológiai eredmények és életmódbeli viselkedés
Időkeret: 16 hónapos
Az eredmények mérésére használt kérdőívek a következők voltak: POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, módosított blokkélelmiszer-gyakorisági kérdőív, CAMS-R, 5-faktoros mindfulness kérdőív, TAS-20
16 hónapos
Az étvágy biológiai markerei
Időkeret: 16 hónap
A szérum Leptin, Ghrelin, PYY alapján értékelve
16 hónap
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 16 hónap
Éhgyomri szérum glükóz, étkezés utáni glükóz, éhomi inzulin, posztprandiális inzulin, hemoglobin A1C alapján értékelve
16 hónap
A gyulladás biológiai markerei
Időkeret: 16 hónap
A gyulladást a szérum interleukin-6 és a szérum C-reaktív fehérje alapján értékelték
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Kutatásvezető: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési: Szabványos viselkedési fogyás fenntartása

3
Iratkozz fel