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Engagierende Motivation zur Verhinderung einer Gewichtszunahme (EMPOWER)

12. März 2013 aktualisiert von: Duke University

Achtsamkeitsbasierte Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 12-wöchige MBWLM-Intervention (Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance) wirksam ist, um einen kürzlichen Verlust von 10 % oder mehr des ursprünglichen Körpergewichts aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit gilt mittlerweile als zweithäufigste vermeidbare Todesursache in den USA und geht mit erheblichen Beeinträchtigungen einher. Während strukturierte Verhaltensweisen in der Regel zu einem erheblichen Gewichtsverlust führen, zeigt eine wachsende Literatur weniger ermutigende Ergebnisse für die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme (Weight Loss Maintenance, WLM). Daher sind innovative WLM-Ansätze erforderlich, um die mit einer Gewichtszunahme verbundenen Krankheitsrisiken abzufedern. Interventionen, die Achtsamkeitsmeditation nutzen, sind vielversprechend bei der Behandlung von ungesundem Essverhalten und anderen mit Fettleibigkeit verbundenen Problemen, einschließlich Stimmung, Blutzuckerkontrolle und Sucht. Durch die Verbesserung des Selbstbewusstseins und der Emotionsregulation können solche Interventionen besonders nützlich sein, um die Verinnerlichung gesunder Verhaltensänderungen zu erleichtern. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine neuartige Intervention zur Förderung von WLM zu entwickeln. Konkret werden wir eine 12-wöchige MBWLM-Intervention (Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance) entwickeln und deren Wirksamkeit gegenüber einer Aufmerksamkeits-/Bildungs-/Unterstützungskontrollbedingung (ASC) in einem zweiarmigen RCT mit übergewichtigen und fettleibigen (BMI > 25) Männern testen und Frauen (N=95), die kürzlich durch nicht-chirurgische Maßnahmen mindestens 10 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben. Der primäre Endpunkt wird die prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up sein. Wir sind auch daran interessiert, die Wirksamkeit des MBWLM-Programms zur Verbesserung sekundärer Ergebnisse zu testen, einschließlich Fettleibigkeit/Adipositas, Gesundheitsverhalten und psychisches Wohlbefinden. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen von MBWLM auf den Glukosestoffwechsel, die Regulierung von Appetit/Nahrungsaufnahme und systemische Entzündungen untersuchen. Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up erhoben. Eine mehrstufige Modellierung („Mixed-Effects“) wird verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen hinsichtlich primärer und sekundärer Endpunkte zu testen. Darüber hinaus werden Pfadanalysen eingesetzt, um die Mechanismen zu untersuchen, die einem erfolgreichen WLM zugrunde liegen. Zusammengenommen könnten diese Daten die Integration der Achtsamkeitsmeditation in umfassende Behandlungsprogramme für Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Geschlecht: Männer und Frauen. 2) Ethnizität: Beliebig, mit Überbelegung von Afroamerikanern. 3) Alter: >18 4) Gewicht: BMI > 20 bei Studieneintritt. 5) Dokumentierter (vom Arzt, einem gemeinschaftlichen Abnehmprogramm, einem persönlichen Freund oder Familienmitglied) Gewichtsverlust von mindestens 9 % des gesamten Körpergewichts, der innerhalb der letzten 3 Jahre abgeschlossen wurde und nicht mehr als die Hälfte des 9 %igen Verlusts wieder zunahm.

6) Planen Sie, während der Dauer der Nachuntersuchung in der Gegend zu bleiben. 7) Verfügbarkeit von Telefon. 8) Englisch sprechend und englischsprachig. 9) Verpflichtung, an allen Behandlungs- und Beurteilungsterminen teilzunehmen. 10) Bei Einnahme von Medikamenten, die sich auf Ergebnisvariablen auswirken können, bei stabiler Dosis mit der Bereitschaft, diese Dosis vom Ausgangswert bis zum Ende der wöchentlichen (12-wöchigen) Intervention und 12-monatigen Nachbeobachtung beizubehalten, sofern der Arzt nichts anderes anordnet.

11) Bereitschaft, sich bis zum 12-monatigen Follow-up nicht an einem anderen formellen Abnehmprogramm zu beteiligen.

12) Bietet eine Einverständniserklärung. 13) Teilnehmer können innerhalb des 3-Monats-Zeitraums vor der Anmeldung einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von mehr als 8,8 Pfund verzeichnen. Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass sich dies auf die anfänglichen entzündlichen Biomarker auswirkt, werden wir das Ausmaß der selbst gemeldeten Gewichtsveränderung innerhalb der drei Monate vor dem Labortermin zu Beginn der Studie dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einem strukturierten Programm zur Gewichtsreduktion, einer Modediät oder der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln während des 15-monatigen Verlaufs der Studie. Wenn Sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme eingenommen haben, müssen Sie vor der Einschreibung eine einmonatige Auswaschphase durchlaufen.
  2. Frühere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion oder eingeleitete chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion während des 15-monatigen Studienzeitraums.
  3. Unfähigkeit, sich vollständig an der Gruppensituation zu beteiligen oder sich angemessen zu verhalten, wie in (a) beobachtet. Befragung eines Arztes und Nachweis durch zwei oder mehr der Ausschlusskriterien auf der Verhaltenscheckliste zur Eignung für Gruppenbeteiligung oder (b) grundsätzliche Anerkennung von Drogenmissbrauch, psychotischen Episoden, psychiatrischem Krankenhausaufenthalt oder Selbstverletzungsgeschichte in den letzten 2 Jahren, oder aktuelle Selbstmord- oder Tötungsgedanken.
  4. Instabiler medizinischer Zustand, medizinischer Zustand, der Gewichts- oder Essproblemen zugrunde liegt (z. B. Blutzucker über 350, Krebs und aktuelle Strahlen- oder Chemotherapie, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenerkrankung) oder medizinischer Zustand, der eine strenge Ernährung erfordert.
  5. Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der 15-monatigen Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn eine Frau kürzlich schwanger war, derzeit stillt oder kürzlich mit dem Stillen aufgehört hat, muss sie mit dem Stillen aufgehört haben und drei normale Menstruationszyklen gehabt haben oder drei Monate lang zugelassene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, bevor sie berechtigt ist.
  6. Erfüllung der diagnostischen Kriterien zur Beseitigung der Bulimie.
  7. Mehr als 1,5 Stunden Erfahrung mit Meditations-Ess- oder Gewichtskontrolltechniken.
  8. Mehr als 60 Minuten pro Woche, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 4 Wochen, während der letzten 2 Jahre, regelmäßiger Sitzmeditation (auf Achtsamkeit basierende Stressreduzierung, Transzendentale Meditation oder andere Meditationspraxis).
  9. Nicht bereit, randomisiert zu werden.
  10. Andere Haushaltsmitglieder können nicht teilnehmen.
  11. Ausgangsglukometerwert von >125 für bisher unbekannte Diabetiker, da dies wahrscheinlich auf einen nicht diagnostizierten Diabetes hinweist, der eine intensivere Behandlung erfordern würde.
  12. Bekannter Diabetes, der wahrscheinlich eine intensivere Behandlung erfordert, definiert als ein Ausgangsglukometerwert von > 350 oder die Unfähigkeit, in den letzten 6 Monaten eine stabile Diabetesmedikation aufrechtzuerhalten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige verhaltensbezogene Gewichtsabnahme

Aufmerksamkeits-/Bildungs-/Unterstützungskontrolle

Gruppe zur Kontrolle von Bildungsinhalten sowie mehreren unspezifischen Behandlungsfaktoren (z. B. Unterstützung, investierte Zeit, Aufmerksamkeit der Führungskraft, positive Erwartung)

Aufmerksamkeits-/Bildungs-/Unterstützungskontrollgruppe, die darauf ausgelegt ist, Bildungsinhalte sowie unspezifische Behandlungsfaktoren zu kontrollieren [z. B. Naturgeschichte (Zeit), Zeit- und Energieaufwand für die Intervention, Aufmerksamkeit durch Gruppenleiter, soziale Unterstützung usw Information & Bildung]. Wie die Versuchsgruppe (MBWLM) trifft sich diese Gruppe während der 12-wöchigen Intervention einmal pro Woche für 2 Stunden und dann 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der 12-wöchigen Intervention. Die Teilnehmer erhalten von Wartungspartnern auch den gleichen Umfang an telefonischer Unterstützung wie die Versuchsgruppe, ihre Wartungspartner verwendeten jedoch nur empathisches Zuhören und nicht unzählige Coaching-Techniken.
Aktiver Komparator: Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Gewichtsabnahme (MBWLM)
Diese auf Achtsamkeitsmeditation basierende Intervention soll das Bewusstsein für die Faktoren schärfen, die die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach einem erfolgreichen Gewichtsverlust beeinflussen.
Diese auf Achtsamkeitsmeditation basierende Intervention soll das Bewusstsein für die Faktoren schärfen, die die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach einem erfolgreichen Gewichtsverlust beeinflussen. Achtsamkeitsmeditation ist eine Technik zur Schulung des Bewusstseins. Das Programm wird die Teilnehmer darin schulen, das Bewusstsein für die somatischen, kognitiven, affektiven, zwischenmenschlichen und umweltbedingten Faktoren zu schärfen, die Essen und körperliche Aktivität beeinflussen, indem empirisch unterstützte und theoretisch synergetische Komponenten einbezogen werden, darunter: allgemeine Achtsamkeitsmeditationsfähigkeiten, achtsames und intuitives Essen, Appetit -Sättigungsbewusstsein, achtsame Bewegung und Yoga, ein achtsamer Ansatz zur sportlichen Betätigung und Training zur Verbesserung der Emotionsregulation und der Fähigkeiten zur Stressbewältigung. Darüber hinaus wird die MBWLM-Gruppe von Maintenance Partnern unterstützt, die zu Integrative Health Coaches ausgebildet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 16 Monate
Unser primärer Endpunkt wird eine Bewertung der differenziellen Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (WLM) oder der Gewichtszunahme zwischen den beiden Erkrankungen sein. Alle Gewichtsmessungen werden auf der Tanita-Waage auf standardisierte Weise durchgeführt, am Morgen nach einer 12-stündigen Fastenzeit, nach dem Wasserlassen und barfuß in standardisierter Kleidung.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Monate
Der BMI ist der am weitesten verbreitete Indikator für Übergewicht und Fettleibigkeit.
16 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Monate
Der Taillenumfang wird anhand der vom US-Gesundheitsministerium vorgeschriebenen Methoden ermittelt. Der Messpunkt wird durch die Lokalisierung des rechten Beckenkamms bestimmt.
16 Monate
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 16 Monate
Das gesamte Körperfett wird anhand einer bioelektrischen Impedanzskala (Tanita-Skala) bewertet.
16 Monate
Psychologische Folgen und Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 16 Monate
Zu den zur Messung dieser Ergebnisse verwendeten Fragebögen gehörten POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Modified Block Food Frequency Questionnaire, CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire und TAS-20
16 Monate
Biologische Appetitmarker
Zeitfenster: 16 Monate
Bewertet durch Serum-Leptin, Ghrelin, PYY
16 Monate
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 16 Monate
Bewertet durch Nüchtern-Serumglukose, postprandiale Glukose, Nüchterninsulin, postprandiales Insulin, Hämoglobin A1C
16 Monate
Biologische Entzündungsmarker
Zeitfenster: 16 Monate
Entzündung beurteilt durch Serum-Interleukin-6 und Serum-C-reaktives Protein
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Verhalten: Standardmäßige verhaltensbezogene Gewichtsabnahme

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