- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01169428
Betrokken motivatie voor de preventie van gewichtstoename (EMPOWER)
Onderhoud op basis van op mindfulness gebaseerd gewichtsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) Geslacht: mannen en vrouwen. 2) Etniciteit: alle, met overbemonstering van Afro-Amerikanen. 3) Leeftijd: >18 4) Gewicht: BMI > 20 bij aanvang van de studie. 5) Gedocumenteerd (door arts, gewichtsverliesprogramma van de gemeenschap, persoonlijke vriend of familielid) gewichtsverlies van ten minste 9% van het totale lichaamsgewicht voltooid binnen de voorgaande periode van 3 jaar en niet meer dan de helft van het verlies van 9% teruggewonnen.
6) Plannen om gedurende de hele follow-up in het gebied te blijven. 7) Beschikbaarheid van telefoon. 8) Engelssprekend en Engelstalig. 9) Verbintenis om alle behandelings- en beoordelingsafspraken bij te wonen. 10) Als u medicatie gebruikt die uitkomstvariabelen kan beïnvloeden, op een stabiele dosis met de bereidheid om op die dosis te blijven vanaf de basislijn tot het einde van de wekelijkse (12 weken) interventie en 12 maanden follow-up, tenzij de arts anders voorschrijft.
11) Bereidheid om niet deel te nemen aan enig ander formeel programma voor gewichtsverlies gedurende de follow-up van 12 maanden.
12) Geeft geïnformeerde toestemming. 13) Deelnemers kunnen binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving meer dan 3,5 kg afvallen of aankomen. Vanwege de mogelijkheid dat dit de inflammatoire biomarkers bij aanvang zal beïnvloeden, zullen we echter de hoeveelheid zelfgerapporteerde gewichtsverandering documenteren binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan hun afspraak in het laboratorium bij aanvang.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een gestructureerd afslankprogramma, rage dieet of gebruik van afslankmedicatie of kruidensupplementen gedurende 15 maanden van de proef. Als u een medicijn of supplement voor gewichtsverlies heeft gebruikt, moet u vóór inschrijving een wash-outperiode van 1 maand doorlopen.
- Eerdere gewichtsverminderingsoperatie, of aanvang van gewichtsverminderingsoperatie tijdens de studieperiode van 15 maanden.
- Onvermogen om volledig deel te nemen aan of zich correct te gedragen in de groepssetting, zoals waargenomen door (a). interviewende clinicus en blijkend uit twee of meer van de uitsluitingscriteria op de gedragschecklist geschiktheid voor groepsparticipatie of (b) erkenning bij aanvang van middelenmisbruik, psychotische episode(n), psychiatrische ziekenhuisopname of voorgeschiedenis van zelfbeschadiging in de afgelopen 2 jaar, of huidige zelfmoord- of moordgedachten.
- Onstabiele medische aandoening, medische aandoening die ten grondslag ligt aan gewichts- of eetproblemen (bijv. bloedsuiker hoger dan 350, kanker en momenteel bestraald of chemokuur, syndroom van Cushing; schildklieraandoening) of medische aandoening die een strikt dieet vereist.
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek van 15 maanden. Als een vrouw onlangs zwanger is geweest, momenteel borstvoeding geeft of onlangs is gestopt met borstvoeding, moet ze zijn gestopt met borstvoeding geven en 3 normale menstruatiecycli hebben gehad of 3 maanden lang goedgekeurde anticonceptie hebben gebruikt voordat ze in aanmerking komt.
- Voldoen aan diagnostische criteria voor het zuiveren van boulimia.
- Meer dan 1,5 uur blootstelling aan op meditatie gebaseerde eet- of gewichtsbeheersingstechnieken.
- Meer dan 60 minuten per week, gedurende een aaneengesloten periode van 4 weken, gedurende de laatste 2 jaar, van regelmatige zitmeditatie (Mindfulness Based Stress Reduction, Transcendente Meditatie of andere meditatiebeoefening).
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden.
- Andere leden van het huishouden kunnen niet deelnemen.
- Baseline glucometerwaarde van> 125 voor voorheen onbekende diabetici, aangezien dit waarschijnlijk wijst op niet-gediagnosticeerde diabetes die een intensievere behandeling zou vereisen.
