Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přitažlivá motivace pro prevenci opětovného přibírání na váze (EMPOWER)

12. března 2013 aktualizováno: Duke University

Udržování hubnutí založené na všímavosti

Účelem této studie je určit, zda je 12týdenní intervence zaměřená na udržování hubnutí na základě všímavosti (MBWLM) účinná při udržení nedávné ztráty 10 % nebo více původní tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je nyní v USA považována za 2. hlavní příčinu úmrtí, kterým lze předejít, a je spojena s významným poškozením. Zatímco strukturované behaviorální režimy obvykle vedou k významnému úbytku hmotnosti, rozrůstající se literatura odhaluje méně povzbudivé výsledky pro udržování hubnutí (WLM). Inovativní přístupy k WLM jsou proto nezbytné k potlačení rizik onemocnění spojených s přibíráním na váze. Intervence využívající meditaci všímavosti jsou slibné při léčbě nezdravého stravovacího chování a dalších problémů souvisejících s obezitou, včetně nálady, kontroly hladiny cukru v krvi a závislosti. Díky posílení sebeuvědomění a regulace emocí mohou být takové intervence zvláště užitečné při usnadňování internalizace změny zdravého chování. Navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout novou intervenci na podporu WLM. Konkrétně vyvineme 12týdenní intervenci zaměřenou na udržení hmotnosti na základě všímavosti (MBWLM) a otestujeme její účinnost proti stavu kontroly pozornosti/vzdělávání/podpory (ASC) na dvouramenném RCT mužů s nadváhou a obezitou (BMI > 25). a ženy (N=95), které nedávno ztratily alespoň 10 % své původní tělesné hmotnosti nechirurgickými prostředky. Primárním cílovým parametrem bude procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování. Zajímá nás také testování účinnosti programu MBWLM na zlepšení sekundárních výsledků, včetně obezity/adipozity, zdravotního chování a psychické pohody. Kromě toho budeme studovat dopad MBWLM na metabolismus glukózy, regulaci chuti k jídlu / příjmu potravy a systémový zánět. Údaje o výsledcích budou shromažďovány na začátku, po intervenci, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování. Víceúrovňové modelování („smíšené efekty“) bude použito k testování rozdílů mezi skupinami v primárních a sekundárních koncových bodech. Dále bude analýza cesty použita ke zkoumání mechanismů, které jsou základem úspěšného WLM. Dohromady by tyto údaje mohly poskytnout podporu pro integraci meditace všímavosti do komplexních léčebných programů pro obezitu a regulaci hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) Pohlaví: Muži a ženy. 2) Etnická příslušnost: jakákoli, s nadměrným vzorkováním Afroameričanů. 3) Věk: >18 4) Hmotnost: BMI > 20 při vstupu do studie. 5) Zdokumentovaný (lékařem, komunitním programem na hubnutí, osobním přítelem nebo rodinným příslušníkem) úbytek hmotnosti alespoň 9 % celkové tělesné hmotnosti dokončený během období předchozích 3 let a nebyl znovu získán více než polovina z 9% ztráty.

6) Plánování pobytu v oblasti po celou dobu sledování. 7) Dostupnost telefonu. 8) Anglicky mluvící a anglicky gramotný. 9) Závazek zúčastnit se všech léčebných a hodnotících schůzek. 10) Pokud na medikaci, která může ovlivnit výsledné proměnné, na stabilní dávce s ochotou setrvat na této dávce od výchozího stavu do konce týdenní (12týdenní) intervence a 12měsíčního sledování, pokud lékař nenařídí jinak.

11) Ochota nezapojit se do žádného jiného formálního programu hubnutí během 12měsíčního sledování.

12) Poskytuje informovaný souhlas. 13) Účastníci mohou během období 3 měsíců před registrací zhubnout nebo přibrat o více než 8,8 liber. Avšak vzhledem k možnosti, že to ovlivní základní zánětlivé biomarkery, zdokumentujeme míru změny hmotnosti, kterou sami nahlásili během 3 měsíců před jejich schůzkou do základní laboratoře.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast na strukturovaném programu hubnutí, módní dietě nebo užívání léků na hubnutí nebo bylinných doplňků během 15měsíčního průběhu studie. Pokud užíváte léky nebo doplněk na hubnutí, musíte před zařazením projít 1měsíčním vymývacím obdobím.
  2. Předchozí operace na snížení hmotnosti nebo zahájení operace na snížení hmotnosti během 15měsíčního období studie.
  3. Neschopnost plně se zapojit nebo se chovat přiměřeně ve skupinovém prostředí, jak je uvedeno v (a). rozhovor s klinickým lékařem a doloženo dvěma nebo více vylučujícími kritérii v kontrolním seznamu vhodnosti pro skupinovou participaci chování nebo (b) základním přiznáním zneužívání návykových látek, psychotických epizod, psychiatrické hospitalizace nebo sebepoškozování v minulosti během posledních 2 let, nebo aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  4. Nestabilní zdravotní stav, zdravotní stav související s váhou nebo problémy s jídlem (např. hladina cukru v krvi vyšší než 350, rakovina a v současné době podstupují ozařování nebo chemoterapii, Cushingův syndrom; porucha štítné žlázy) nebo zdravotní stav vyžadující přísný dietní režim.
  5. Těhotné, kojící nebo neochotné přijmout antikoncepční opatření k zabránění těhotenství během 15měsíční studie. Pokud byla žena nedávno těhotná, v současné době kojí nebo nedávno přestala kojit, musí přestat kojit a mít 3 normální menstruační cykly nebo používat schválená antikoncepční opatření po dobu 3 měsíců, než bude způsobilá.
  6. Splnění diagnostických kritérií pro odstranění bulimie.
  7. Více než 1,5 hodiny vystavení meditačním technikám stravování nebo kontroly hmotnosti.
  8. Více než 60 minut týdně po dobu 4 týdnů během posledních 2 let pravidelné meditační praxe vsedě (redukce stresu založeného na všímavosti, transcendentální meditace nebo jiná meditační praxe).
  9. Neochota být randomizován.
  10. Žádní další členové domácnosti se nemohou zúčastnit.
  11. Výchozí hodnota glukometru >125 u dříve neznámých diabetiků, protože to pravděpodobně ukazuje na nediagnostikovaný diabetes, který by vyžadoval intenzivnější léčbu.
  12. Známý diabetes pravděpodobně vyžaduje intenzivnější léčbu, definovaný jako výchozí hodnota glukometru > 350 nebo neschopnost udržet stabilní režim léčby diabetu po dobu předchozích 6 měsíců.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální udržování hubnutí

Pozornost/vzdělávání/kontrola podpory

Skupina navržená tak, aby kontrolovala vzdělávací obsah a také více nespecifických faktorů léčby (např. podpora, investovaný čas, pozornost vůdce, pozitivní očekávání)

Kontrolní skupina pozornosti/vzdělávání/podpory, navržená pro kontrolu vzdělávacího obsahu i nespecifických faktorů léčby [např. přírodní historie (čas), množství času a energie strávené při intervenci, pozornost vedoucích skupin, sociální podpora a také informace a vzdělávání]. Stejně jako experimentální skupina (MBWLM) se tato skupina schází jednou týdně na 2 hodiny během 12týdenní intervence a poté 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po 12týdenní intervenci. Účastníci také dostávají stejné množství telefonické podpory prostřednictvím partnerů údržby jako experimentální skupina, ale jejich partneři údržby využívali pouze empatické naslouchání spíše než nespočet technik koučování.
Aktivní komparátor: Behavioral: Mindfulness Based Weight Loss Maintenance (MBWLM)
Tato intervence založená na meditaci všímavosti je navržena tak, aby zvýšila povědomí o faktorech, které ovlivňují udržení hubnutí po úspěšném hubnutí.
Tato intervence založená na meditaci všímavosti je navržena tak, aby zvýšila povědomí o faktorech, které ovlivňují udržení hubnutí po úspěšném hubnutí. Meditace všímavosti je technika pro trénink uvědomění. Program bude školit subjekty, aby zvýšily povědomí o somatických, kognitivních, afektivních, interpersonálních a environmentálních faktorech, které zprostředkovávají jídlo a fyzickou aktivitu, začleněním empiricky podložených a teoreticky synergických složek, včetně: obecných meditačních dovedností všímavosti, všímavého a intuitivního stravování, chuti k jídlu -uvědomění si sytosti, všímavý pohyb a jóga, všímavý přístup k zapojení do cvičení a trénink ve zlepšování emocí regulace a dovedností zvládání stresu. Kromě toho bude skupina MBWLM podporována partnery údržby, kteří jsou vyškoleni jako integrativní zdravotní koučové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba hubnutí
Časové okno: 16 měsíců
Naším primárním koncovým bodem bude hodnocení rozdílného udržování hubnutí (WLM) nebo opětovného přibírání na váze mezi těmito dvěma stavy. Všechna měření hmotnosti budou provedena na váze Tanita standardizovaným způsobem, ráno po 12hodinovém půstu, po vyprazdňování a naboso ve standardizovaném oblečení.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 měsíců
BMI je nejrozšířenějším ukazatelem nadváhy a obezity.
16 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 16 měsíců
Obvod pasu bude hodnocen pomocí metod předepsaných Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států amerických. Bod měření bude určen umístěním pravého hřebene kyčelního kloubu.
16 měsíců
Procento tělesného tuku
Časové okno: 16 měsíců
Celkový tělesný tuk bude hodnocen pomocí bioelektrické impedanční stupnice (Tanitova stupnice).
16 měsíců
Psychologické výsledky a životní styl
Časové okno: 16 měsíců
Dotazníky používané k měření těchto výsledků, včetně POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Modifikovaný blokový dotazník frekvence jídla, CAMS-R, 5faktorový dotazník všímavosti, TAS-20
16 měsíců
Biologické markery chuti k jídlu
Časové okno: 16 měsíců
Hodnoceno sérem Leptin, Ghrelin, PYY
16 měsíců
Metabolismus glukózy
Časové okno: 16 měsíců
Vyhodnoceno pomocí sérové ​​glukózy nalačno, postprandiální glukózy, inzulínu nalačno, postprandiálního inzulínu, hemoglobinu A1C
16 měsíců
Biologické markery zánětu
Časové okno: 16 měsíců
Zánět hodnocený sérovým interleukinem-6 a sérovým C-reaktivním proteinem
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální: Standardní behaviorální udržování hubnutí

Předplatit