Kiinnostava motivaatio painon palautumisen ehkäisemiseksi (EMPOWER)
tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Mindfulnessiin perustuva painonpudotuksen ylläpito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 12 viikon Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance (MBWLM) -interventio tehokas ylläpitämään äskettäin 10 % tai enemmän alkuperäisen painon menetystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on nyt tunnustettu toiseksi yleisimmäksi ehkäistävissä olevien kuolemien syyksi Yhdysvalloissa, ja se liittyy merkittävään heikkenemiseen.
Vaikka rakenteelliset käyttäytymisohjelmat johtavat tyypillisesti merkittävään painonpudotukseen, kasvava kirjallisuus paljastaa vähemmän rohkaisevia tuloksia painonpudotuksen ylläpitoon (WLM).
Tästä syystä innovatiiviset lähestymistavat WLM:ään ovat välttämättömiä painon palautumiseen liittyvien sairausriskien torjumiseksi.
Mindfulness-meditaatiota hyödyntävät interventiot ovat lupaavia epäterveellisten ruokailutottumusten ja muiden liikalihavuuteen liittyvien ongelmien, kuten mielialan, verensokerin hallinnan ja riippuvuuden hoidossa.
Lisäämällä itsetietoisuutta ja tunteiden säätelyä tällaiset interventiot voivat olla erityisen hyödyllisiä helpottamaan terveen käyttäytymisen muutoksen sisäistämistä.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi interventio WLM:n edistämiseksi.
Erityisesti kehitämme 12 viikon mindfulness-pohjaisen painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen (MBWLM) ja testaamme sen tehokkuutta huomio-/kasvatus-/tukikontrollitilassa (ASC) ylipainoisten ja liikalihavien miesten (BMI > 25) kahden käden RCT-tutkimuksessa. ja naiset (N=95), jotka ovat äskettäin menettäneet vähintään 10 % alkuperäisestä painostaan ei-kirurgisin keinoin.
Ensisijainen päätetapahtuma on painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
Olemme myös kiinnostuneita testaamaan MBWLM-ohjelman tehokkuutta toissijaisten tulosten, mukaan lukien liikalihavuuden/lihavuuden, terveyskäyttäytymisen ja psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa.
Lisäksi tutkimme MBWLM:n vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan, ruokahalun/ruoansaannin säätelyyn ja systeemiseen tulehdukseen.
Tulostiedot kerätään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa.
Monitasoista ("sekoitetut efektit") mallinnusta käytetään ryhmien välisten erojen testaamiseen ensisijaisessa ja toissijaisessa päätepisteessä.
Lisäksi polkuanalyysiä käytetään onnistuneen WLM:n taustalla olevien mekanismien tutkimiseen.
Yhdessä nämä tiedot voivat tukea mindfulness-meditaatioiden integroimista kattaviin liikalihavuuden ja painonhallinnan hoito-ohjelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1) Sukupuoli: Miehet ja naiset. 2) Etnisyys: Mikä tahansa, ylimääräinen otos afroamerikkalaisista. 3) Ikä: >18 4) Paino: BMI > 20 tutkimuksen alkaessa. 5) Dokumentoitu (lääkärin, yhteisön painonpudotusohjelman, henkilökohtaisen ystävän tai perheenjäsenen toimesta) painonpudotus, joka on vähintään 9 % kokonaispainosta, joka on suoritettu edellisen 3 vuoden aikana ja joka ei ole palautunut enempää kuin puolet 9 %:n laihdutusmäärästä.
6) Suunnittelu olla alueella seurannan ajan. 7) Puhelimen saatavuus. 8) Englanninkielinen ja englanninkielinen. 9) Sitoumus osallistua kaikkiin hoito- ja arviointikäynteihin. 10) Jos käytät lääkitystä, joka voi vaikuttaa tulosmuuttujiin, vakaalla annoksella ja halukkuudella pysyä kyseisellä annoksella lähtötasosta viikoittaisen (12 viikon) toimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan loppuun, ellei lääkäri toisin määrää.
