Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjerende motivasjon for forebygging av vektreduksjon (EMPOWER)

12. mars 2013 oppdatert av: Duke University

Mindfulness-basert vekttapvedlikehold

Hensikten med denne studien er å finne ut om en 12 ukers Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance (MBWLM) intervensjon er effektiv for å opprettholde nylig tap på 10 % eller mer av den opprinnelige kroppsvekten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er nå anerkjent som den andre ledende årsaken til forebyggbar død i USA og er assosiert med betydelig svekkelse. Mens strukturerte atferdsregimer vanligvis fører til betydelig vekttap, avslører en voksende litteratur mindre oppmuntrende resultater for vedlikehold av vekttap (WLM). Derfor er innovative tilnærminger til WLM nødvendig for å buffere mot sykdomsrisiko forbundet med vektreduksjon. Intervensjoner ved hjelp av mindfulness-meditasjon viser løfte i behandling av usunn spiseatferd og andre fedme-relaterte problemer, inkludert humør, blodsukkerkontroll og avhengighet. Ved å øke selvbevisstheten og følelsesreguleringen, kan slike intervensjoner være spesielt nyttige for å lette internaliseringen av sunn atferdsendring. Den foreslåtte studien tar sikte på å utvikle en ny intervensjon for å fremme WLM. Spesifikt vil vi utvikle en 12 ukers Mindfulness-basert vekttapsvedlikeholdsintervensjon (MBWLM) og teste dens effektivitet mot en oppmerksomhet/opplæring/støttekontroll (ASC) tilstand i en toarms RCT av overvektige og overvektige (BMI > 25) menn og kvinner (N=95) som nylig mistet minst 10 % av sin opprinnelige kroppsvekt via ikke-kirurgiske metoder. Det primære endepunktet vil være prosentvis endring i vekt fra baseline til 12 måneders oppfølging. Vi er også interessert i å teste effektiviteten til MBWLM-programmet for å forbedre sekundære resultater, inkludert fedme/fedme, helseatferd og psykologisk velvære. I tillegg vil vi studere effekten av MBWLM på glukosemetabolisme, appetitt/matinntaksregulering og systemisk betennelse. Resultatdata vil bli samlet inn ved baseline, etter intervensjon, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging. Multilevel ("mixed-effects") modellering vil bli brukt for å teste mellom gruppeforskjeller på primære og sekundære endepunkter. Videre vil baneanalyse bli brukt til å undersøke mekanismer som ligger til grunn for vellykket WLM. Til sammen kan disse dataene gi støtte for integrering av mindfulness-meditasjon i omfattende behandlingsprogrammer for fedme og vektkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1) Kjønn: Menn og kvinner. 2) Etnisitet: Alle, med over-sampling av afroamerikanere. 3) Alder: >18 4) Vekt: BMI > 20 ved studiestart. 5) Dokumentert (av lege, fellesskaps vekttapsprogram, personlig venn eller familiemedlem) vekttap på minst 9 % av total kroppsvekt fullført i løpet av den foregående 3-årsperioden og ikke gjenvunnet mer enn halvparten av tapet på 9 %.

6) Planlegger å være i området gjennom lengden på oppfølgingen. 7) Tilgjengelighet av telefon. 8) Engelsktalende og engelskkunnskaper. 9) Forpliktelse til å møte på alle behandlings- og vurderingsavtaler. 10) Hvis på medisiner som kan påvirke utfallsvariabler, på stabil dose med vilje til å forbli på den dosen fra baseline til slutten av ukentlige (12 ukers) intervensjon og 12 måneders oppfølging, med mindre legen gir annet ordre.

11) Vilje til ikke å delta i noe annet formelt vekttapsprogram gjennom 12 måneders oppfølging.

12) Gir informert samtykke. 13) Deltakere kan ha et vekttap eller -økning på mer enn 8,8 lbs i løpet av 3 måneders perioden før påmelding. På grunn av muligheten for at dette vil påvirke baseline inflammatoriske biomarkører vil vi imidlertid dokumentere mengden av selvrapportert vektendring i løpet av 3 måneders perioden før deres baseline laboratorieavtale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i et strukturert vekttapsprogram, kjepphestdiett eller bruk av vekttapsmedisiner eller urtetilskudd i løpet av 15 måneders prøveperioden. Hvis du har tatt vekttapsmedisiner eller -tilskudd, må du gå gjennom en utvaskingsperiode på 1 måned før påmelding.
  2. Tidligere vektreduksjonskirurgi, eller initiering av vektreduksjonskirurgi i løpet av 15 måneders studieperioden.
  3. Manglende evne til å delta fullt ut eller oppføre seg hensiktsmessig i gruppesettingen, som observert av (a). intervju av kliniker og dokumentert av to eller flere av eksklusjonskriteriene på sjekklisten for egnethet for gruppedeltakelse atferd eller (b) grunnlinjebekreftelse av rusmisbruk, psykotiske episoder, psykiatrisk sykehusinnleggelse eller historie med selvskading i løpet av de siste 2 årene, eller nåværende selvmordstanker eller drapstanker.
  4. Ustabil medisinsk tilstand, medisinsk tilstand som ligger til grunn for vekt eller spiseproblemer (f.eks. blodsukker høyere enn 350, kreft og mottar for øyeblikket stråling eller cellegiftbehandling, Cushings syndrom; skjoldbruskkjertelforstyrrelser) eller medisinsk tilstand som krever et strengt kosthold.
  5. Gravid, ammende eller uvillig til å ta prevensjonstiltak for å forhindre graviditet i løpet av 15 måneders studien. Hvis en kvinne nylig har vært gravid, ammer eller nylig har sluttet å amme, må hun ha sluttet å amme og hatt 3 normale menstruasjonssykluser eller bruke godkjente prevensjonstiltak i 3 måneder før hun er kvalifisert.
  6. Oppfyller diagnostiske kriterier for å rense bulimi.
  7. Mer enn 1,5 timers eksponering for meditasjonsbasert spising eller vektkontrollteknikker.
  8. Mer enn 60 minutter per uke, i en sammenhengende 4 ukers tidsperiode, i løpet av de siste 2 årene, med vanlig sittende (mindfulnessbasert stressreduksjon, transcendental meditasjon eller annen meditasjonspraksis) meditasjonspraksis.
  9. Ikke villig til å bli randomisert.
  10. Ingen andre husstandsmedlemmer kan delta.
  11. Baseline glukometeravlesning på >125 for tidligere ukjente diabetikere, da dette sannsynligvis indikerer udiagnostisert diabetes som vil kreve mer intensiv behandling.
  12. Kjent diabetes krever sannsynligvis mer intensiv behandling, definert som en baseline glukometeravlesning > 350 eller manglende evne til å opprettholde et stabilt diabetesmedisineringsregime de siste 6 månedene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard atferdsmessig vekttapsvedlikehold

Oppmerksomhet/Utdanning/Støttekontroll

Gruppe designet for å kontrollere for pedagogisk innhold så vel som flere uspesifikke behandlingsfaktorer (f.eks. støtte, investert tid, lederoppmerksomhet, positiv forventning)

Kontrollgruppe for oppmerksomhet/utdanning/støtte, utviklet for å kontrollere pedagogisk innhold så vel som uspesifikke behandlingsfaktorer [f.eks. naturhistorie (tid), mengde tid og energi brukt i intervensjonen, oppmerksomhet fra gruppeledere, sosial støtte, samt informasjon og utdanning]. I likhet med den eksperimentelle gruppen (MBWLM), møtes denne gruppen en gang i uken i 2 timer under 12-ukers intervensjon, og deretter 4 uker, 8 uker og 12 uker etter 12 ukers intervensjon. Deltakerne mottar også samme mengde telefonisk støtte gjennom vedlikeholdspartnere som den eksperimentelle gruppen, men vedlikeholdspartnerne deres brukte bare empatisk lytting i stedet for utallige veiledningsteknikker.
Aktiv komparator: Atferd: Mindfulness-basert vekttapvedlikehold (MBWLM)
Denne mindfulness-meditasjonsbaserte intervensjonen er designet for å øke bevisstheten om faktorene som påvirker vekttapvedlikehold etter vellykket vekttap.
Denne mindfulness-meditasjonsbaserte intervensjonen er designet for å øke bevisstheten om faktorene som påvirker vekttapvedlikehold etter vellykket vekttap. Mindfulness meditasjon er en teknikk for å trene bevissthet. Programmet vil trene fag for å øke bevisstheten om de somatiske, kognitive, affektive, mellommenneskelige og miljømessige faktorene som medierer spising og fysisk aktivitet ved å inkludere empirisk støttede og teoretisk synergiserte komponenter, inkludert: generelle mindfulness-meditasjonsferdigheter, oppmerksom og intuitiv spising, appetitt - metthetsbevissthet, oppmerksom bevegelse og yoga, en oppmerksom tilnærming til treningsengasjement og trening i å forbedre følelsesregulering og stressmestringsferdigheter. I tillegg vil MBWLM-gruppen bli støttet av vedlikeholdspartnere som er utdannet som Integrative Health Coaches.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap vedlikehold
Tidsramme: 16 måneder
Vårt primære endepunkt vil være en evaluering av differensielt vekttapvedlikehold (WLM) eller vektreduksjon mellom de to tilstandene. Alle vektmål vil bli tatt på Tanita-skalaen på en standardisert måte, om morgenen etter en 12 timers faste, etter tømning og på bare føtter mens du har på deg et standardisert antrekk.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 16 måneder
BMI er den mest aksepterte indikatoren på overvekt og fedme.
16 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 16 måneder
Midjeomkretsen vil bli vurdert ved hjelp av metoder foreskrevet av det amerikanske helsedepartementet. Målepunktet vil bli bestemt ved å lokalisere høyre hoftekammen.
16 måneder
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 16 måneder
Totalt kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansskala (Tanita Scale).
16 måneder
Psykologiske utfall og livsstilsatferd
Tidsramme: 16 måneder
Spørreskjemaer som ble brukt til å måle disse resultatene, inkluderte POMS,PSS,SF-12, BES,IES,IPAQ,Modified Block Food Frequency Questionnaire,CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire,TAS-20
16 måneder
Biologiske markører for appetitt
Tidsramme: 16 måneder
Vurdert av serum Leptin, Ghrelin, PYY
16 måneder
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 16 måneder
Evaluert ved fastende serumglukose, postprandial glukose, fastende insulin, postprandial insulin, hemoglobin A1C
16 måneder
Biologiske markører for betennelse
Tidsramme: 16 måneder
Betennelse vurdert av serum Interleukin-6 og serum C-Reactive Protein
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere