- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01169428
Přitažlivá motivace pro prevenci opětovného přibírání na váze (EMPOWER)
Udržování hubnutí založené na všímavosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) Pohlaví: Muži a ženy. 2) Etnická příslušnost: jakákoli, s nadměrným vzorkováním Afroameričanů. 3) Věk: >18 4) Hmotnost: BMI > 20 při vstupu do studie. 5) Zdokumentovaný (lékařem, komunitním programem na hubnutí, osobním přítelem nebo rodinným příslušníkem) úbytek hmotnosti alespoň 9 % celkové tělesné hmotnosti dokončený během období předchozích 3 let a nebyl znovu získán více než polovina z 9% ztráty.
6) Plánování pobytu v oblasti po celou dobu sledování. 7) Dostupnost telefonu. 8) Anglicky mluvící a anglicky gramotný. 9) Závazek zúčastnit se všech léčebných a hodnotících schůzek. 10) Pokud na medikaci, která může ovlivnit výsledné proměnné, na stabilní dávce s ochotou setrvat na této dávce od výchozího stavu do konce týdenní (12týdenní) intervence a 12měsíčního sledování, pokud lékař nenařídí jinak.
11) Ochota nezapojit se do žádného jiného formálního programu hubnutí během 12měsíčního sledování.
12) Poskytuje informovaný souhlas. 13) Účastníci mohou během období 3 měsíců před registrací zhubnout nebo přibrat o více než 8,8 liber. Avšak vzhledem k možnosti, že to ovlivní základní zánětlivé biomarkery, zdokumentujeme míru změny hmotnosti, kterou sami nahlásili během 3 měsíců před jejich schůzkou do základní laboratoře.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na strukturovaném programu hubnutí, módní dietě nebo užívání léků na hubnutí nebo bylinných doplňků během 15měsíčního průběhu studie. Pokud užíváte léky nebo doplněk na hubnutí, musíte před zařazením projít 1měsíčním vymývacím obdobím.
- Předchozí operace na snížení hmotnosti nebo zahájení operace na snížení hmotnosti během 15měsíčního období studie.
- Neschopnost plně se zapojit nebo se chovat přiměřeně ve skupinovém prostředí, jak je uvedeno v (a). rozhovor s klinickým lékařem a doloženo dvěma nebo více vylučujícími kritérii v kontrolním seznamu vhodnosti pro skupinovou participaci chování nebo (b) základním přiznáním zneužívání návykových látek, psychotických epizod, psychiatrické hospitalizace nebo sebepoškozování v minulosti během posledních 2 let, nebo aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Nestabilní zdravotní stav, zdravotní stav související s váhou nebo problémy s jídlem (např. hladina cukru v krvi vyšší než 350, rakovina a v současné době podstupují ozařování nebo chemoterapii, Cushingův syndrom; porucha štítné žlázy) nebo zdravotní stav vyžadující přísný dietní režim.
- Těhotné, kojící nebo neochotné přijmout antikoncepční opatření k zabránění těhotenství během 15měsíční studie. Pokud byla žena nedávno těhotná, v současné době kojí nebo nedávno přestala kojit, musí přestat kojit a mít 3 normální menstruační cykly nebo používat schválená antikoncepční opatření po dobu 3 měsíců, než bude způsobilá.
- Splnění diagnostických kritérií pro odstranění bulimie.
- Více než 1,5 hodiny vystavení meditačním technikám stravování nebo kontroly hmotnosti.
- Více než 60 minut týdně po dobu 4 týdnů během posledních 2 let pravidelné meditační praxe vsedě (redukce stresu založeného na všímavosti, transcendentální meditace nebo jiná meditační praxe).
- Neochota být randomizován.
- Žádní další členové domácnosti se nemohou zúčastnit.
- Výchozí hodnota glukometru >125 u dříve neznámých diabetiků, protože to pravděpodobně ukazuje na nediagnostikovaný diabetes, který by vyžadoval intenzivnější léčbu.
Známý diabetes pravděpodobně vyžaduje intenzivnější léčbu, definovaný jako výchozí hodnota glukometru > 350 nebo neschopnost udržet stabilní režim léčby diabetu po dobu předchozích 6 měsíců.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální udržování hubnutí
Pozornost/vzdělávání/kontrola podpory Skupina navržená tak, aby kontrolovala vzdělávací obsah a také více nespecifických faktorů léčby (např. podpora, investovaný čas, pozornost vůdce, pozitivní očekávání) |
Kontrolní skupina pozornosti/vzdělávání/podpory, navržená pro kontrolu vzdělávacího obsahu i nespecifických faktorů léčby [např. přírodní historie (čas), množství času a energie strávené při intervenci, pozornost vedoucích skupin, sociální podpora a také informace a vzdělávání].
Stejně jako experimentální skupina (MBWLM) se tato skupina schází jednou týdně na 2 hodiny během 12týdenní intervence a poté 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po 12týdenní intervenci.
Účastníci také dostávají stejné množství telefonické podpory prostřednictvím partnerů údržby jako experimentální skupina, ale jejich partneři údržby využívali pouze empatické naslouchání spíše než nespočet technik koučování.
|
|
Aktivní komparátor: Behavioral: Mindfulness Based Weight Loss Maintenance (MBWLM)
Tato intervence založená na meditaci všímavosti je navržena tak, aby zvýšila povědomí o faktorech, které ovlivňují udržení hubnutí po úspěšném hubnutí.
|
Tato intervence založená na meditaci všímavosti je navržena tak, aby zvýšila povědomí o faktorech, které ovlivňují udržení hubnutí po úspěšném hubnutí.
Meditace všímavosti je technika pro trénink uvědomění.
Program bude školit subjekty, aby zvýšily povědomí o somatických, kognitivních, afektivních, interpersonálních a environmentálních faktorech, které zprostředkovávají jídlo a fyzickou aktivitu, začleněním empiricky podložených a teoreticky synergických složek, včetně: obecných meditačních dovedností všímavosti, všímavého a intuitivního stravování, chuti k jídlu -uvědomění si sytosti, všímavý pohyb a jóga, všímavý přístup k zapojení do cvičení a trénink ve zlepšování emocí regulace a dovedností zvládání stresu.
Kromě toho bude skupina MBWLM podporována partnery údržby, kteří jsou vyškoleni jako integrativní zdravotní koučové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba hubnutí
Časové okno: 16 měsíců
|
Naším primárním koncovým bodem bude hodnocení rozdílného udržování hubnutí (WLM) nebo opětovného přibírání na váze mezi těmito dvěma stavy.
Všechna měření hmotnosti budou provedena na váze Tanita standardizovaným způsobem, ráno po 12hodinovém půstu, po vyprazdňování a naboso ve standardizovaném oblečení.
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 měsíců
|
BMI je nejrozšířenějším ukazatelem nadváhy a obezity.
|
16 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 16 měsíců
|
Obvod pasu bude hodnocen pomocí metod předepsaných Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států amerických.
Bod měření bude určen umístěním pravého hřebene kyčelního kloubu.
|
16 měsíců
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 16 měsíců
|
Celkový tělesný tuk bude hodnocen pomocí bioelektrické impedanční stupnice (Tanitova stupnice).
|
16 měsíců
|
|
Psychologické výsledky a životní styl
Časové okno: 16 měsíců
|
Dotazníky používané k měření těchto výsledků, včetně POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Modifikovaný blokový dotazník frekvence jídla, CAMS-R, 5faktorový dotazník všímavosti, TAS-20
|
16 měsíců
|
|
Biologické markery chuti k jídlu
Časové okno: 16 měsíců
|
Hodnoceno sérem Leptin, Ghrelin, PYY
|
16 měsíců
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 16 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí sérové glukózy nalačno, postprandiální glukózy, inzulínu nalačno, postprandiálního inzulínu, hemoglobinu A1C
|
16 měsíců
|
|
Biologické markery zánětu
Časové okno: 16 měsíců
|
Zánět hodnocený sérovým interleukinem-6 a sérovým C-reaktivním proteinem
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00013688
- U01AT004159 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální: Standardní behaviorální udržování hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktivní, ne nábor
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy