- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01169428
Engagierende Motivation zur Verhinderung einer Gewichtszunahme (EMPOWER)
Achtsamkeitsbasierte Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) Geschlecht: Männer und Frauen. 2) Ethnizität: Beliebig, mit Überbelegung von Afroamerikanern. 3) Alter: >18 4) Gewicht: BMI > 20 bei Studieneintritt. 5) Dokumentierter (vom Arzt, einem gemeinschaftlichen Abnehmprogramm, einem persönlichen Freund oder Familienmitglied) Gewichtsverlust von mindestens 9 % des gesamten Körpergewichts, der innerhalb der letzten 3 Jahre abgeschlossen wurde und nicht mehr als die Hälfte des 9 %igen Verlusts wieder zunahm.
6) Planen Sie, während der Dauer der Nachuntersuchung in der Gegend zu bleiben. 7) Verfügbarkeit von Telefon. 8) Englisch sprechend und englischsprachig. 9) Verpflichtung, an allen Behandlungs- und Beurteilungsterminen teilzunehmen. 10) Bei Einnahme von Medikamenten, die sich auf Ergebnisvariablen auswirken können, bei stabiler Dosis mit der Bereitschaft, diese Dosis vom Ausgangswert bis zum Ende der wöchentlichen (12-wöchigen) Intervention und 12-monatigen Nachbeobachtung beizubehalten, sofern der Arzt nichts anderes anordnet.
11) Bereitschaft, sich bis zum 12-monatigen Follow-up nicht an einem anderen formellen Abnehmprogramm zu beteiligen.
12) Bietet eine Einverständniserklärung. 13) Teilnehmer können innerhalb des 3-Monats-Zeitraums vor der Anmeldung einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von mehr als 8,8 Pfund verzeichnen. Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass sich dies auf die anfänglichen entzündlichen Biomarker auswirkt, werden wir das Ausmaß der selbst gemeldeten Gewichtsveränderung innerhalb der drei Monate vor dem Labortermin zu Beginn der Studie dokumentieren.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einem strukturierten Programm zur Gewichtsreduktion, einer Modediät oder der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln während des 15-monatigen Verlaufs der Studie. Wenn Sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme eingenommen haben, müssen Sie vor der Einschreibung eine einmonatige Auswaschphase durchlaufen.
- Frühere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion oder eingeleitete chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion während des 15-monatigen Studienzeitraums.
- Unfähigkeit, sich vollständig an der Gruppensituation zu beteiligen oder sich angemessen zu verhalten, wie in (a) beobachtet. Befragung eines Arztes und Nachweis durch zwei oder mehr der Ausschlusskriterien auf der Verhaltenscheckliste zur Eignung für Gruppenbeteiligung oder (b) grundsätzliche Anerkennung von Drogenmissbrauch, psychotischen Episoden, psychiatrischem Krankenhausaufenthalt oder Selbstverletzungsgeschichte in den letzten 2 Jahren, oder aktuelle Selbstmord- oder Tötungsgedanken.
- Instabiler medizinischer Zustand, medizinischer Zustand, der Gewichts- oder Essproblemen zugrunde liegt (z. B. Blutzucker über 350, Krebs und aktuelle Strahlen- oder Chemotherapie, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenerkrankung) oder medizinischer Zustand, der eine strenge Ernährung erfordert.
- Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der 15-monatigen Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn eine Frau kürzlich schwanger war, derzeit stillt oder kürzlich mit dem Stillen aufgehört hat, muss sie mit dem Stillen aufgehört haben und drei normale Menstruationszyklen gehabt haben oder drei Monate lang zugelassene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, bevor sie berechtigt ist.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien zur Beseitigung der Bulimie.
- Mehr als 1,5 Stunden Erfahrung mit Meditations-Ess- oder Gewichtskontrolltechniken.
- Mehr als 60 Minuten pro Woche, über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 4 Wochen, während der letzten 2 Jahre, regelmäßiger Sitzmeditation (auf Achtsamkeit basierende Stressreduzierung, Transzendentale Meditation oder andere Meditationspraxis).
- Nicht bereit, randomisiert zu werden.
- Andere Haushaltsmitglieder können nicht teilnehmen.
- Ausgangsglukometerwert von >125 für bisher unbekannte Diabetiker, da dies wahrscheinlich auf einen nicht diagnostizierten Diabetes hinweist, der eine intensivere Behandlung erfordern würde.
Bekannter Diabetes, der wahrscheinlich eine intensivere Behandlung erfordert, definiert als ein Ausgangsglukometerwert von > 350 oder die Unfähigkeit, in den letzten 6 Monaten eine stabile Diabetesmedikation aufrechtzuerhalten.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige verhaltensbezogene Gewichtsabnahme
Aufmerksamkeits-/Bildungs-/Unterstützungskontrolle Gruppe zur Kontrolle von Bildungsinhalten sowie mehreren unspezifischen Behandlungsfaktoren (z. B. Unterstützung, investierte Zeit, Aufmerksamkeit der Führungskraft, positive Erwartung) |
Aufmerksamkeits-/Bildungs-/Unterstützungskontrollgruppe, die darauf ausgelegt ist, Bildungsinhalte sowie unspezifische Behandlungsfaktoren zu kontrollieren [z. B. Naturgeschichte (Zeit), Zeit- und Energieaufwand für die Intervention, Aufmerksamkeit durch Gruppenleiter, soziale Unterstützung usw Information & Bildung].
Wie die Versuchsgruppe (MBWLM) trifft sich diese Gruppe während der 12-wöchigen Intervention einmal pro Woche für 2 Stunden und dann 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der 12-wöchigen Intervention.
Die Teilnehmer erhalten von Wartungspartnern auch den gleichen Umfang an telefonischer Unterstützung wie die Versuchsgruppe, ihre Wartungspartner verwendeten jedoch nur empathisches Zuhören und nicht unzählige Coaching-Techniken.
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Aktiver Komparator: Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Gewichtsabnahme (MBWLM)
Diese auf Achtsamkeitsmeditation basierende Intervention soll das Bewusstsein für die Faktoren schärfen, die die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach einem erfolgreichen Gewichtsverlust beeinflussen.
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Diese auf Achtsamkeitsmeditation basierende Intervention soll das Bewusstsein für die Faktoren schärfen, die die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach einem erfolgreichen Gewichtsverlust beeinflussen.
Achtsamkeitsmeditation ist eine Technik zur Schulung des Bewusstseins.
Das Programm wird die Teilnehmer darin schulen, das Bewusstsein für die somatischen, kognitiven, affektiven, zwischenmenschlichen und umweltbedingten Faktoren zu schärfen, die Essen und körperliche Aktivität beeinflussen, indem empirisch unterstützte und theoretisch synergetische Komponenten einbezogen werden, darunter: allgemeine Achtsamkeitsmeditationsfähigkeiten, achtsames und intuitives Essen, Appetit -Sättigungsbewusstsein, achtsame Bewegung und Yoga, ein achtsamer Ansatz zur sportlichen Betätigung und Training zur Verbesserung der Emotionsregulation und der Fähigkeiten zur Stressbewältigung.
Darüber hinaus wird die MBWLM-Gruppe von Maintenance Partnern unterstützt, die zu Integrative Health Coaches ausgebildet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 16 Monate
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Unser primärer Endpunkt wird eine Bewertung der differenziellen Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (WLM) oder der Gewichtszunahme zwischen den beiden Erkrankungen sein.
Alle Gewichtsmessungen werden auf der Tanita-Waage auf standardisierte Weise durchgeführt, am Morgen nach einer 12-stündigen Fastenzeit, nach dem Wasserlassen und barfuß in standardisierter Kleidung.
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16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Monate
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Der BMI ist der am weitesten verbreitete Indikator für Übergewicht und Fettleibigkeit.
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16 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Monate
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Der Taillenumfang wird anhand der vom US-Gesundheitsministerium vorgeschriebenen Methoden ermittelt.
Der Messpunkt wird durch die Lokalisierung des rechten Beckenkamms bestimmt.
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16 Monate
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Prozent Körperfett
Zeitfenster: 16 Monate
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Das gesamte Körperfett wird anhand einer bioelektrischen Impedanzskala (Tanita-Skala) bewertet.
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16 Monate
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Psychologische Folgen und Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 16 Monate
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Zu den zur Messung dieser Ergebnisse verwendeten Fragebögen gehörten POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Modified Block Food Frequency Questionnaire, CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire und TAS-20
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16 Monate
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Biologische Appetitmarker
Zeitfenster: 16 Monate
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Bewertet durch Serum-Leptin, Ghrelin, PYY
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16 Monate
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 16 Monate
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Bewertet durch Nüchtern-Serumglukose, postprandiale Glukose, Nüchterninsulin, postprandiales Insulin, Hämoglobin A1C
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16 Monate
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Biologische Entzündungsmarker
Zeitfenster: 16 Monate
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Entzündung beurteilt durch Serum-Interleukin-6 und Serum-C-reaktives Protein
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Hauptermittler: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00013688
- U01AT004159 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Verhalten: Standardmäßige verhaltensbezogene Gewichtsabnahme
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Yale UniversityAbgeschlossenGewichtsverlust | Übergewicht und Adipositas | NahrungssuchtVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
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University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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California Polytechnic State University-San Luis...AbgeschlossenGewichtsverlustVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Maryland Cigarette Restitution FundAbgeschlossenNierenkrebs | Brustkrebs | Darmkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Endometriumkarzinom | Melanom (Haut) | GallenblasenkrebsVereinigte Staaten
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University of VermontAbgeschlossen
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University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktiv, nicht rekrutierend
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenFettleibigkeit | Übergewicht | Übergewicht und AdipositasVereinigte Staaten