- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01169428
Lebilincselő motiváció a súly-visszanyerés megelőzésére (EMPOWER)
Mindfulness alapú fogyás fenntartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: 1) Nem: Férfiak és nők. 2) Etnikai hovatartozás: Bármilyen, az afro-amerikaiak túlzott mintavételével. 3) Életkor: >18 4) Súly: BMI > 20 a vizsgálatba lépéskor. 5) Dokumentált (orvos, közösségi súlycsökkentő program, személyes barát vagy családtag által) a teljes testtömeg legalább 9%-át elérő fogyás, amelyet az előző 3 éves időszakban teljesítettek, és a 9%-os veszteség felét nem sikerült visszaszerezni.
6) A területen való tartózkodás tervezése a nyomon követés időtartama alatt. 7) Telefon elérhetősége. 8) angolul beszélő és angolul írástudó. 9) Kötelezettségvállalás az összes kezelési és értékelési találkozón való részvételre. 10) Ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a kimeneti változókat, akkor stabil dózis mellett, hajlandó maradni ezen az adagon a kiindulási értéktől a heti (12 hetes) beavatkozás végéig és 12 hónapos követésig, hacsak az orvos másként nem rendeli.
11) Hajlandóság arra, hogy ne vegyen részt semmilyen más formális fogyókúrás programban a 12 hónapos követés alatt.
12) Tájékozott hozzájárulást ad. 13) A résztvevők súlycsökkenése vagy gyarapodása meghaladja a 8,8 fontot a jelentkezést megelőző 3 hónapon belül. Mivel azonban fennáll annak a lehetősége, hogy ez befolyásolja a kiindulási gyulladásos biomarkereket, dokumentálni fogjuk a saját maguk által bejelentett testsúlyváltozás mértékét a laboratóriumi kiindulási időpont előtti 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel strukturált súlycsökkentő programban, divatdiétában vagy fogyókúrás gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők használata a próba 15 hónapos időtartama alatt. Ha súlycsökkentő gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett, a beiratkozás előtt 1 hónapos kiürülési időszakon kell átesni.
- Korábbi súlycsökkentő műtét vagy súlycsökkentő műtét megkezdése a 15 hónapos vizsgálati időszak alatt.
- Képtelenség teljes mértékben részt venni vagy megfelelően viselkedni a csoportban, amint azt az (a) pont megfigyelte. interjút készít egy klinikussal, és azt a csoportos részvétel megfelelősége viselkedési ellenőrzőlistán szereplő két vagy több kizáró kritérium igazolja, vagy (b) a kábítószerrel való visszaélés, a pszichotikus epizód(ok), a pszichiátriai kórházi kezelés vagy az elmúlt 2 év során előfordult önsérülés alapvonalbeli elismerése, vagy aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági szándéka.
- Instabil egészségi állapot, súly vagy étkezési problémák (pl. 350 feletti vércukorszint, rák, jelenleg sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesülő, Cushing-szindróma; pajzsmirigy-rendellenesség) vagy szigorú étrendet igénylő egészségügyi állapot.
- Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a terhesség megelőzésére a 15 hónapos vizsgálat során. Ha egy nő a közelmúltban terhes, jelenleg szoptat vagy nemrég hagyta fel a szoptatást, a szoptatást abba kell hagynia, és 3 normál menstruációs ciklusa volt, vagy 3 hónapig jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mielőtt jogosult lett volna.
- A bulimia tisztítására vonatkozó diagnosztikai kritériumok teljesítése.
- Több mint 1,5 óra meditáció alapú étkezési vagy súlykontroll technikák.
- Hetente több mint 60 perc, egymást követő 4 hetes időszakon keresztül, az elmúlt 2 évben, rendszeres ülés (Mindfulness alapú stresszcsökkentés, transzcendentális meditáció vagy más meditációs gyakorlat) meditációs gyakorlat.
- Nem hajlandó randomizálni.
- A háztartás többi tagja nem vehet részt.
- A glükométer alapértéke >125 korábban ismeretlen cukorbetegeknél, mivel ez valószínűleg nem diagnosztizált cukorbetegségre utal, amely intenzívebb kezelést igényel.
Valószínűleg intenzívebb kezelést igénylő ismert cukorbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kiindulási glükométer értéke > 350, vagy az előző 6 hónapban nem volt képes fenntartani a stabil cukorbetegség gyógyszeres kezelési rendjét.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szabványos viselkedési fogyás fenntartása
Figyelem/Oktatás/Támogatás ellenőrzése Az oktatási tartalmak, valamint számos nem specifikus kezelési tényező (pl. támogatás, befektetett idő, vezetői figyelem, pozitív elvárások) ellenőrzésére kialakított csoport |
Figyelem/Oktatás/Támogatás Kontroll csoport, amelynek célja az oktatási tartalmak, valamint a nem specifikus kezelési tényezők [pl. természetrajz (idő), a beavatkozásra fordított idő és energia mennyisége, csoportvezetők figyelme, szociális támogatás, valamint információ és oktatás].
A kísérleti csoporthoz (MBWLM) hasonlóan ez a csoport hetente egyszer találkozik 2 órán keresztül a 12 hetes beavatkozás alatt, majd a 12 hetes beavatkozás után 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel.
A résztvevők ugyanannyi telefonos támogatást is kapnak a karbantartó partnereken keresztül, mint a kísérleti csoport, de karbantartó partnereik csak empatikus meghallgatást alkalmaztak, nem pedig számtalan coaching technikát.
|
Aktív összehasonlító: Viselkedés: Mindfulness Based Weight Loss Maintenance (MBWLM)
Ez a mindfulness-meditáció alapú beavatkozás célja, hogy növelje a tudatosságot azokra a tényezőkre, amelyek befolyásolják a fogyás megtartását a sikeres fogyás után.
|
Ez a mindfulness-meditáció alapú beavatkozás célja, hogy növelje a tudatosságot azokra a tényezőkre, amelyek befolyásolják a fogyás megtartását a sikeres fogyás után.
A Mindfulness meditáció egy technika a tudatosság képzésére.
A program az alanyokat képezi, hogy növeljék az étkezést és a fizikai aktivitást közvetítő szomatikus, kognitív, affektív, interperszonális és környezeti tényezők tudatosságát azáltal, hogy empirikusan alátámasztott és elméletileg szinergizált összetevőket építenek be, beleértve az általános éber meditációs készségeket, figyelmes és intuitív étkezést, étvágyat. - jóllakottság-tudatosság, figyelmes mozgás és jóga, a testmozgás tudatos megközelítése, valamint az érzelemszabályozás és a stresszkezelési készségek fejlesztése.
Ezenkívül az MBWLM-csoportot karbantartó partnerek is támogatják, akik integrált egészségügyi edzőként vannak kiképezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogyás karbantartása
Időkeret: 16 hónapos
|
Elsődleges végpontunk a súlycsökkenés fenntartásának (WLM) vagy a súly-visszanyerésnek a kiértékelése lesz a két állapot között.
Minden súlymérés a Tanita mérlegen történik szabványosított módon, reggel 12 órás koplalást követően, ürítés után és mezítláb, szabványos öltözékben.
|
16 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index
Időkeret: 16 hónapos
|
A BMI a túlsúly és az elhízás legszélesebb körben elfogadott mutatója.
|
16 hónapos
|
Derékbőség
Időkeret: 16 hónap
|
A derékbőséget az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma által előírt módszerekkel kell értékelni.
A mérési pontot a jobb csípőtaréj megkeresésével határozzuk meg.
|
16 hónap
|
Testzsír százalék
Időkeret: 16 hónap
|
A teljes testzsírt bioelektromos impedancia skála (Tanita skála) segítségével értékelik.
|
16 hónap
|
Pszichológiai eredmények és életmódbeli viselkedés
Időkeret: 16 hónapos
|
Az eredmények mérésére használt kérdőívek a következők voltak: POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, módosított blokkélelmiszer-gyakorisági kérdőív, CAMS-R, 5-faktoros mindfulness kérdőív, TAS-20
|
16 hónapos
|
Az étvágy biológiai markerei
Időkeret: 16 hónap
|
A szérum Leptin, Ghrelin, PYY alapján értékelve
|
16 hónap
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 16 hónap
|
Éhgyomri szérum glükóz, étkezés utáni glükóz, éhomi inzulin, posztprandiális inzulin, hemoglobin A1C alapján értékelve
|
16 hónap
|
A gyulladás biológiai markerei
Időkeret: 16 hónap
|
A gyulladást a szérum interleukin-6 és a szérum C-reaktív fehérje alapján értékelték
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013688
- U01AT004159 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési: Szabványos viselkedési fogyás fenntartása
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok