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Motivación atractiva para la prevención del aumento de peso (EMPOWER)

12 de marzo de 2013 actualizado por: Duke University

Mantenimiento de la pérdida de peso basado en la atención plena

El propósito de este estudio es determinar si una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso basada en la atención plena (MBWLM) de 12 semanas es eficaz para mantener la pérdida reciente del 10 % o más del peso corporal inicial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad ahora se reconoce como la segunda causa principal de muerte prevenible en los EE. UU. y está asociada con un deterioro significativo. Si bien los regímenes conductuales estructurados generalmente conducen a una pérdida de peso significativa, una literatura creciente revela resultados menos alentadores para el mantenimiento de la pérdida de peso (WLM). Por lo tanto, los enfoques innovadores de WLM son necesarios para amortiguar los riesgos de enfermedades asociados con la recuperación de peso. Las intervenciones que utilizan la meditación consciente se muestran prometedoras en el tratamiento de conductas alimentarias poco saludables y otros problemas relacionados con la obesidad, incluidos el estado de ánimo, el control del azúcar en la sangre y la adicción. Al mejorar la autoconciencia y la regulación de las emociones, tales intervenciones pueden ser particularmente útiles para facilitar la internalización del cambio de comportamiento saludable. El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar una intervención novedosa para promover WLM. Específicamente, desarrollaremos una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso basada en la atención plena (MBWLM) de 12 semanas y probaremos su eficacia contra una condición de control de atención/educación/apoyo (ASC) en un RCT de dos brazos de hombres con sobrepeso y obesos (IMC> 25) y mujeres (N=95) que recientemente perdieron al menos el 10 % de su peso corporal inicial por medios no quirúrgicos. El criterio principal de valoración será el cambio porcentual en el peso desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses. También estamos interesados ​​en probar la eficacia del programa MBWLM para mejorar los resultados secundarios, incluida la obesidad/adiposidad, los comportamientos de salud y el bienestar psicológico. Además, estudiaremos el impacto de MBWLM en el metabolismo de la glucosa, la regulación del apetito/ingesta de alimentos y la inflamación sistémica. Los datos de resultados se recopilarán al inicio, después de la intervención, a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento. Se utilizará un modelo multinivel ("efectos mixtos") para probar las diferencias entre grupos en los criterios de valoración primarios y secundarios. Además, el análisis de ruta se utilizará para investigar los mecanismos subyacentes al WLM exitoso. En conjunto, estos datos podrían respaldar la integración de la meditación de atención plena en programas de tratamiento integrales para la obesidad y el control del peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1) Género: Hombres y mujeres. 2) Etnicidad: Cualquiera, con sobremuestreo de afroamericanos. 3) Edad: >18 4) Peso: IMC > 20 al ingreso al estudio. 5) Pérdida de peso documentada (por un médico, un programa comunitario de pérdida de peso, un amigo personal o un miembro de la familia) de al menos el 9 % del peso corporal total completada dentro del período anterior de 3 años y no recuperada más de la mitad del 9 % perdido.

6) Planificación de estar en el área durante la duración del seguimiento. 7) Disponibilidad de teléfono. 8) de habla inglesa y alfabetizados en inglés. 9) Compromiso de asistir a todas las citas de tratamiento y valoración. 10) Si toma medicamentos que pueden afectar las variables de resultado, en dosis estable con voluntad de permanecer en esa dosis desde el inicio hasta el final de la intervención semanal (12 semanas) y seguimiento de 12 meses, a menos que el médico ordene lo contrario.

11) Voluntad de no participar en ningún otro programa formal de pérdida de peso durante los 12 meses de seguimiento.

12) Proporciona consentimiento informado. 13) Los participantes pueden tener una pérdida o ganancia de peso de más de 8.8 libras dentro del período de 3 meses antes de la inscripción. Sin embargo, debido a la posibilidad de que esto influya en los biomarcadores inflamatorios de referencia, documentaremos la cantidad de cambio de peso autoinformado dentro del período de 3 meses antes de su cita de laboratorio de referencia.

Criterio de exclusión:

  1. Participación simultánea en un programa estructurado de pérdida de peso, dieta de moda o uso de medicamentos para la pérdida de peso o suplementos herbales durante el curso de 15 meses del ensayo. Si ha estado tomando un medicamento o suplemento para bajar de peso, debe pasar por un período de lavado de 1 mes antes de la inscripción.
  2. Cirugía previa de reducción de peso o iniciando una cirugía de reducción de peso durante el período de estudio de 15 meses.
  3. Incapacidad para participar plenamente o comportarse adecuadamente en el entorno del grupo, como se observa en (a). médico entrevistador y evidenciado por dos o más de los criterios de exclusión en la Lista de verificación conductual de idoneidad para la participación grupal o (b) reconocimiento inicial de abuso de sustancias, episodio(s) psicótico(s), hospitalización psiquiátrica o antecedentes de autolesiones en los últimos 2 años, o ideación suicida u homicida actual.
  4. Condición médica inestable, condición médica subyacente al peso o problemas de alimentación (p. ej., nivel de azúcar en la sangre superior a 350, cáncer y actualmente recibiendo tratamiento de radiación o quimioterapia, síndrome de Cushing, trastorno de la tiroides) o condición médica que requiere un régimen dietético estricto.
  5. Embarazada, amamantando o que no desee tomar medidas anticonceptivas para prevenir el embarazo durante los 15 meses del estudio. Si una mujer ha estado recientemente embarazada, está amamantando o dejó de amamantar recientemente, debe haber dejado de amamantar y haber tenido 3 ciclos menstruales normales o estar usando medidas anticonceptivas aprobadas durante 3 meses antes de ser elegible.
  6. Cumplir con los criterios diagnósticos para purgar la bulimia.
  7. Más de 1,5 horas de exposición a técnicas de alimentación o control de peso basadas en la meditación.
  8. Más de 60 minutos por semana, durante un período de tiempo de 4 semanas consecutivas, durante los últimos 2 años, de práctica de meditación sentada regular (Reducción del estrés basada en la atención plena, Meditación trascendental u otra práctica de meditación).
  9. No está dispuesto a ser aleatorizado.
  10. Ningún otro miembro del hogar puede participar.
  11. Lectura inicial del glucómetro de >125 para diabéticos previamente desconocidos, ya que es probable que indique diabetes no diagnosticada que requeriría un tratamiento más intensivo.
  12. Es probable que la diabetes conocida requiera un tratamiento más intensivo, definida como una lectura inicial del glucómetro > 350 o la incapacidad de mantener un régimen estable de medicamentos para la diabetes durante los 6 meses anteriores.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mantenimiento conductual estándar para la pérdida de peso

Control de Atención/Educación/Apoyo

Grupo diseñado para controlar el contenido educativo, así como múltiples factores de tratamiento no específicos (p. ej., apoyo, tiempo invertido, atención del líder, expectativa positiva)

Grupo de Control de Atención/Educación/Apoyo, diseñado para controlar el contenido educativo, así como los factores de tratamiento no específicos [p. información y educación]. Al igual que el grupo experimental (MBWLM), este grupo se reúne una vez a la semana durante 2 horas durante la intervención de 12 semanas y luego a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención de 12 semanas. Los participantes también reciben la misma cantidad de soporte telefónico a través de los socios de mantenimiento que el grupo experimental, pero sus socios de mantenimiento emplearon solo una escucha empática en lugar de una miríada de técnicas de entrenamiento.
Comparador activo: Comportamiento: mantenimiento de la pérdida de peso basado en la atención plena (MBWLM)
Esta intervención basada en la meditación consciente está diseñada para aumentar la conciencia de los factores que afectan el mantenimiento de la pérdida de peso después de una pérdida de peso exitosa.
Esta intervención basada en la meditación consciente está diseñada para aumentar la conciencia de los factores que afectan el mantenimiento de la pérdida de peso después de una pérdida de peso exitosa. La meditación mindfulness es una técnica para entrenar la conciencia. El programa capacitará a los sujetos para aumentar la conciencia de los factores somáticos, cognitivos, afectivos, interpersonales y ambientales que intervienen en la alimentación y la actividad física al incorporar componentes empíricamente respaldados y teóricamente sinergizados, que incluyen: habilidades generales de meditación de atención plena, alimentación consciente e intuitiva, apetito -conciencia de la saciedad, movimiento consciente y yoga, un enfoque consciente para la participación en el ejercicio y capacitación para mejorar la regulación de las emociones y las habilidades de manejo del estrés. Además, el grupo MBWLM contará con el apoyo de socios de mantenimiento que están capacitados como entrenadores de salud integradora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 16 meses
Nuestro criterio principal de valoración será una evaluación del mantenimiento de la pérdida de peso diferencial (WLM) o la recuperación de peso entre las dos condiciones. Todas las medidas de peso se tomarán en la báscula Tanita de manera estandarizada, por la mañana después de un ayuno de 12 horas, después de orinar y descalzo y con ropa estandarizada.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 meses
El IMC es el indicador de sobrepeso y obesidad más aceptado.
16 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 meses
La circunferencia de la cintura se evaluará utilizando los métodos prescritos por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. El punto de medición se determinará localizando la cresta ilíaca derecha.
16 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 16 meses
La grasa corporal total se evaluará mediante una escala de impedancia bioeléctrica (Escala de Tanita).
16 meses
Resultados psicológicos y comportamiento de estilo de vida
Periodo de tiempo: 16 meses
Los cuestionarios utilizados para medir estos resultados incluyeron POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Modified Block Food Frequency Questionnaire, CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire, TAS-20
16 meses
Marcadores biológicos del apetito
Periodo de tiempo: 16 meses
Evaluado por leptina sérica, grelina, PYY
16 meses
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 16 meses
Evaluado por glucosa sérica en ayunas, glucosa posprandial, insulina en ayunas, insulina posprandial, hemoglobina A1C
16 meses
Marcadores biológicos de inflamación
Periodo de tiempo: 16 meses
Inflamación evaluada por interleucina-6 sérica y proteína C reactiva sérica
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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