Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagerende motivation til forebyggelse af vægtgenvinding (EMPOWER)

12. marts 2013 opdateret af: Duke University

Mindfulness baseret vægttabsvedligeholdelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en 12 ugers Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance (MBWLM) intervention er effektiv til at opretholde nyligt tab på 10 % eller mere af den oprindelige kropsvægt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er nu anerkendt som den anden førende årsag til forebyggelig død i USA og er forbundet med betydelig svækkelse. Mens strukturerede adfærdsregimer typisk fører til betydeligt vægttab, afslører en spirende litteratur mindre opmuntrende resultater for vægttabsvedligeholdelse (WLM). Derfor er innovative tilgange til WLM nødvendige for at støde mod sygdomsrisici forbundet med vægtgenvinding. Interventioner ved hjælp af mindfulness-meditation viser lovende i behandling af usund spiseadfærd og andre fedme-relaterede problemer, herunder humør, blodsukkerkontrol og afhængighed. Ved at øge selvbevidstheden og følelsesreguleringen kan sådanne indgreb være særligt nyttige til at lette internaliseringen af ​​sund adfærdsændring. Den foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle en ny intervention til at fremme WLM. Specifikt vil vi udvikle en 12 ugers mindfulness-baseret vægttabsvedligeholdelse (MBWLM) intervention og teste dens effektivitet mod en opmærksomheds-/uddannelses-/støttekontroltilstand (ASC) i en to-arms RCT af overvægtige og fede (BMI > 25) mænd og kvinder (N=95), som for nylig mistede mindst 10 % af deres oprindelige kropsvægt via ikke-kirurgiske metoder. Det primære endepunkt vil være procentvis ændring i vægt fra baseline til 12-måneders opfølgning. Vi er også interesserede i at teste effektiviteten af ​​MBWLM-programmet til at forbedre sekundære resultater, herunder fedme/fedme, sundhedsadfærd og psykologisk velvære. Derudover vil vi studere indvirkningen af ​​MBWLM på glukosemetabolisme, appetit/fødevareindtagsregulering og systemisk inflammation. Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline, post-intervention, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning. Multilevel ("mixed-effects") modellering vil blive brugt til at teste forskelle mellem grupper på primære og sekundære endepunkter. Yderligere vil stianalyse blive brugt til at undersøge mekanismer bag succesfuld WLM. Tilsammen kunne disse data give støtte til integrationen af ​​mindfulness meditation i omfattende behandlingsprogrammer for fedme og vægtkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) Køn: Mænd og kvinder. 2) Etnicitet: Enhver, med over-sampling af afroamerikanere. 3) Alder: >18 4) Vægt: BMI > 20 ved studiestart. 5) Dokumenteret (af læge, lokalt vægttabsprogram, personlig ven eller familiemedlem) vægttab på mindst 9 % af den samlede kropsvægt gennemført inden for den foregående 3 års periode og ikke genvundet mere end halvdelen af ​​tabet på 9 %.

6) Planlægning af at være i området gennem længden af ​​opfølgningen. 7) Tilgængelighed af telefon. 8) Engelsktalende og engelsktalende. 9) Forpligtelse til at deltage i alle behandlings- og vurderingsaftaler. 10) Hvis på medicin, der kan påvirke udfaldsvariabler, på stabil dosis med villighed til at forblive på denne dosis fra baseline til slutningen af ​​den ugentlige (12-ugers) intervention og 12 måneders opfølgning, medmindre lægen bestiller andet.

11) Vilje til ikke at deltage i noget andet formelt vægttabsprogram gennem den 12 måneder lange opfølgning.

12) Giver informeret samtykke. 13) Deltagerne kan have et vægttab eller -øgning på mere end 8,8 lbs inden for 3 måneders perioden forud for tilmelding. Men på grund af muligheden for, at dette vil påvirke baseline inflammatoriske biomarkører, vil vi dokumentere mængden af ​​selvrapporteret vægtændring inden for 3 måneders perioden forud for deres baseline laboratorieaftale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i et struktureret vægttabsprogram, fad-diæt eller brug af vægttabsmedicin eller naturlægemidler i løbet af forsøgets 15 måneders forløb. Hvis du har taget vægttabsmedicin eller -tilskud, skal du gennemgå en udvaskningsperiode på 1 måned før tilmelding.
  2. Tidligere vægtreduktionskirurgi eller påbegyndelse af vægtreduktionskirurgi i løbet af 15 måneders undersøgelsesperiode.
  3. Manglende evne til at deltage fuldt ud eller opføre sig passende i gruppesammensætningen, som observeret af (a). interview af kliniker og dokumenteret af to eller flere af de ekskluderende kriterier på tjeklisten for egnethed til gruppedeltagelse, adfærdskontrol eller (b) baseline-anerkendelse af stofmisbrug, psykotiske episoder, psykiatrisk indlæggelse eller historie med selvskade inden for de seneste 2 år, eller aktuelle selvmordstanker eller mordtanker.
  4. Ustabil medicinsk tilstand, medicinsk tilstand, der ligger til grund for vægt eller spiseproblemer (f.eks. blodsukker over 350, kræft og i øjeblikket modtager stråle- eller kemobehandling, Cushings syndrom; skjoldbruskkirtellidelse) eller medicinsk tilstand, der kræver streng diæt.
  5. Gravid, ammende eller uvillig til at tage præventionsforanstaltninger for at forhindre graviditet i løbet af 15 måneders undersøgelsen. Hvis en kvinde for nylig har været gravid, i øjeblikket ammer eller for nylig er holdt op med at amme, skal hun have holdt op med at amme og have haft 3 normale menstruationscyklusser eller bruge godkendte præventionsforanstaltninger i 3 måneder, før hun er berettiget.
  6. Opfylder diagnostiske kriterier for udrensning af bulimi.
  7. Mere end 1,5 times eksponering for meditationsbaserede spise- eller vægtkontrolteknikker.
  8. Mere end 60 minutter om ugen, i en sammenhængende 4 ugers periode, i løbet af de sidste 2 år, med regelmæssig siddende (mindfulnessbaseret stressreduktion, transcendental meditation eller anden meditationspraksis) meditationspraksis.
  9. Ikke villig til at blive randomiseret.
  10. Ingen andre husstandsmedlemmer kan deltage.
  11. Baseline-glucometeraflæsning på >125 for hidtil ukendte diabetikere, da dette sandsynligvis indikerer udiagnosticeret diabetes, der vil kræve mere intensiv behandling.
  12. Kendt diabetes vil sandsynligvis kræve mere intensiv behandling, defineret som en baseline-glucometeraflæsning > 350 eller manglende evne til at opretholde et stabilt diabetesmedicineringsregime i de foregående 6 måneder.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard adfærdsmæssig vægttabsvedligeholdelse

Opmærksomhed/Uddannelse/Støttekontrol

Gruppe designet til at kontrollere uddannelsesindhold såvel som flere uspecifikke behandlingsfaktorer (f.eks. støtte, investeret tid, lederens opmærksomhed, positiv forventning)

Opmærksomhed/Uddannelse/Support Kontrolgruppe, designet til at kontrollere uddannelsesindhold såvel som uspecifikke behandlingsfaktorer [f.eks. naturhistorie (tid), mængde af tid og energi brugt i interventionen, opmærksomhed fra gruppeledere, social støtte, samt information og uddannelse]. Ligesom forsøgsgruppen (MBWLM) mødes denne gruppe en gang om ugen i 2 timer under den 12-ugers intervention og derefter 4 uger, 8 uger og 12 uger efter 12 ugers interventionen. Deltagerne modtager også den samme mængde telefonisk support gennem vedligeholdelsespartnere som forsøgsgruppen, men deres vedligeholdelsespartnere brugte kun empatisk lytning frem for utallige coachingteknikker.
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig: Mindfulness-baseret vægttabsvedligeholdelse (MBWLM)
Denne mindfulness-meditationsbaserede intervention er designet til at øge bevidstheden om de faktorer, der påvirker vægttabsvedligeholdelse efter vellykket vægttab.
Denne mindfulness-meditationsbaserede intervention er designet til at øge bevidstheden om de faktorer, der påvirker vægttabsvedligeholdelse efter vellykket vægttab. Mindfulness meditation er en teknik til træning af bevidsthed. Programmet vil træne fag til at øge bevidstheden om de somatiske, kognitive, affektive, interpersonelle og miljømæssige faktorer, der medierer spisning og fysisk aktivitet ved at inkorporere empirisk understøttede og teoretisk synergiserede komponenter, herunder: generel mindfulness meditationsfærdigheder, opmærksom og intuitiv spisning, appetit -mæthedsbevidsthed, opmærksom bevægelse og yoga, en opmærksom tilgang til træningsengagement og træning i at forbedre følelsesregulering og stresshåndteringsevner. Derudover vil MBWLM-gruppen blive støttet af vedligeholdelsespartnere, der er uddannet som Integrative Health Coaches.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 16 måneder
Vores primære endepunkt vil være en evaluering af differentielt vægttabsvedligeholdelse (WLM) eller vægtgenvinding mellem de to tilstande. Alle vægtmålinger vil blive taget på Tanita-vægten på en standardiseret måde, om morgenen efter en 12 timers faste, efter tømning og på bare fødder iført et standardiseret outfit.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 16 måneder
BMI er den mest almindeligt accepterede indikator for overvægt og fedme.
16 måneder
Taljemål
Tidsramme: 16 måneder
Taljeomkredsen vil blive vurderet ved hjælp af metoder, der er foreskrevet af United States Department of Health and Human Services. Målepunktet vil blive bestemt ved at lokalisere den højre hoftekam.
16 måneder
Procent kropsfedt
Tidsramme: 16 måneder
Total kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansskala (Tanita Scale).
16 måneder
Psykologiske resultater og livsstilsadfærd
Tidsramme: 16 måneder
Spørgeskemaer, der blev brugt til at måle disse resultater, inkluderede POMS,PSS,SF-12, BES,IES,IPAQ,Modified Block Food Frequency Questionnaire,CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire,TAS-20
16 måneder
Biologiske markører for appetit
Tidsramme: 16 måneder
Vurderet ved serum Leptin, Ghrelin, PYY
16 måneder
Glucose metabolisme
Tidsramme: 16 måneder
Evalueret ved fastende serumglukose, postprandial glucose, fastende insulin, postprandial insulin, hæmoglobin A1C
16 måneder
Biologiske markører for inflammation
Tidsramme: 16 måneder
Inflammation vurderet ved serum Interleukin-6 og serum C-Reactive Protein
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: Standard adfærdsmæssig vægttabsvedligeholdelse

Abonner