Bekende diabetes waarvoor waarschijnlijk een intensievere behandeling nodig is, gedefinieerd als een uitgangswaarde van de glucometer > 350 of het onvermogen om gedurende de voorgaande 6 maanden een stabiel diabetesmedicatieregime te handhaven.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard gedragsonderhoud bij gewichtsverlies
Aandacht/Onderwijs/Ondersteuning Controle Groep ontworpen om te controleren op educatieve inhoud en meerdere niet-specifieke behandelingsfactoren (bijv. Ondersteuning, geïnvesteerde tijd, aandacht van de leider, positieve verwachting) |
Aandacht/Educatie/Ondersteuning Controlegroep, ontworpen om te controleren op educatieve inhoud en op niet-specifieke behandelingsfactoren [bijv. natuurlijke historie (tijd), hoeveelheid tijd en energie besteed aan de interventie, aandacht door groepsleiders, sociale steun, evenals informatie & educatie].
Net als de experimentele groep (MBWLM) komt deze groep één keer per week gedurende 2 uur bijeen tijdens de interventie van 12 weken, en daarna 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie van 12 weken.
De deelnemers krijgen ook dezelfde hoeveelheid telefonische ondersteuning via Maintenance Partners als de experimentele groep, maar hun Maintenance Partners gebruikten alleen empathisch luisteren in plaats van talloze coachingtechnieken.
|
|
Actieve vergelijker: Gedrag: Mindfulness Based Weight Loss Maintenance (MBWLM)
Deze op mindfulness-meditatie gebaseerde interventie is ontworpen om het bewustzijn te vergroten van de factoren die van invloed zijn op het behoud van het gewichtsverlies na succesvol gewichtsverlies.
|
Deze op mindfulness-meditatie gebaseerde interventie is ontworpen om het bewustzijn te vergroten van de factoren die van invloed zijn op het behoud van het gewichtsverlies na succesvol gewichtsverlies.
Mindfulness-meditatie is een techniek om bewustzijn te trainen.
Het programma zal proefpersonen trainen om het bewustzijn te vergroten van de somatische, cognitieve, affectieve, interpersoonlijke en omgevingsfactoren die eten en fysieke activiteit bemiddelen door empirisch ondersteunde en theoretisch gesynchroniseerde componenten op te nemen, waaronder: algemene mindfulness-meditatievaardigheden, bewust en intuïtief eten, eetlust -verzadigingsbewustzijn, bewuste beweging en yoga, een bewuste benadering om betrokkenheid te oefenen, en training in het verbeteren van emotieregulatie en stressmanagementvaardigheden.
Daarnaast zal de MBWLM-groep worden ondersteund door Maintenance Partners die zijn opgeleid tot Integrative Health Coaches.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies onderhoud
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Ons primaire eindpunt zal een evaluatie zijn van differentiële handhaving van het gewichtsverlies (WLM) of gewichtstoename tussen de twee aandoeningen.
Alle gewichtsmetingen worden op de Tanita-weegschaal genomen op een gestandaardiseerde manier, 's ochtends na 12 uur vasten, na het plassen en op blote voeten terwijl u een gestandaardiseerde outfit draagt.
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 16 maanden
|
BMI is de meest algemeen aanvaarde indicator van overgewicht en obesitas.
|
16 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 16 maand
|
De tailleomtrek wordt beoordeeld met behulp van methoden die zijn voorgeschreven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
Het meetpunt wordt bepaald door de rechter bekkenkam te lokaliseren.
|
16 maand
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 16 maand
|
Het totale lichaamsvet wordt beoordeeld met behulp van een bio-elektrische impedantieschaal (Tanita-schaal).
|
16 maand
|
|
Psychologische uitkomsten en leefstijlgedrag
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vragenlijsten die werden gebruikt om deze resultaten te meten, waren onder meer POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Modified Block Food Frequency Questionnaire, CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire, TAS-20
|
16 maanden
|
|
Biologische markers van eetlust
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Beoordeeld door serum Leptine, Ghreline, PYY
|
16 maanden
|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Geëvalueerd door nuchtere serumglucose, postprandiale glucose, nuchtere insuline, postprandiale insuline, hemoglobine A1C
|
16 maanden
|
|
Biologische markers van ontsteking
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Ontsteking beoordeeld door serum Interleukin-6 en serum C-Reactive Protein
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00013688
- U01AT004159 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .