Привлечение мотивации для предотвращения повторного набора веса (EMPOWER)
12 марта 2013 г. обновлено: Duke University
Поддержание веса на основе осознанности
Цель этого исследования — определить, является ли 12-недельное вмешательство по поддержанию потери веса на основе осознанности (MBWLM) эффективным для поддержания недавней потери 10% или более от исходной массы тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время ожирение признано второй ведущей причиной предотвратимой смерти в США и связано со значительными нарушениями.
В то время как структурированные поведенческие режимы обычно приводят к значительной потере веса, растущая литература показывает менее обнадеживающие результаты для поддержания потери веса (WLM).
Следовательно, необходимы инновационные подходы к WLM для защиты от рисков заболеваний, связанных с повторным набором веса.
Вмешательства, использующие медитацию осознанности, кажутся многообещающими в лечении нездорового пищевого поведения и других проблем, связанных с ожирением, включая настроение, контроль уровня сахара в крови и зависимость.
Повышая самосознание и регулирование эмоций, такие вмешательства могут быть особенно полезными для облегчения усвоения изменений здорового поведения.
Предлагаемое исследование направлено на разработку нового вмешательства для продвижения WLM.
В частности, мы разработаем 12-недельное вмешательство по поддержанию потери веса на основе осознанности (MBWLM) и проверим его эффективность в отношении состояния контроля внимания/обучения/поддержки (ASC) в двухгрупповом РКИ с участием мужчин с избыточным весом и ожирением (ИМТ > 25). и женщины (N = 95), которые недавно потеряли не менее 10% своей первоначальной массы тела нехирургическим путем.
Первичной конечной точкой будет процентное изменение веса от исходного до 12-месячного наблюдения.
Мы также заинтересованы в проверке эффективности программы MBWLM в отношении улучшения вторичных исходов, включая ожирение/ожирение, поведение в отношении здоровья и психологическое благополучие.
Кроме того, мы изучим влияние MBWLM на метаболизм глюкозы, регуляцию аппетита/приема пищи и системное воспаление.
Данные об исходах будут собираться на исходном уровне, после вмешательства, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев.
Многоуровневое моделирование («смешанные эффекты») будет использоваться для проверки межгрупповых различий по первичным и вторичным конечным точкам.
Кроме того, анализ пути будет использоваться для изучения механизмов, лежащих в основе успешного WLM.
В совокупности эти данные могут способствовать включению медитации осознанности в комплексные программы лечения ожирения и контроля веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: 1) Пол: мужчины и женщины. 2) Этническая принадлежность: любая, с преобладанием афроамериканцев. 3) Возраст: >18 4) Вес: ИМТ > 20 на момент начала исследования. 5) Документально подтвержденная (врачом, общественной программой по снижению веса, личным другом или членом семьи) потеря веса не менее чем на 9% от общей массы тела, достигнутая в течение предшествующего 3-летнего периода и не восстановленная более чем наполовину из 9% потери.
6) Планирование пребывания в этом районе на протяжении всего периода наблюдения. 7) Наличие телефона. 8) англоговорящие и владеющие английским языком. 9) Обязательство посещать все приемы по лечению и оценке. 10) При приеме лекарств, которые могут повлиять на переменные исхода, при стабильной дозе с готовностью оставаться на этой дозе от исходного уровня до конца еженедельного (12-недельного) вмешательства и последующего наблюдения в течение 12 месяцев, если только врач не распорядится иначе.
11) Готовность не участвовать в какой-либо другой официальной программе по снижению веса в течение 12 месяцев наблюдения.
12) Дает информированное согласие. 13) Участники могут потерять или набрать вес более 8,8 фунтов в течение 3 месяцев до регистрации. Однако из-за возможности того, что это повлияет на исходные биомаркеры воспаления, мы будем документировать величину изменения веса, о которой сообщали сами пациенты, в течение 3-месячного периода до их исходного визита в лабораторию.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в структурированной программе по снижению веса, причудливая диета или использование лекарств для похудения или растительных добавок в течение 15-месячного курса исследования. Если вы принимали лекарство или пищевую добавку для снижения веса, перед регистрацией необходимо пройти 1-месячный период вымывания.
- Предыдущая операция по снижению веса или начало операции по снижению веса в течение 15-месячного периода исследования.
- Неспособность в полной мере участвовать или вести себя надлежащим образом в групповой обстановке, как показано в пункте (а). интервью с клиницистом и подтверждено двумя или более исключающими критериями из Контрольного списка приемлемости для группового участия или (b) исходным признанием злоупотребления психоактивными веществами, психотических эпизодов, госпитализации в психиатрическую больницу или членовредительства в анамнезе в течение последних 2 лет, или текущие суицидальные или убийственные мысли.
- Нестабильное состояние здоровья, заболевание, связанное с весом или проблемами с питанием (например, уровень сахара в крови выше 350, рак и лечение в настоящее время лучевой или химиотерапией, синдром Кушинга, расстройство щитовидной железы) или заболевание, требующее строгого диетического режима.
- Беременные, кормящие грудью или не желающие принимать меры контрацепции для предотвращения беременности в течение 15-месячного исследования. Если женщина недавно была беременна, в настоящее время кормит грудью или недавно прекратила кормить грудью, она должна прекратить кормить грудью и иметь 3 нормальных менструальных цикла или использовать одобренные меры контрацепции в течение 3 месяцев, прежде чем она будет соответствовать критериям.
- Соответствие диагностическим критериям очищения от булимии.
- Более 1,5 часов воздействия на медитацию при приеме пищи или методах контроля веса.
- Более 60 минут в неделю в течение 4 недель подряд в течение последних 2 лет регулярной сидячей практики (снижение стресса на основе осознанности, трансцендентальная медитация или другая медитативная практика).
- Не желает быть рандомизированным.
- Другие члены семьи не могут участвовать.
- Исходное значение глюкометра > 125 для ранее неизвестных диабетиков, так как это, вероятно, указывает на недиагностированный диабет, требующий более интенсивного лечения.
Известный диабет, который, вероятно, потребует более интенсивного лечения, определяется как исходное значение глюкометра> 350 или невозможность поддерживать стабильный режим лечения диабета в течение предыдущих 6 месяцев.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное поведенческое поддержание потери веса
Внимание/Обучение/Поддержка Контроль Группа, предназначенная для контроля образовательного контента, а также нескольких неспецифических факторов лечения (например, поддержки, затраченного времени, внимания лидера, положительного ожидания) |
Контрольная группа «Внимание/Обучение/Поддержка», предназначенная для контроля содержания обучения, а также неспецифических факторов лечения [например, естественное течение (время), количество времени и энергии, потраченных на вмешательство, внимание лидеров группы, социальная поддержка, а также информация и образование].
Как и экспериментальная группа (MBWLM), эта группа встречается один раз в неделю в течение 2 часов в течение 12-недельного вмешательства, а затем через 4 недели, 8 недель и 12 недель после 12-недельного вмешательства.
Участники также получают такое же количество телефонной поддержки через партнеров по сопровождению, как и экспериментальная группа, но их партнеры по сопровождению использовали только эмпатическое слушание, а не множество техник коучинга.
|
|
Активный компаратор: Поведенческие: поддержание потери веса на основе осознанности (MBWLM)
Это вмешательство, основанное на медитации осознанности, предназначено для повышения осведомленности о факторах, влияющих на поддержание потери веса после успешной потери веса.
|
Это вмешательство, основанное на медитации осознанности, предназначено для повышения осведомленности о факторах, влияющих на поддержание потери веса после успешной потери веса.
Медитация осознанности — это метод тренировки осознанности.
Программа будет обучать испытуемых повышать осведомленность о соматических, когнитивных, аффективных, межличностных и экологических факторах, которые опосредуют прием пищи и физическую активность, путем включения эмпирически подтвержденных и теоретически синергизированных компонентов, в том числе: общие навыки медитации внимательности, осознанное и интуитивное питание, аппетит - осознание сытости, осознанное движение и йога, осознанный подход к занятиям спортом, а также обучение улучшению регуляции эмоций и навыков управления стрессом.
Кроме того, группу MBWLM будут поддерживать партнеры по обслуживанию, прошедшие подготовку в качестве инструкторов по интегративному здоровью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание потери веса
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Нашей основной конечной точкой будет оценка дифференциального поддержания потери веса (WLM) или восстановления веса между двумя состояниями.
Все измерения веса будут производиться на весах Tanita стандартизированным способом, утром после 12-часового голодания, после мочеиспускания и босиком в стандартной одежде.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 16 месяцев
|
ИМТ является наиболее общепринятым показателем избыточного веса и ожирения.
|
16 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Окружность талии будет оцениваться с использованием методов, предписанных Министерством здравоохранения и социальных служб США.
Точка измерения определяется по расположению правого гребня подвздошной кости.
|
16 месяцев
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Общий жир тела будет оцениваться с использованием шкалы биоэлектрического импеданса (шкала Tanita).
|
16 месяцев
|
|
Психологические последствия и образ жизни
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Опросники, используемые для измерения этих результатов, включали POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, модифицированный опросник частоты пищевых продуктов, CAMS-R, 5-факторный опросник осознанности, TAS-20.
|
16 месяцев
|
|
Биологические маркеры аппетита
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивается по сывороточному лептину, грелину, PYY
|
16 месяцев
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивается по глюкозе сыворотки натощак, постпрандиальной глюкозе, инсулину натощак, постпрандиальному инсулину, гемоглобину A1C
|
16 месяцев
|
|
Биологические маркеры воспаления
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Воспаление, оцениваемое по сывороточному интерлейкину-6 и сывороточному С-реактивному белку
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Главный следователь: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00013688
- U01AT004159 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .