- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01169428
Coinvolgere la motivazione per la prevenzione del recupero di peso (EMPOWER)
Mantenimento della perdita di peso basato sulla consapevolezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) Sesso: uomini e donne. 2) Etnia: qualsiasi, con sovracampionamento di afroamericani. 3) Età: >18 4) Peso: BMI > 20 all'ingresso nello studio. 5) Perdita di peso documentata (dal medico, programma di perdita di peso della comunità, amico personale o familiare) di almeno il 9% del peso corporeo totale completata entro il precedente periodo di 3 anni e non recuperata più della metà della perdita del 9%.
6) Pianificare di essere nell'area per tutta la durata del follow-up. 7) Disponibilità di telefono. 8) anglofoni e anglosassoni. 9) Impegno a partecipare a tutti gli appuntamenti di trattamento e valutazione. 10) Se in trattamento con farmaci che possono influenzare le variabili di esito, a dose stabile con disponibilità a rimanere a quella dose dal basale fino alla fine dell'intervento settimanale (12 settimane) e al follow-up di 12 mesi, a meno che il medico non disponga diversamente.
11) Disponibilità a non impegnarsi in nessun altro programma formale di perdita di peso durante il follow-up di 12 mesi.
12) Fornisce il consenso informato. 13) I partecipanti possono avere una perdita o un aumento di peso superiore a 8,8 libbre entro il periodo di 3 mesi prima dell'iscrizione. Tuttavia, a causa della possibilità che ciò influenzerà i biomarcatori infiammatori di base, documenteremo la quantità di variazione di peso auto-riportata entro il periodo di 3 mesi prima dell'appuntamento di laboratorio di base.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante a un programma strutturato per la perdita di peso, dieta alla moda o uso di farmaci per la perdita di peso o integratori a base di erbe durante il corso di 15 mesi della sperimentazione. Se ha assunto un farmaco o un integratore per la perdita di peso, deve superare un periodo di sospensione di 1 mese prima dell'iscrizione.
- Precedente intervento chirurgico per la riduzione del peso o inizio di un intervento chirurgico per la riduzione del peso durante il periodo di studio di 15 mesi.
- Incapacità di partecipare pienamente o di comportarsi in modo appropriato nel setting di gruppo, come osservato da (a). intervistando il medico ed evidenziato da due o più dei criteri di esclusione sulla lista di controllo comportamentale dell'adeguatezza per la partecipazione al gruppo o (b) riconoscimento di base di abuso di sostanze, episodio(i) psicotico(i), ricovero psichiatrico o storia di autolesionismo negli ultimi 2 anni, o idea suicida o omicida in corso.
- Condizione medica instabile, condizione medica alla base del peso o problemi alimentari (ad es., glicemia superiore a 350, cancro e attualmente in trattamento con radiazioni o chemio, sindrome di Cushing; disturbo della tiroide) o condizione medica che richiede un regime dietetico rigoroso.
- Gravidanza, allattamento o riluttanza ad adottare misure contraccettive per prevenire la gravidanza durante lo studio di 15 mesi. Se una donna è stata recentemente incinta, sta attualmente allattando o ha smesso di allattare di recente, deve aver interrotto l'allattamento e aver avuto 3 cicli mestruali normali o aver utilizzato misure contraccettive approvate per 3 mesi prima di essere ammissibile.
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'eliminazione della bulimia.
- Più di 1,5 ore di esposizione a tecniche alimentari o di controllo del peso basate sulla meditazione.
- Più di 60 minuti a settimana, per un periodo di tempo consecutivo di 4 settimane, durante gli ultimi 2 anni, di pratica di meditazione seduta regolare (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, meditazione trascendentale o altra pratica di meditazione).
- Non disposti a essere randomizzati.
- Nessun altro membro della famiglia può partecipare.
- Lettura basale del glucometro >125 per diabetici precedentemente sconosciuti, poiché è probabile che ciò indichi un diabete non diagnosticato che richiederebbe un trattamento più intensivo.
Diabete noto che potrebbe richiedere un trattamento più intensivo, definito come una lettura del glucometro al basale> 350 o l'incapacità di mantenere un regime terapeutico stabile per il diabete nei 6 mesi precedenti.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Manutenzione comportamentale standard per la perdita di peso
Controllo dell'attenzione/istruzione/supporto Gruppo progettato per controllare i contenuti educativi e molteplici fattori di trattamento non specifici (ad esempio, supporto, tempo investito, attenzione del leader, aspettativa positiva) |
Gruppo di controllo attenzione/educazione/supporto, progettato per controllare i contenuti educativi e i fattori di trattamento non specifici [ad es. storia naturale (tempo), quantità di tempo ed energia spesi nell'intervento, attenzione da parte dei leader del gruppo, supporto sociale, nonché informazione e istruzione].
Come il gruppo sperimentale (MBWLM), questo gruppo si incontra una volta alla settimana per 2 ore durante l'intervento di 12 settimane, e poi a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento di 12 settimane.
I partecipanti ricevono anche la stessa quantità di supporto telefonico attraverso i partner di manutenzione del gruppo sperimentale, ma i loro partner di manutenzione hanno utilizzato solo l'ascolto empatico piuttosto che una miriade di tecniche di coaching.
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Comparatore attivo: Comportamentale: mantenimento della perdita di peso basato sulla consapevolezza (MBWLM)
Questo intervento basato sulla meditazione consapevole è progettato per aumentare la consapevolezza dei fattori che influenzano il mantenimento della perdita di peso dopo una perdita di peso riuscita.
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Questo intervento basato sulla meditazione consapevole è progettato per aumentare la consapevolezza dei fattori che influenzano il mantenimento della perdita di peso dopo una perdita di peso riuscita.
La meditazione consapevole è una tecnica per allenare la consapevolezza.
Il programma formerà i soggetti per aumentare la consapevolezza dei fattori somatici, cognitivi, affettivi, interpersonali e ambientali che mediano il mangiare e l'attività fisica incorporando componenti empiricamente supportati e teoricamente sinergizzati, tra cui: capacità di meditazione di consapevolezza generale, alimentazione consapevole e intuitiva, appetito -consapevolezza della sazietà, movimento consapevole e yoga, un approccio consapevole all'impegno nell'esercizio e formazione per migliorare la regolazione delle emozioni e le capacità di gestione dello stress.
Inoltre, il gruppo MBWLM sarà supportato da Maintenance Partner formati come Integrative Health Coach.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 16 mesi
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Il nostro endpoint primario sarà una valutazione del mantenimento della perdita di peso differenziale (WLM) o del recupero del peso tra le due condizioni.
Tutte le misure del peso saranno prese sulla bilancia Tanita in modo standardizzato, al mattino dopo un digiuno di 12 ore, dopo aver svuotato ea piedi nudi indossando un abbigliamento standard.
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 mesi
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Il BMI è l'indicatore più ampiamente accettato di sovrappeso e obesità.
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16 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 16 mesi
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La circonferenza della vita sarà valutata utilizzando i metodi prescritti dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
Il punto di misurazione sarà determinato individuando la cresta iliaca destra.
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16 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 16 mesi
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Il grasso corporeo totale sarà valutato utilizzando una scala di impedenza bioelettrica (Tanita Scale).
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16 mesi
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Esiti psicologici e comportamento stile di vita
Lasso di tempo: 16 mesi
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I questionari utilizzati per misurare questi risultati includevano POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, questionario sulla frequenza alimentare del blocco modificato, CAMS-R, questionario sulla consapevolezza a 5 fattori, TAS-20
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16 mesi
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Indicatori biologici dell'appetito
Lasso di tempo: 16 mesi
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Valutato mediante leptina sierica, grelina, PYY
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16 mesi
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 16 mesi
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Valutato mediante glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, insulina a digiuno, insulina postprandiale, emoglobina A1C
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16 mesi
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Marcatori biologici di infiammazione
Lasso di tempo: 16 mesi
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Infiammazione valutata mediante interleuchina-6 sierica e proteina C-reattiva sierica
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00013688
- U01AT004159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Comportamentale: mantenimento della perdita di peso comportamentale standard
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