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Coinvolgere la motivazione per la prevenzione del recupero di peso (EMPOWER)

12 marzo 2013 aggiornato da: Duke University

Mantenimento della perdita di peso basato sulla consapevolezza

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di mantenimento della perdita di peso basato sulla consapevolezza (MBWLM) di 12 settimane sia efficace nel mantenere la recente perdita del 10% o più del peso corporeo iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è ora riconosciuta come la seconda causa principale di morte prevenibile negli Stati Uniti ed è associata a compromissione significativa. Mentre i regimi comportamentali strutturati in genere portano a una significativa perdita di peso, una fiorente letteratura rivela risultati meno incoraggianti per il mantenimento della perdita di peso (WLM). Pertanto, sono necessari approcci innovativi alla WLM per tamponare i rischi di malattia associati al recupero del peso. Gli interventi che utilizzano la meditazione consapevole mostrano risultati promettenti nel trattamento di comportamenti alimentari malsani e altri problemi legati all'obesità, tra cui l'umore, il controllo della glicemia e la dipendenza. Migliorando l'autoconsapevolezza e la regolazione delle emozioni, tali interventi possono essere particolarmente utili per facilitare l'interiorizzazione di un sano cambiamento comportamentale. Lo studio proposto mira a sviluppare un nuovo intervento per promuovere il WLM. Nello specifico, svilupperemo un intervento di mantenimento della perdita di peso basato sulla consapevolezza (MBWLM) di 12 settimane e testeremo la sua efficacia contro una condizione di controllo di attenzione/educazione/supporto (ASC) in un RCT a due bracci di uomini in sovrappeso e obesi (BMI > 25) e donne (N=95) che hanno recentemente perso almeno il 10% del loro peso corporeo iniziale con mezzi non chirurgici. L'endpoint primario sarà la variazione percentuale di peso dal basale al follow-up di 12 mesi. Siamo anche interessati a testare l'efficacia del programma MBWLM sul miglioramento degli esiti secondari, tra cui obesità/adiposità, comportamenti salutari e benessere psicologico. Inoltre, studieremo l'impatto di MBWLM sul metabolismo del glucosio, sulla regolazione dell'appetito/assunzione di cibo e sull'infiammazione sistemica. I dati sugli esiti saranno raccolti al basale, post-intervento, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi. La modellazione multilivello ("effetti misti") verrà utilizzata per testare le differenze tra i gruppi sugli endpoint primari e secondari. Inoltre, l'analisi del percorso verrà utilizzata per studiare i meccanismi alla base del WLM di successo. Presi insieme, questi dati potrebbero fornire supporto per l'integrazione della meditazione consapevole in programmi di trattamento completi per l'obesità e la gestione del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) Sesso: uomini e donne. 2) Etnia: qualsiasi, con sovracampionamento di afroamericani. 3) Età: >18 4) Peso: BMI > 20 all'ingresso nello studio. 5) Perdita di peso documentata (dal medico, programma di perdita di peso della comunità, amico personale o familiare) di almeno il 9% del peso corporeo totale completata entro il precedente periodo di 3 anni e non recuperata più della metà della perdita del 9%.

6) Pianificare di essere nell'area per tutta la durata del follow-up. 7) Disponibilità di telefono. 8) anglofoni e anglosassoni. 9) Impegno a partecipare a tutti gli appuntamenti di trattamento e valutazione. 10) Se in trattamento con farmaci che possono influenzare le variabili di esito, a dose stabile con disponibilità a rimanere a quella dose dal basale fino alla fine dell'intervento settimanale (12 settimane) e al follow-up di 12 mesi, a meno che il medico non disponga diversamente.

11) Disponibilità a non impegnarsi in nessun altro programma formale di perdita di peso durante il follow-up di 12 mesi.

12) Fornisce il consenso informato. 13) I partecipanti possono avere una perdita o un aumento di peso superiore a 8,8 libbre entro il periodo di 3 mesi prima dell'iscrizione. Tuttavia, a causa della possibilità che ciò influenzerà i biomarcatori infiammatori di base, documenteremo la quantità di variazione di peso auto-riportata entro il periodo di 3 mesi prima dell'appuntamento di laboratorio di base.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante a un programma strutturato per la perdita di peso, dieta alla moda o uso di farmaci per la perdita di peso o integratori a base di erbe durante il corso di 15 mesi della sperimentazione. Se ha assunto un farmaco o un integratore per la perdita di peso, deve superare un periodo di sospensione di 1 mese prima dell'iscrizione.
  2. Precedente intervento chirurgico per la riduzione del peso o inizio di un intervento chirurgico per la riduzione del peso durante il periodo di studio di 15 mesi.
  3. Incapacità di partecipare pienamente o di comportarsi in modo appropriato nel setting di gruppo, come osservato da (a). intervistando il medico ed evidenziato da due o più dei criteri di esclusione sulla lista di controllo comportamentale dell'adeguatezza per la partecipazione al gruppo o (b) riconoscimento di base di abuso di sostanze, episodio(i) psicotico(i), ricovero psichiatrico o storia di autolesionismo negli ultimi 2 anni, o idea suicida o omicida in corso.
  4. Condizione medica instabile, condizione medica alla base del peso o problemi alimentari (ad es., glicemia superiore a 350, cancro e attualmente in trattamento con radiazioni o chemio, sindrome di Cushing; disturbo della tiroide) o condizione medica che richiede un regime dietetico rigoroso.
  5. Gravidanza, allattamento o riluttanza ad adottare misure contraccettive per prevenire la gravidanza durante lo studio di 15 mesi. Se una donna è stata recentemente incinta, sta attualmente allattando o ha smesso di allattare di recente, deve aver interrotto l'allattamento e aver avuto 3 cicli mestruali normali o aver utilizzato misure contraccettive approvate per 3 mesi prima di essere ammissibile.
  6. Soddisfare i criteri diagnostici per l'eliminazione della bulimia.
  7. Più di 1,5 ore di esposizione a tecniche alimentari o di controllo del peso basate sulla meditazione.
  8. Più di 60 minuti a settimana, per un periodo di tempo consecutivo di 4 settimane, durante gli ultimi 2 anni, di pratica di meditazione seduta regolare (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, meditazione trascendentale o altra pratica di meditazione).
  9. Non disposti a essere randomizzati.
  10. Nessun altro membro della famiglia può partecipare.
  11. Lettura basale del glucometro >125 per diabetici precedentemente sconosciuti, poiché è probabile che ciò indichi un diabete non diagnosticato che richiederebbe un trattamento più intensivo.
  12. Diabete noto che potrebbe richiedere un trattamento più intensivo, definito come una lettura del glucometro al basale> 350 o l'incapacità di mantenere un regime terapeutico stabile per il diabete nei 6 mesi precedenti.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manutenzione comportamentale standard per la perdita di peso

Controllo dell'attenzione/istruzione/supporto

Gruppo progettato per controllare i contenuti educativi e molteplici fattori di trattamento non specifici (ad esempio, supporto, tempo investito, attenzione del leader, aspettativa positiva)

Gruppo di controllo attenzione/educazione/supporto, progettato per controllare i contenuti educativi e i fattori di trattamento non specifici [ad es. storia naturale (tempo), quantità di tempo ed energia spesi nell'intervento, attenzione da parte dei leader del gruppo, supporto sociale, nonché informazione e istruzione]. Come il gruppo sperimentale (MBWLM), questo gruppo si incontra una volta alla settimana per 2 ore durante l'intervento di 12 settimane, e poi a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento di 12 settimane. I partecipanti ricevono anche la stessa quantità di supporto telefonico attraverso i partner di manutenzione del gruppo sperimentale, ma i loro partner di manutenzione hanno utilizzato solo l'ascolto empatico piuttosto che una miriade di tecniche di coaching.
Comparatore attivo: Comportamentale: mantenimento della perdita di peso basato sulla consapevolezza (MBWLM)
Questo intervento basato sulla meditazione consapevole è progettato per aumentare la consapevolezza dei fattori che influenzano il mantenimento della perdita di peso dopo una perdita di peso riuscita.
Questo intervento basato sulla meditazione consapevole è progettato per aumentare la consapevolezza dei fattori che influenzano il mantenimento della perdita di peso dopo una perdita di peso riuscita. La meditazione consapevole è una tecnica per allenare la consapevolezza. Il programma formerà i soggetti per aumentare la consapevolezza dei fattori somatici, cognitivi, affettivi, interpersonali e ambientali che mediano il mangiare e l'attività fisica incorporando componenti empiricamente supportati e teoricamente sinergizzati, tra cui: capacità di meditazione di consapevolezza generale, alimentazione consapevole e intuitiva, appetito -consapevolezza della sazietà, movimento consapevole e yoga, un approccio consapevole all'impegno nell'esercizio e formazione per migliorare la regolazione delle emozioni e le capacità di gestione dello stress. Inoltre, il gruppo MBWLM sarà supportato da Maintenance Partner formati come Integrative Health Coach.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 16 mesi
Il nostro endpoint primario sarà una valutazione del mantenimento della perdita di peso differenziale (WLM) o del recupero del peso tra le due condizioni. Tutte le misure del peso saranno prese sulla bilancia Tanita in modo standardizzato, al mattino dopo un digiuno di 12 ore, dopo aver svuotato ea piedi nudi indossando un abbigliamento standard.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 mesi
Il BMI è l'indicatore più ampiamente accettato di sovrappeso e obesità.
16 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 16 mesi
La circonferenza della vita sarà valutata utilizzando i metodi prescritti dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Il punto di misurazione sarà determinato individuando la cresta iliaca destra.
16 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 16 mesi
Il grasso corporeo totale sarà valutato utilizzando una scala di impedenza bioelettrica (Tanita Scale).
16 mesi
Esiti psicologici e comportamento stile di vita
Lasso di tempo: 16 mesi
I questionari utilizzati per misurare questi risultati includevano POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, questionario sulla frequenza alimentare del blocco modificato, CAMS-R, questionario sulla consapevolezza a 5 fattori, TAS-20
16 mesi
Indicatori biologici dell'appetito
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutato mediante leptina sierica, grelina, PYY
16 mesi
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutato mediante glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, insulina a digiuno, insulina postprandiale, emoglobina A1C
16 mesi
Marcatori biologici di infiammazione
Lasso di tempo: 16 mesi
Infiammazione valutata mediante interleuchina-6 sierica e proteina C-reattiva sierica
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamentale: mantenimento della perdita di peso comportamentale standard

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