11) Halukkuus olla osallistumatta mihinkään muuhun viralliseen painonpudotusohjelmaan 12 kuukauden seurannan aikana.
12) Antaa tietoisen suostumuksen. 13) Osallistujat voivat pudottaa tai nousta yli 8,8 kiloa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Koska kuitenkin on mahdollista, että tämä vaikuttaa lähtötason tulehduksellisiin biomarkkereihin, dokumentoimme itse ilmoittaman painonmuutoksen määrän 3 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen laboratoriokäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen strukturoituun painonpudotusohjelmaan, muotiruokavalioon tai laihdutuslääkkeiden tai yrttilisäaineiden käyttö 15 kuukauden kokeilujakson aikana. Jos on käyttänyt painonpudotuslääkitystä tai -lisää, hänen tulee käydä läpi 1 kuukauden huuhtelujakso ennen ilmoittautumista.
- Aiempi painonpudotusleikkaus tai painonpudotusleikkauksen aloittaminen 15 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys osallistua täysimääräisesti tai käyttäytyä asianmukaisesti ryhmäympäristössä, kuten kohdassa (a) havaitaan. haastatteleva kliinikko ja todistettu kahdella tai useammalla poissulkevalla kriteerillä, joka on soveltuvuuden ryhmätoimintaan käyttäytymisen tarkistuslistaan, tai (b) lähtötilanteen tunnustaminen päihteiden väärinkäytöstä, psykoottisista jaksoista, psykiatrisesta sairaalahoidosta tai itsensä vahingoittamisesta viimeisen kahden vuoden aikana, tai nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset.
- Epävakaa sairaus, taustalla oleva paino- tai syömisongelmia (esim. verensokeri yli 350, syöpä ja parhaillaan sädehoitoa tai kemohoitoa saava syöpä, Cushingin oireyhtymä; kilpirauhasen vajaatoiminta) tai tiukkaa ruokavaliota vaativa sairaus.
- Raskaana oleva, imettävä tai ei halua käyttää ehkäisyä raskauden estämiseksi 15 kuukauden tutkimuksen aikana. Jos nainen on äskettäin ollut raskaana, imettää parhaillaan tai lopetti äskettäin imetyksen, hänen on täytynyt lopettaa imetys ja hänellä on oltava kolme normaalia kuukautiskiertoa tai hänen on käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä 3 kuukauden ajan ennen kuin hän on kelvollinen.
- Täyttää diagnostiset kriteerit bulimian poistamiseksi.
- Yli 1,5 tuntia altistumista meditaatioon perustuville syömis- tai painonhallintatekniikoille.
- Yli 60 minuuttia viikossa peräkkäisen 4 viikon ajan viimeisen 2 vuoden aikana säännöllistä istumaharjoitusta (mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, transsendenttinen meditaatio tai muu meditaatiokäytäntö).
- Ei halua satunnaistaa.
- Muut perheenjäsenet eivät voi osallistua.
- Glukometrin peruslukema >125 aiemmin tuntemattomilla diabeetikoilla, koska tämä viittaa todennäköisesti diagnosoimattomaan diabetekseen, joka vaatisi tehostettua hoitoa.
Tiedossa oleva diabetes, joka todennäköisesti vaatii tehostettua hoitoa, määriteltynä glukometrin peruslukemana > 350 tai kyvyttömyyteen ylläpitää vakaata diabeteslääkitysohjelmaa edellisten 6 kuukauden aikana.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali käyttäytymiseen perustuva painonpudotushuolto
Huomio/koulutus/tukivalvonta Ryhmä, joka on suunniteltu hallitsemaan koulutussisältöä sekä useita epäspesifisiä hoitotekijöitä (esim. tuki, käytetty aika, johtajan huomio, positiivinen odotus). |
Huomio-/Koulutus-/Tukikontrolliryhmä, joka on suunniteltu hallitsemaan koulutussisältöä sekä epäspesifisiä hoitotekijöitä [esim. luonnollinen historia (aika), interventioon käytetty aika ja energia, ryhmänjohtajien huomio, sosiaalinen tuki sekä tiedot ja koulutus].
Kuten koeryhmä (MBWLM), tämä ryhmä kokoontuu kerran viikossa 2 tunnin ajan 12 viikon toimenpiteen aikana ja sitten 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat saavat myös saman verran puhelintukea ylläpitokumppaneiden kautta kuin kokeellinen ryhmä, mutta heidän ylläpitokumppaninsa käyttivät vain empaattista kuuntelua lukemattomien valmennustekniikoiden sijaan.
|
|
Active Comparator: Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen painonpudotuksen ylläpito (MBWLM)
Tämä mindfulness-meditaatioon perustuva interventio on suunniteltu lisäämään tietoisuutta tekijöistä, jotka vaikuttavat painonpudotuksen ylläpitoon onnistuneen painonpudotuksen jälkeen.
|
Tämä mindfulness-meditaatioon perustuva interventio on suunniteltu lisäämään tietoisuutta tekijöistä, jotka vaikuttavat painonpudotuksen ylläpitoon onnistuneen painonpudotuksen jälkeen.
Mindfulness-meditaatio on tietoisuuden harjoittamisen tekniikka.
Ohjelmassa koulutetaan oppiaineita lisäämään tietoisuutta syömistä ja fyysistä aktiivisuutta välittävistä somaattisista, kognitiivisista, affektiivisista, ihmissuhteista ja ympäristötekijöistä sisällyttämällä empiirisesti tuetut ja teoreettisesti synergisoidut komponentit, mukaan lukien: yleiset mindfulness-meditaatiotaidot, tietoinen ja intuitiivinen syöminen, ruokahalu - kylläisyyden tunnettavuus, tietoinen liike ja jooga, tietoinen lähestymistapa harjoituksiin sitoutumiseen sekä tunteiden säätelyn ja stressinhallintataitojen parantamiseen liittyvä koulutus.
Lisäksi MBWLM-ryhmää tukevat ylläpitokumppanit, jotka on koulutettu integratiivisiksi terveysvalmentajiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen ylläpito
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Ensisijainen päätepisteemme on arvioida erilaista painonpudotuksen ylläpitoa (WLM) tai painon palautumista näiden kahden tilan välillä.
Kaikki painomitat mitataan Tanita-vaa'alla standardoidulla tavalla, aamulla 12 tunnin paaston jälkeen, tyhjennyksen jälkeen ja paljain jaloin standardoidussa asussa.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
BMI on yleisimmin hyväksytty ylipainon ja liikalihavuuden indikaattori.
|
16 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön määräämin menetelmin.
Mittauspiste määritetään etsimällä oikeanpuoleinen suoliluun harja.
|
16 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Kehon kokonaisrasva mitataan biosähköisellä impedanssiasteikolla (Tanita Scale).
|
16 kuukautta
|
|
Psykologiset tulokset ja elämäntapakäyttäytyminen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Näiden tulosten mittaamiseen käytetyt kyselylomakkeet sisälsivät POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Modified Block Food Frequency Questionnaire, CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire, TAS-20
|
16 kuukautta
|
|
Biologiset ruokahalun merkkiaineet
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioitu seerumin Leptin, Ghrelin, PYY perusteella
|
16 kuukautta
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioitu seerumin paastoglukoosin, aterian jälkeisen glukoosin, paastoinsuliinin, aterian jälkeisen insuliinin, hemoglobiini A1C perusteella
|
16 kuukautta
|
|
Tulehduksen biologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tulehdus arvioituna seerumin interleukiini-6:lla ja seerumin C-reaktiivisella proteiinilla
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Päätutkija: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00013688
- U01AT004159 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .