- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01169428
Angażująca motywacja do zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze (EMPOWER)
Utrzymanie utraty wagi oparte na uważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: 1) Płeć: Mężczyźni i kobiety. 2) Pochodzenie etniczne: Dowolne, z nadmiernym próbkowaniem Afroamerykanów. 3) Wiek: >18 4) Waga: BMI > 20 w momencie włączenia do badania. 5) Udokumentowana (przez lekarza, społeczny program odchudzania, osobistego przyjaciela lub członka rodziny) utrata masy ciała wynosząca co najmniej 9% całkowitej masy ciała, zakończona w ciągu ostatnich 3 lat i nie odzyskana więcej niż połowa z 9% utraty.
6) Planowanie przebywania w okolicy przez cały okres obserwacji. 7) Dostępność telefonu. 8) anglojęzycznych i anglojęzycznych. 9) Zobowiązanie do uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i oceną. 10) W przypadku przyjmowania leków, które mogą wpływać na zmienne wyniku, w stabilnej dawce z chęcią pozostania na tej dawce od punktu początkowego do końca cotygodniowej (12-tygodniowej) interwencji i 12-miesięcznej obserwacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.
11) Chęć nie angażowania się w żaden inny formalny program odchudzania przez 12 miesięcy obserwacji.
12) Wyraża świadomą zgodę. 13) Uczestnicy mogą stracić lub przybrać na wadze ponad 8,8 funta w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację. Jednak ze względu na możliwość, że wpłynie to na wyjściowe biomarkery stanu zapalnego, udokumentujemy ilość zgłoszonych zmian masy ciała w okresie 3 miesięcy przed wyjściową wizytą w laboratorium.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie odchudzania, modna dieta lub stosowanie leków odchudzających lub ziołowych suplementów podczas 15-miesięcznego przebiegu badania. Jeśli przyjmował leki lub suplementy odchudzające, musi przejść 1-miesięczny okres wymywania przed rejestracją.
- Przebyta operacja redukcji masy ciała lub rozpoczęcie operacji redukcji masy ciała podczas 15-miesięcznego okresu badania.
- Niezdolność do pełnego uczestnictwa lub odpowiedniego zachowania się w środowisku grupowym, jak zaobserwowano w (a). przeprowadzono wywiad z klinicystą i potwierdzono dwoma lub więcej kryteriami wykluczającymi z Listy kontrolnej zachowania odpowiedniego do uczestnictwa w grupie lub (b) wyjściowe stwierdzenie nadużywania substancji psychoaktywnych, epizodu(ów) psychotycznych, hospitalizacji psychiatrycznej lub historii samookaleczeń w ciągu ostatnich 2 lat, lub obecne myśli samobójcze lub zabójcze.
- Niestabilny stan zdrowia, stan zdrowia leżący u podstaw problemów z wagą lub jedzeniem (np. poziom cukru we krwi powyżej 350, rak i aktualnie poddawane radioterapii lub chemioterapii, zespół Cushinga; zaburzenia tarczycy) lub stan chorobowy wymagający ścisłej diety.
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży podczas 15-miesięcznego badania. Jeśli kobieta była niedawno w ciąży, obecnie karmi piersią lub niedawno przestała karmić piersią, musi przerwać karmienie piersią i mieć 3 normalne cykle miesiączkowe lub stosować zatwierdzone środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące, zanim będzie się kwalifikować.
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych bulimii przeczyszczającej.
- Ponad 1,5 godziny kontaktu z jedzeniem opartym na medytacjach lub technikami kontroli wagi.
- Ponad 60 minut tygodniowo, przez kolejne 4 tygodnie, w ciągu ostatnich 2 lat, regularnej praktyki medytacyjnej w pozycji siedzącej (redukcja stresu oparta na uważności, medytacja transcendentalna lub inna praktyka medytacyjna).
- Nie chce być losowy.
- Żaden inny domownik nie może w nim uczestniczyć.
- Wyjściowy odczyt glukometru >125 dla wcześniej nieznanych diabetyków, ponieważ może to wskazywać na niezdiagnozowaną cukrzycę, która wymagałaby bardziej intensywnego leczenia.
Rozpoznana cukrzyca, która prawdopodobnie wymaga bardziej intensywnego leczenia, zdefiniowana jako wyjściowy odczyt glukometru > 350 lub niemożność utrzymania stabilnego schematu leczenia przeciwcukrzycowego przez poprzednie 6 miesięcy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa behawioralna pielęgnacja utraty wagi
Kontrola uwagi/edukacji/wsparcia Grupa przeznaczona do kontrolowania treści edukacyjnych, a także wielu niespecyficznych czynników leczenia (np. wsparcie, zainwestowany czas, uwaga lidera, pozytywne oczekiwania) |
Uwaga/edukacja/wsparcie Grupa kontrolna, której celem jest kontrola treści edukacyjnych oraz nieswoistych czynników leczenia [np. informacja i edukacja].
Podobnie jak grupa eksperymentalna (MBWLM), ta grupa spotyka się raz w tygodniu na 2 godziny podczas 12-tygodniowej interwencji, a następnie 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po 12-tygodniowej interwencji.
Uczestnicy otrzymują również taką samą ilość wsparcia telefonicznego za pośrednictwem Partnerów ds. Utrzymania jak grupa eksperymentalna, ale ich Partnerzy ds. Utrzymania stosowali jedynie empatyczne słuchanie, a nie niezliczone techniki coachingowe.
|
|
Aktywny komparator: Behawioralne: Utrzymanie utraty wagi oparte na uważności (MBWLM)
Ta interwencja oparta na medytacji uważności ma na celu zwiększenie świadomości czynników wpływających na utrzymanie utraty wagi po udanej utracie wagi.
|
Ta interwencja oparta na medytacji uważności ma na celu zwiększenie świadomości czynników wpływających na utrzymanie utraty wagi po udanej utracie wagi.
Medytacja uważności jest techniką treningu świadomości.
Program będzie szkolił uczestników w zwiększaniu świadomości na temat czynników somatycznych, poznawczych, afektywnych, interpersonalnych i środowiskowych, które pośredniczą w jedzeniu i aktywności fizycznej, poprzez włączenie potwierdzonych empirycznie i teoretycznie zsynchronizowanych komponentów, w tym: ogólne umiejętności medytacji uważności, uważne i intuicyjne jedzenie, apetyt -świadomość sytości, uważny ruch i joga, uważne podejście do zaangażowania w ćwiczenia oraz trening w zakresie doskonalenia umiejętności regulacji emocji i radzenia sobie ze stresem.
Ponadto grupa MBWLM będzie wspierana przez partnerów konserwacyjnych, którzy są przeszkoleni jako integracyjni trenerzy zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena utrzymania zróżnicowanej utraty masy ciała (WLM) lub odzyskania masy ciała między tymi dwoma stanami.
Wszystkie pomiary wagi będą wykonywane na wadze Tanita w znormalizowany sposób, rano po 12-godzinnym poście, po oddaniu moczu i boso, w znormalizowanym stroju.
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
BMI jest najszerzej akceptowanym wskaźnikiem nadwagi i otyłości.
|
16 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Obwód talii zostanie oceniony przy użyciu metod zalecanych przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
Punkt pomiaru zostanie określony poprzez zlokalizowanie prawego grzebienia biodrowego.
|
16 miesięcy
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Całkowita tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą bioelektrycznej skali impedancji (skala Tanita).
|
16 miesięcy
|
|
Psychologiczne skutki i styl życia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Kwestionariusze użyte do pomiaru tych wyników, obejmowały POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Zmodyfikowany Kwestionariusz Częstotliwości Żywności Blokowej, CAMS-R, 5-czynnikowy Kwestionariusz Uważności, TAS-20
|
16 miesięcy
|
|
Biologiczne markery apetytu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Oceniane na podstawie leptyny w surowicy, greliny, PYY
|
16 miesięcy
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężenia glukozy w surowicy na czczo, glukozy po posiłku, insuliny na czczo, insuliny po posiłku, hemoglobiny A1C
|
16 miesięcy
|
|
Biologiczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Zapalenie oceniane za pomocą interleukiny-6 w surowicy i białka C-reaktywnego w surowicy
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00013688
- U01AT004159 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .