- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01169428
Motivación atractiva para la prevención del aumento de peso (EMPOWER)
Mantenimiento de la pérdida de peso basado en la atención plena
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1) Género: Hombres y mujeres. 2) Etnicidad: Cualquiera, con sobremuestreo de afroamericanos. 3) Edad: >18 4) Peso: IMC > 20 al ingreso al estudio. 5) Pérdida de peso documentada (por un médico, un programa comunitario de pérdida de peso, un amigo personal o un miembro de la familia) de al menos el 9 % del peso corporal total completada dentro del período anterior de 3 años y no recuperada más de la mitad del 9 % perdido.
6) Planificación de estar en el área durante la duración del seguimiento. 7) Disponibilidad de teléfono. 8) de habla inglesa y alfabetizados en inglés. 9) Compromiso de asistir a todas las citas de tratamiento y valoración. 10) Si toma medicamentos que pueden afectar las variables de resultado, en dosis estable con voluntad de permanecer en esa dosis desde el inicio hasta el final de la intervención semanal (12 semanas) y seguimiento de 12 meses, a menos que el médico ordene lo contrario.
11) Voluntad de no participar en ningún otro programa formal de pérdida de peso durante los 12 meses de seguimiento.
12) Proporciona consentimiento informado. 13) Los participantes pueden tener una pérdida o ganancia de peso de más de 8.8 libras dentro del período de 3 meses antes de la inscripción. Sin embargo, debido a la posibilidad de que esto influya en los biomarcadores inflamatorios de referencia, documentaremos la cantidad de cambio de peso autoinformado dentro del período de 3 meses antes de su cita de laboratorio de referencia.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en un programa estructurado de pérdida de peso, dieta de moda o uso de medicamentos para la pérdida de peso o suplementos herbales durante el curso de 15 meses del ensayo. Si ha estado tomando un medicamento o suplemento para bajar de peso, debe pasar por un período de lavado de 1 mes antes de la inscripción.
- Cirugía previa de reducción de peso o iniciando una cirugía de reducción de peso durante el período de estudio de 15 meses.
- Incapacidad para participar plenamente o comportarse adecuadamente en el entorno del grupo, como se observa en (a). médico entrevistador y evidenciado por dos o más de los criterios de exclusión en la Lista de verificación conductual de idoneidad para la participación grupal o (b) reconocimiento inicial de abuso de sustancias, episodio(s) psicótico(s), hospitalización psiquiátrica o antecedentes de autolesiones en los últimos 2 años, o ideación suicida u homicida actual.
- Condición médica inestable, condición médica subyacente al peso o problemas de alimentación (p. ej., nivel de azúcar en la sangre superior a 350, cáncer y actualmente recibiendo tratamiento de radiación o quimioterapia, síndrome de Cushing, trastorno de la tiroides) o condición médica que requiere un régimen dietético estricto.
- Embarazada, amamantando o que no desee tomar medidas anticonceptivas para prevenir el embarazo durante los 15 meses del estudio. Si una mujer ha estado recientemente embarazada, está amamantando o dejó de amamantar recientemente, debe haber dejado de amamantar y haber tenido 3 ciclos menstruales normales o estar usando medidas anticonceptivas aprobadas durante 3 meses antes de ser elegible.
- Cumplir con los criterios diagnósticos para purgar la bulimia.
- Más de 1,5 horas de exposición a técnicas de alimentación o control de peso basadas en la meditación.
- Más de 60 minutos por semana, durante un período de tiempo de 4 semanas consecutivas, durante los últimos 2 años, de práctica de meditación sentada regular (Reducción del estrés basada en la atención plena, Meditación trascendental u otra práctica de meditación).
- No está dispuesto a ser aleatorizado.
- Ningún otro miembro del hogar puede participar.
- Lectura inicial del glucómetro de >125 para diabéticos previamente desconocidos, ya que es probable que indique diabetes no diagnosticada que requeriría un tratamiento más intensivo.
Es probable que la diabetes conocida requiera un tratamiento más intensivo, definida como una lectura inicial del glucómetro > 350 o la incapacidad de mantener un régimen estable de medicamentos para la diabetes durante los 6 meses anteriores.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mantenimiento conductual estándar para la pérdida de peso
Control de Atención/Educación/Apoyo Grupo diseñado para controlar el contenido educativo, así como múltiples factores de tratamiento no específicos (p. ej., apoyo, tiempo invertido, atención del líder, expectativa positiva) |
Grupo de Control de Atención/Educación/Apoyo, diseñado para controlar el contenido educativo, así como los factores de tratamiento no específicos [p. información y educación].
Al igual que el grupo experimental (MBWLM), este grupo se reúne una vez a la semana durante 2 horas durante la intervención de 12 semanas y luego a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención de 12 semanas.
Los participantes también reciben la misma cantidad de soporte telefónico a través de los socios de mantenimiento que el grupo experimental, pero sus socios de mantenimiento emplearon solo una escucha empática en lugar de una miríada de técnicas de entrenamiento.
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Comparador activo: Comportamiento: mantenimiento de la pérdida de peso basado en la atención plena (MBWLM)
Esta intervención basada en la meditación consciente está diseñada para aumentar la conciencia de los factores que afectan el mantenimiento de la pérdida de peso después de una pérdida de peso exitosa.
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Esta intervención basada en la meditación consciente está diseñada para aumentar la conciencia de los factores que afectan el mantenimiento de la pérdida de peso después de una pérdida de peso exitosa.
La meditación mindfulness es una técnica para entrenar la conciencia.
El programa capacitará a los sujetos para aumentar la conciencia de los factores somáticos, cognitivos, afectivos, interpersonales y ambientales que intervienen en la alimentación y la actividad física al incorporar componentes empíricamente respaldados y teóricamente sinergizados, que incluyen: habilidades generales de meditación de atención plena, alimentación consciente e intuitiva, apetito -conciencia de la saciedad, movimiento consciente y yoga, un enfoque consciente para la participación en el ejercicio y capacitación para mejorar la regulación de las emociones y las habilidades de manejo del estrés.
Además, el grupo MBWLM contará con el apoyo de socios de mantenimiento que están capacitados como entrenadores de salud integradora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 16 meses
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Nuestro criterio principal de valoración será una evaluación del mantenimiento de la pérdida de peso diferencial (WLM) o la recuperación de peso entre las dos condiciones.
Todas las medidas de peso se tomarán en la báscula Tanita de manera estandarizada, por la mañana después de un ayuno de 12 horas, después de orinar y descalzo y con ropa estandarizada.
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 meses
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El IMC es el indicador de sobrepeso y obesidad más aceptado.
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16 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 meses
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La circunferencia de la cintura se evaluará utilizando los métodos prescritos por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
El punto de medición se determinará localizando la cresta ilíaca derecha.
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16 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 16 meses
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La grasa corporal total se evaluará mediante una escala de impedancia bioeléctrica (Escala de Tanita).
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16 meses
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Resultados psicológicos y comportamiento de estilo de vida
Periodo de tiempo: 16 meses
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Los cuestionarios utilizados para medir estos resultados incluyeron POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Modified Block Food Frequency Questionnaire, CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire, TAS-20
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16 meses
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Marcadores biológicos del apetito
Periodo de tiempo: 16 meses
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Evaluado por leptina sérica, grelina, PYY
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16 meses
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 16 meses
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Evaluado por glucosa sérica en ayunas, glucosa posprandial, insulina en ayunas, insulina posprandial, hemoglobina A1C
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16 meses
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Marcadores biológicos de inflamación
Periodo de tiempo: 16 meses
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Inflamación evaluada por interleucina-6 sérica y proteína C reactiva sérica
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Investigador principal: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013688
- U01AT004159 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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