- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01169428
Engagerende motivation til forebyggelse af vægtgenvinding (EMPOWER)
Mindfulness baseret vægttabsvedligeholdelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) Køn: Mænd og kvinder. 2) Etnicitet: Enhver, med over-sampling af afroamerikanere. 3) Alder: >18 4) Vægt: BMI > 20 ved studiestart. 5) Dokumenteret (af læge, lokalt vægttabsprogram, personlig ven eller familiemedlem) vægttab på mindst 9 % af den samlede kropsvægt gennemført inden for den foregående 3 års periode og ikke genvundet mere end halvdelen af tabet på 9 %.
6) Planlægning af at være i området gennem længden af opfølgningen. 7) Tilgængelighed af telefon. 8) Engelsktalende og engelsktalende. 9) Forpligtelse til at deltage i alle behandlings- og vurderingsaftaler. 10) Hvis på medicin, der kan påvirke udfaldsvariabler, på stabil dosis med villighed til at forblive på denne dosis fra baseline til slutningen af den ugentlige (12-ugers) intervention og 12 måneders opfølgning, medmindre lægen bestiller andet.
11) Vilje til ikke at deltage i noget andet formelt vægttabsprogram gennem den 12 måneder lange opfølgning.
12) Giver informeret samtykke. 13) Deltagerne kan have et vægttab eller -øgning på mere end 8,8 lbs inden for 3 måneders perioden forud for tilmelding. Men på grund af muligheden for, at dette vil påvirke baseline inflammatoriske biomarkører, vil vi dokumentere mængden af selvrapporteret vægtændring inden for 3 måneders perioden forud for deres baseline laboratorieaftale.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et struktureret vægttabsprogram, fad-diæt eller brug af vægttabsmedicin eller naturlægemidler i løbet af forsøgets 15 måneders forløb. Hvis du har taget vægttabsmedicin eller -tilskud, skal du gennemgå en udvaskningsperiode på 1 måned før tilmelding.
- Tidligere vægtreduktionskirurgi eller påbegyndelse af vægtreduktionskirurgi i løbet af 15 måneders undersøgelsesperiode.
- Manglende evne til at deltage fuldt ud eller opføre sig passende i gruppesammensætningen, som observeret af (a). interview af kliniker og dokumenteret af to eller flere af de ekskluderende kriterier på tjeklisten for egnethed til gruppedeltagelse, adfærdskontrol eller (b) baseline-anerkendelse af stofmisbrug, psykotiske episoder, psykiatrisk indlæggelse eller historie med selvskade inden for de seneste 2 år, eller aktuelle selvmordstanker eller mordtanker.
- Ustabil medicinsk tilstand, medicinsk tilstand, der ligger til grund for vægt eller spiseproblemer (f.eks. blodsukker over 350, kræft og i øjeblikket modtager stråle- eller kemobehandling, Cushings syndrom; skjoldbruskkirtellidelse) eller medicinsk tilstand, der kræver streng diæt.
- Gravid, ammende eller uvillig til at tage præventionsforanstaltninger for at forhindre graviditet i løbet af 15 måneders undersøgelsen. Hvis en kvinde for nylig har været gravid, i øjeblikket ammer eller for nylig er holdt op med at amme, skal hun have holdt op med at amme og have haft 3 normale menstruationscyklusser eller bruge godkendte præventionsforanstaltninger i 3 måneder, før hun er berettiget.
- Opfylder diagnostiske kriterier for udrensning af bulimi.
- Mere end 1,5 times eksponering for meditationsbaserede spise- eller vægtkontrolteknikker.
- Mere end 60 minutter om ugen, i en sammenhængende 4 ugers periode, i løbet af de sidste 2 år, med regelmæssig siddende (mindfulnessbaseret stressreduktion, transcendental meditation eller anden meditationspraksis) meditationspraksis.
- Ikke villig til at blive randomiseret.
- Ingen andre husstandsmedlemmer kan deltage.
- Baseline-glucometeraflæsning på >125 for hidtil ukendte diabetikere, da dette sandsynligvis indikerer udiagnosticeret diabetes, der vil kræve mere intensiv behandling.
Kendt diabetes vil sandsynligvis kræve mere intensiv behandling, defineret som en baseline-glucometeraflæsning > 350 eller manglende evne til at opretholde et stabilt diabetesmedicineringsregime i de foregående 6 måneder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard adfærdsmæssig vægttabsvedligeholdelse
Opmærksomhed/Uddannelse/Støttekontrol Gruppe designet til at kontrollere uddannelsesindhold såvel som flere uspecifikke behandlingsfaktorer (f.eks. støtte, investeret tid, lederens opmærksomhed, positiv forventning) |
Opmærksomhed/Uddannelse/Support Kontrolgruppe, designet til at kontrollere uddannelsesindhold såvel som uspecifikke behandlingsfaktorer [f.eks. naturhistorie (tid), mængde af tid og energi brugt i interventionen, opmærksomhed fra gruppeledere, social støtte, samt information og uddannelse].
Ligesom forsøgsgruppen (MBWLM) mødes denne gruppe en gang om ugen i 2 timer under den 12-ugers intervention og derefter 4 uger, 8 uger og 12 uger efter 12 ugers interventionen.
Deltagerne modtager også den samme mængde telefonisk support gennem vedligeholdelsespartnere som forsøgsgruppen, men deres vedligeholdelsespartnere brugte kun empatisk lytning frem for utallige coachingteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig: Mindfulness-baseret vægttabsvedligeholdelse (MBWLM)
Denne mindfulness-meditationsbaserede intervention er designet til at øge bevidstheden om de faktorer, der påvirker vægttabsvedligeholdelse efter vellykket vægttab.
|
Denne mindfulness-meditationsbaserede intervention er designet til at øge bevidstheden om de faktorer, der påvirker vægttabsvedligeholdelse efter vellykket vægttab.
Mindfulness meditation er en teknik til træning af bevidsthed.
Programmet vil træne fag til at øge bevidstheden om de somatiske, kognitive, affektive, interpersonelle og miljømæssige faktorer, der medierer spisning og fysisk aktivitet ved at inkorporere empirisk understøttede og teoretisk synergiserede komponenter, herunder: generel mindfulness meditationsfærdigheder, opmærksom og intuitiv spisning, appetit -mæthedsbevidsthed, opmærksom bevægelse og yoga, en opmærksom tilgang til træningsengagement og træning i at forbedre følelsesregulering og stresshåndteringsevner.
Derudover vil MBWLM-gruppen blive støttet af vedligeholdelsespartnere, der er uddannet som Integrative Health Coaches.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 16 måneder
|
Vores primære endepunkt vil være en evaluering af differentielt vægttabsvedligeholdelse (WLM) eller vægtgenvinding mellem de to tilstande.
Alle vægtmålinger vil blive taget på Tanita-vægten på en standardiseret måde, om morgenen efter en 12 timers faste, efter tømning og på bare fødder iført et standardiseret outfit.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 16 måneder
|
BMI er den mest almindeligt accepterede indikator for overvægt og fedme.
|
16 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 16 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive vurderet ved hjælp af metoder, der er foreskrevet af United States Department of Health and Human Services.
Målepunktet vil blive bestemt ved at lokalisere den højre hoftekam.
|
16 måneder
|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: 16 måneder
|
Total kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansskala (Tanita Scale).
|
16 måneder
|
|
Psykologiske resultater og livsstilsadfærd
Tidsramme: 16 måneder
|
Spørgeskemaer, der blev brugt til at måle disse resultater, inkluderede POMS,PSS,SF-12, BES,IES,IPAQ,Modified Block Food Frequency Questionnaire,CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire,TAS-20
|
16 måneder
|
|
Biologiske markører for appetit
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurderet ved serum Leptin, Ghrelin, PYY
|
16 måneder
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: 16 måneder
|
Evalueret ved fastende serumglukose, postprandial glucose, fastende insulin, postprandial insulin, hæmoglobin A1C
|
16 måneder
|
|
Biologiske markører for inflammation
Tidsramme: 16 måneder
|
Inflammation vurderet ved serum Interleukin-6 og serum C-Reactive Protein
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00013688
- U01AT004159 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: Standard adfærdsmæssig vægttabsvedligeholdelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetDowns syndromForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakseThailand