Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażująca motywacja do zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze (EMPOWER)

12 marca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Utrzymanie utraty wagi oparte na uważności

Celem tego badania jest ustalenie, czy 12-tygodniowa interwencja podtrzymująca utratę wagi oparta na uważności (MBWLM) jest skuteczna w utrzymaniu niedawnej utraty 10% lub więcej początkowej masy ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest obecnie uznawana za drugą najczęstszą przyczynę zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze znacznym upośledzeniem. Podczas gdy ustrukturyzowane reżimy behawioralne zwykle prowadzą do znacznej utraty wagi, rozwijająca się literatura ujawnia mniej zachęcające wyniki w zakresie utrzymania utraty wagi (WLM). W związku z tym konieczne jest innowacyjne podejście do WLM, aby zabezpieczyć się przed ryzykiem chorób związanych z powrotem do wagi. Interwencje wykorzystujące medytację uważności są obiecujące w leczeniu niezdrowych zachowań żywieniowych i innych problemów związanych z otyłością, w tym nastroju, kontroli poziomu cukru we krwi i uzależnień. Poprzez zwiększanie samoświadomości i regulacji emocji takie interwencje mogą być szczególnie przydatne w ułatwianiu internalizacji zdrowej zmiany zachowania. Proponowane badanie ma na celu opracowanie nowej interwencji promującej WLM. W szczególności opracujemy 12-tygodniową interwencję podtrzymującą utratę wagi opartą na uważności (MBWLM) i przetestujemy jej skuteczność w stosunku do warunku kontroli uwagi/edukacji/wsparcia (ASC) w dwuramiennym RCT mężczyzn z nadwagą i otyłością (BMI > 25) oraz kobiety (N=95), które niedawno straciły co najmniej 10% swojej początkowej masy ciała w sposób niechirurgiczny. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji. Jesteśmy również zainteresowani przetestowaniem skuteczności programu MBWLM w zakresie poprawy wyników wtórnych, w tym otyłości/otyłości, zachowań zdrowotnych i dobrostanu psychicznego. Ponadto zbadamy wpływ MBWLM na metabolizm glukozy, regulację apetytu/spożycia pokarmu i ogólnoustrojowe zapalenie. Dane dotyczące wyników będą gromadzone na początku badania, po interwencji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji. Modelowanie wielopoziomowe („efekty mieszane”) zostanie wykorzystane do przetestowania różnic między grupami w zakresie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Ponadto analiza ścieżki zostanie wykorzystana do zbadania mechanizmów leżących u podstaw udanego WLM. Podsumowując, dane te mogą stanowić wsparcie dla integracji medytacji uważności z kompleksowymi programami leczenia otyłości i kontroli wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1) Płeć: Mężczyźni i kobiety. 2) Pochodzenie etniczne: Dowolne, z nadmiernym próbkowaniem Afroamerykanów. 3) Wiek: >18 4) Waga: BMI > 20 w momencie włączenia do badania. 5) Udokumentowana (przez lekarza, społeczny program odchudzania, osobistego przyjaciela lub członka rodziny) utrata masy ciała wynosząca co najmniej 9% całkowitej masy ciała, zakończona w ciągu ostatnich 3 lat i nie odzyskana więcej niż połowa z 9% utraty.

6) Planowanie przebywania w okolicy przez cały okres obserwacji. 7) Dostępność telefonu. 8) anglojęzycznych i anglojęzycznych. 9) Zobowiązanie do uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i oceną. 10) W przypadku przyjmowania leków, które mogą wpływać na zmienne wyniku, w stabilnej dawce z chęcią pozostania na tej dawce od punktu początkowego do końca cotygodniowej (12-tygodniowej) interwencji i 12-miesięcznej obserwacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

11) Chęć nie angażowania się w żaden inny formalny program odchudzania przez 12 miesięcy obserwacji.

12) Wyraża świadomą zgodę. 13) Uczestnicy mogą stracić lub przybrać na wadze ponad 8,8 funta w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację. Jednak ze względu na możliwość, że wpłynie to na wyjściowe biomarkery stanu zapalnego, udokumentujemy ilość zgłoszonych zmian masy ciała w okresie 3 miesięcy przed wyjściową wizytą w laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie odchudzania, modna dieta lub stosowanie leków odchudzających lub ziołowych suplementów podczas 15-miesięcznego przebiegu badania. Jeśli przyjmował leki lub suplementy odchudzające, musi przejść 1-miesięczny okres wymywania przed rejestracją.
  2. Przebyta operacja redukcji masy ciała lub rozpoczęcie operacji redukcji masy ciała podczas 15-miesięcznego okresu badania.
  3. Niezdolność do pełnego uczestnictwa lub odpowiedniego zachowania się w środowisku grupowym, jak zaobserwowano w (a). przeprowadzono wywiad z klinicystą i potwierdzono dwoma lub więcej kryteriami wykluczającymi z Listy kontrolnej zachowania odpowiedniego do uczestnictwa w grupie lub (b) wyjściowe stwierdzenie nadużywania substancji psychoaktywnych, epizodu(ów) psychotycznych, hospitalizacji psychiatrycznej lub historii samookaleczeń w ciągu ostatnich 2 lat, lub obecne myśli samobójcze lub zabójcze.
  4. Niestabilny stan zdrowia, stan zdrowia leżący u podstaw problemów z wagą lub jedzeniem (np. poziom cukru we krwi powyżej 350, rak i aktualnie poddawane radioterapii lub chemioterapii, zespół Cushinga; zaburzenia tarczycy) lub stan chorobowy wymagający ścisłej diety.
  5. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży podczas 15-miesięcznego badania. Jeśli kobieta była niedawno w ciąży, obecnie karmi piersią lub niedawno przestała karmić piersią, musi przerwać karmienie piersią i mieć 3 normalne cykle miesiączkowe lub stosować zatwierdzone środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące, zanim będzie się kwalifikować.
  6. Spełnienie kryteriów diagnostycznych bulimii przeczyszczającej.
  7. Ponad 1,5 godziny kontaktu z jedzeniem opartym na medytacjach lub technikami kontroli wagi.
  8. Ponad 60 minut tygodniowo, przez kolejne 4 tygodnie, w ciągu ostatnich 2 lat, regularnej praktyki medytacyjnej w pozycji siedzącej (redukcja stresu oparta na uważności, medytacja transcendentalna lub inna praktyka medytacyjna).
  9. Nie chce być losowy.
  10. Żaden inny domownik nie może w nim uczestniczyć.
  11. Wyjściowy odczyt glukometru >125 dla wcześniej nieznanych diabetyków, ponieważ może to wskazywać na niezdiagnozowaną cukrzycę, która wymagałaby bardziej intensywnego leczenia.
  12. Rozpoznana cukrzyca, która prawdopodobnie wymaga bardziej intensywnego leczenia, zdefiniowana jako wyjściowy odczyt glukometru > 350 lub niemożność utrzymania stabilnego schematu leczenia przeciwcukrzycowego przez poprzednie 6 miesięcy.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa behawioralna pielęgnacja utraty wagi

Kontrola uwagi/edukacji/wsparcia

Grupa przeznaczona do kontrolowania treści edukacyjnych, a także wielu niespecyficznych czynników leczenia (np. wsparcie, zainwestowany czas, uwaga lidera, pozytywne oczekiwania)

Uwaga/edukacja/wsparcie Grupa kontrolna, której celem jest kontrola treści edukacyjnych oraz nieswoistych czynników leczenia [np. informacja i edukacja]. Podobnie jak grupa eksperymentalna (MBWLM), ta grupa spotyka się raz w tygodniu na 2 godziny podczas 12-tygodniowej interwencji, a następnie 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po 12-tygodniowej interwencji. Uczestnicy otrzymują również taką samą ilość wsparcia telefonicznego za pośrednictwem Partnerów ds. Utrzymania jak grupa eksperymentalna, ale ich Partnerzy ds. Utrzymania stosowali jedynie empatyczne słuchanie, a nie niezliczone techniki coachingowe.
Aktywny komparator: Behawioralne: Utrzymanie utraty wagi oparte na uważności (MBWLM)
Ta interwencja oparta na medytacji uważności ma na celu zwiększenie świadomości czynników wpływających na utrzymanie utraty wagi po udanej utracie wagi.
Ta interwencja oparta na medytacji uważności ma na celu zwiększenie świadomości czynników wpływających na utrzymanie utraty wagi po udanej utracie wagi. Medytacja uważności jest techniką treningu świadomości. Program będzie szkolił uczestników w zwiększaniu świadomości na temat czynników somatycznych, poznawczych, afektywnych, interpersonalnych i środowiskowych, które pośredniczą w jedzeniu i aktywności fizycznej, poprzez włączenie potwierdzonych empirycznie i teoretycznie zsynchronizowanych komponentów, w tym: ogólne umiejętności medytacji uważności, uważne i intuicyjne jedzenie, apetyt -świadomość sytości, uważny ruch i joga, uważne podejście do zaangażowania w ćwiczenia oraz trening w zakresie doskonalenia umiejętności regulacji emocji i radzenia sobie ze stresem. Ponadto grupa MBWLM będzie wspierana przez partnerów konserwacyjnych, którzy są przeszkoleni jako integracyjni trenerzy zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena utrzymania zróżnicowanej utraty masy ciała (WLM) lub odzyskania masy ciała między tymi dwoma stanami. Wszystkie pomiary wagi będą wykonywane na wadze Tanita w znormalizowany sposób, rano po 12-godzinnym poście, po oddaniu moczu i boso, w znormalizowanym stroju.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 16 miesięcy
BMI jest najszerzej akceptowanym wskaźnikiem nadwagi i otyłości.
16 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Obwód talii zostanie oceniony przy użyciu metod zalecanych przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Punkt pomiaru zostanie określony poprzez zlokalizowanie prawego grzebienia biodrowego.
16 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Całkowita tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą bioelektrycznej skali impedancji (skala Tanita).
16 miesięcy
Psychologiczne skutki i styl życia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Kwestionariusze użyte do pomiaru tych wyników, obejmowały POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Zmodyfikowany Kwestionariusz Częstotliwości Żywności Blokowej, CAMS-R, 5-czynnikowy Kwestionariusz Uważności, TAS-20
16 miesięcy
Biologiczne markery apetytu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Oceniane na podstawie leptyny w surowicy, greliny, PYY
16 miesięcy
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Oceniane na podstawie stężenia glukozy w surowicy na czczo, glukozy po posiłku, insuliny na czczo, insuliny po posiłku, hemoglobiny A1C
16 miesięcy
Biologiczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zapalenie oceniane za pomocą interleukiny-6 w surowicy i białka C-reaktywnego w surowicy
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj