- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01169428
Engasjerende motivasjon for forebygging av vektreduksjon (EMPOWER)
Mindfulness-basert vekttapvedlikehold
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1) Kjønn: Menn og kvinner. 2) Etnisitet: Alle, med over-sampling av afroamerikanere. 3) Alder: >18 4) Vekt: BMI > 20 ved studiestart. 5) Dokumentert (av lege, fellesskaps vekttapsprogram, personlig venn eller familiemedlem) vekttap på minst 9 % av total kroppsvekt fullført i løpet av den foregående 3-årsperioden og ikke gjenvunnet mer enn halvparten av tapet på 9 %.
6) Planlegger å være i området gjennom lengden på oppfølgingen. 7) Tilgjengelighet av telefon. 8) Engelsktalende og engelskkunnskaper. 9) Forpliktelse til å møte på alle behandlings- og vurderingsavtaler. 10) Hvis på medisiner som kan påvirke utfallsvariabler, på stabil dose med vilje til å forbli på den dosen fra baseline til slutten av ukentlige (12 ukers) intervensjon og 12 måneders oppfølging, med mindre legen gir annet ordre.
11) Vilje til ikke å delta i noe annet formelt vekttapsprogram gjennom 12 måneders oppfølging.
12) Gir informert samtykke. 13) Deltakere kan ha et vekttap eller -økning på mer enn 8,8 lbs i løpet av 3 måneders perioden før påmelding. På grunn av muligheten for at dette vil påvirke baseline inflammatoriske biomarkører vil vi imidlertid dokumentere mengden av selvrapportert vektendring i løpet av 3 måneders perioden før deres baseline laboratorieavtale.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i et strukturert vekttapsprogram, kjepphestdiett eller bruk av vekttapsmedisiner eller urtetilskudd i løpet av 15 måneders prøveperioden. Hvis du har tatt vekttapsmedisiner eller -tilskudd, må du gå gjennom en utvaskingsperiode på 1 måned før påmelding.
- Tidligere vektreduksjonskirurgi, eller initiering av vektreduksjonskirurgi i løpet av 15 måneders studieperioden.
- Manglende evne til å delta fullt ut eller oppføre seg hensiktsmessig i gruppesettingen, som observert av (a). intervju av kliniker og dokumentert av to eller flere av eksklusjonskriteriene på sjekklisten for egnethet for gruppedeltakelse atferd eller (b) grunnlinjebekreftelse av rusmisbruk, psykotiske episoder, psykiatrisk sykehusinnleggelse eller historie med selvskading i løpet av de siste 2 årene, eller nåværende selvmordstanker eller drapstanker.
- Ustabil medisinsk tilstand, medisinsk tilstand som ligger til grunn for vekt eller spiseproblemer (f.eks. blodsukker høyere enn 350, kreft og mottar for øyeblikket stråling eller cellegiftbehandling, Cushings syndrom; skjoldbruskkjertelforstyrrelser) eller medisinsk tilstand som krever et strengt kosthold.
- Gravid, ammende eller uvillig til å ta prevensjonstiltak for å forhindre graviditet i løpet av 15 måneders studien. Hvis en kvinne nylig har vært gravid, ammer eller nylig har sluttet å amme, må hun ha sluttet å amme og hatt 3 normale menstruasjonssykluser eller bruke godkjente prevensjonstiltak i 3 måneder før hun er kvalifisert.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for å rense bulimi.
- Mer enn 1,5 timers eksponering for meditasjonsbasert spising eller vektkontrollteknikker.
- Mer enn 60 minutter per uke, i en sammenhengende 4 ukers tidsperiode, i løpet av de siste 2 årene, med vanlig sittende (mindfulnessbasert stressreduksjon, transcendental meditasjon eller annen meditasjonspraksis) meditasjonspraksis.
- Ikke villig til å bli randomisert.
- Ingen andre husstandsmedlemmer kan delta.
- Baseline glukometeravlesning på >125 for tidligere ukjente diabetikere, da dette sannsynligvis indikerer udiagnostisert diabetes som vil kreve mer intensiv behandling.
Kjent diabetes krever sannsynligvis mer intensiv behandling, definert som en baseline glukometeravlesning > 350 eller manglende evne til å opprettholde et stabilt diabetesmedisineringsregime de siste 6 månedene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard atferdsmessig vekttapsvedlikehold
Oppmerksomhet/Utdanning/Støttekontroll Gruppe designet for å kontrollere for pedagogisk innhold så vel som flere uspesifikke behandlingsfaktorer (f.eks. støtte, investert tid, lederoppmerksomhet, positiv forventning) |
Kontrollgruppe for oppmerksomhet/utdanning/støtte, utviklet for å kontrollere pedagogisk innhold så vel som uspesifikke behandlingsfaktorer [f.eks. naturhistorie (tid), mengde tid og energi brukt i intervensjonen, oppmerksomhet fra gruppeledere, sosial støtte, samt informasjon og utdanning].
I likhet med den eksperimentelle gruppen (MBWLM), møtes denne gruppen en gang i uken i 2 timer under 12-ukers intervensjon, og deretter 4 uker, 8 uker og 12 uker etter 12 ukers intervensjon.
Deltakerne mottar også samme mengde telefonisk støtte gjennom vedlikeholdspartnere som den eksperimentelle gruppen, men vedlikeholdspartnerne deres brukte bare empatisk lytting i stedet for utallige veiledningsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Atferd: Mindfulness-basert vekttapvedlikehold (MBWLM)
Denne mindfulness-meditasjonsbaserte intervensjonen er designet for å øke bevisstheten om faktorene som påvirker vekttapvedlikehold etter vellykket vekttap.
|
Denne mindfulness-meditasjonsbaserte intervensjonen er designet for å øke bevisstheten om faktorene som påvirker vekttapvedlikehold etter vellykket vekttap.
Mindfulness meditasjon er en teknikk for å trene bevissthet.
Programmet vil trene fag for å øke bevisstheten om de somatiske, kognitive, affektive, mellommenneskelige og miljømessige faktorene som medierer spising og fysisk aktivitet ved å inkludere empirisk støttede og teoretisk synergiserte komponenter, inkludert: generelle mindfulness-meditasjonsferdigheter, oppmerksom og intuitiv spising, appetitt - metthetsbevissthet, oppmerksom bevegelse og yoga, en oppmerksom tilnærming til treningsengasjement og trening i å forbedre følelsesregulering og stressmestringsferdigheter.
I tillegg vil MBWLM-gruppen bli støttet av vedlikeholdspartnere som er utdannet som Integrative Health Coaches.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap vedlikehold
Tidsramme: 16 måneder
|
Vårt primære endepunkt vil være en evaluering av differensielt vekttapvedlikehold (WLM) eller vektreduksjon mellom de to tilstandene.
Alle vektmål vil bli tatt på Tanita-skalaen på en standardisert måte, om morgenen etter en 12 timers faste, etter tømning og på bare føtter mens du har på deg et standardisert antrekk.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 16 måneder
|
BMI er den mest aksepterte indikatoren på overvekt og fedme.
|
16 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 16 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli vurdert ved hjelp av metoder foreskrevet av det amerikanske helsedepartementet.
Målepunktet vil bli bestemt ved å lokalisere høyre hoftekammen.
|
16 måneder
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 16 måneder
|
Totalt kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansskala (Tanita Scale).
|
16 måneder
|
|
Psykologiske utfall og livsstilsatferd
Tidsramme: 16 måneder
|
Spørreskjemaer som ble brukt til å måle disse resultatene, inkluderte POMS,PSS,SF-12, BES,IES,IPAQ,Modified Block Food Frequency Questionnaire,CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire,TAS-20
|
16 måneder
|
|
Biologiske markører for appetitt
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurdert av serum Leptin, Ghrelin, PYY
|
16 måneder
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 16 måneder
|
Evaluert ved fastende serumglukose, postprandial glukose, fastende insulin, postprandial insulin, hemoglobin A1C
|
16 måneder
|
|
Biologiske markører for betennelse
Tidsramme: 16 måneder
|
Betennelse vurdert av serum Interleukin-6 og serum C-Reactive Protein
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00013688
- U01AT004159 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .