Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokken motivatie voor de preventie van gewichtstoename (EMPOWER)

12 maart 2013 bijgewerkt door: Duke University

Onderhoud op basis van op mindfulness gebaseerd gewichtsverlies

Het doel van deze studie is om te bepalen of een 12 weken durende Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance (MBWLM) interventie effectief is bij het behouden van recent verlies van 10% of meer van het aanvankelijke lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt nu erkend als de 2e belangrijkste oorzaak van vermijdbare dood in de VS en wordt in verband gebracht met aanzienlijke beperkingen. Terwijl gestructureerde gedragsregimes doorgaans leiden tot aanzienlijk gewichtsverlies, onthult een snelgroeiende literatuur minder bemoedigende resultaten voor het behouden van gewichtsverlies (WLM). Daarom zijn innovatieve benaderingen van WLM nodig om te bufferen tegen ziekterisico's die gepaard gaan met gewichtstoename. Interventies met behulp van mindfulness-meditatie zijn veelbelovend bij de behandeling van ongezond eetgedrag en andere aan obesitas gerelateerde problemen, waaronder stemming, controle van de bloedsuikerspiegel en verslaving. Door zelfbewustzijn en emotieregulatie te vergroten, kunnen dergelijke interventies bijzonder nuttig zijn bij het vergemakkelijken van de internalisering van gezonde gedragsverandering. De voorgestelde studie heeft tot doel een nieuwe interventie te ontwikkelen om WLM te promoten. Concreet zullen we een 12 weken durende Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance (MBWLM)-interventie ontwikkelen en de werkzaamheid testen tegen een aandachts-/educatie-/ondersteuningscontrole (ASC)-aandoening in een tweearmige RCT van mannen met overgewicht en obesitas (BMI > 25). en vrouwen (N=95) die recent ten minste 10% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht hebben verloren via niet-chirurgische middelen. Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in gewicht vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden. We zijn ook geïnteresseerd in het testen van de effectiviteit van het MBWLM-programma op het verbeteren van secundaire uitkomsten, waaronder obesitas/adipositas, gezondheidsgedrag en psychisch welzijn. Daarnaast zullen we de impact van MBWLM op het glucosemetabolisme, de regulatie van eetlust/voedselinname en systemische ontsteking bestuderen. Uitkomstgegevens zullen worden verzameld bij baseline, na de interventie, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up. Modellering op meerdere niveaus ("gemengde effecten") zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen op primaire en secundaire eindpunten te testen. Verder zal padanalyse worden gebruikt om mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan succesvolle WLM. Alles bij elkaar kunnen deze gegevens ondersteuning bieden voor de integratie van mindfulness-meditatie in uitgebreide behandelprogramma's voor obesitas en gewichtsbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1) Geslacht: mannen en vrouwen. 2) Etniciteit: alle, met overbemonstering van Afro-Amerikanen. 3) Leeftijd: >18 4) Gewicht: BMI > 20 bij aanvang van de studie. 5) Gedocumenteerd (door arts, gewichtsverliesprogramma van de gemeenschap, persoonlijke vriend of familielid) gewichtsverlies van ten minste 9% van het totale lichaamsgewicht voltooid binnen de voorgaande periode van 3 jaar en niet meer dan de helft van het verlies van 9% teruggewonnen.

6) Plannen om gedurende de hele follow-up in het gebied te blijven. 7) Beschikbaarheid van telefoon. 8) Engelssprekend en Engelstalig. 9) Verbintenis om alle behandelings- en beoordelingsafspraken bij te wonen. 10) Als u medicatie gebruikt die uitkomstvariabelen kan beïnvloeden, op een stabiele dosis met de bereidheid om op die dosis te blijven vanaf de basislijn tot het einde van de wekelijkse (12 weken) interventie en 12 maanden follow-up, tenzij de arts anders voorschrijft.

11) Bereidheid om niet deel te nemen aan enig ander formeel programma voor gewichtsverlies gedurende de follow-up van 12 maanden.

12) Geeft geïnformeerde toestemming. 13) Deelnemers kunnen binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving meer dan 3,5 kg afvallen of aankomen. Vanwege de mogelijkheid dat dit de inflammatoire biomarkers bij aanvang zal beïnvloeden, zullen we echter de hoeveelheid zelfgerapporteerde gewichtsverandering documenteren binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan hun afspraak in het laboratorium bij aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige deelname aan een gestructureerd afslankprogramma, rage dieet of gebruik van afslankmedicatie of kruidensupplementen gedurende 15 maanden van de proef. Als u een medicijn of supplement voor gewichtsverlies heeft gebruikt, moet u vóór inschrijving een wash-outperiode van 1 maand doorlopen.
  2. Eerdere gewichtsverminderingsoperatie, of aanvang van gewichtsverminderingsoperatie tijdens de studieperiode van 15 maanden.
  3. Onvermogen om volledig deel te nemen aan of zich correct te gedragen in de groepssetting, zoals waargenomen door (a). interviewende clinicus en blijkend uit twee of meer van de uitsluitingscriteria op de gedragschecklist geschiktheid voor groepsparticipatie of (b) erkenning bij aanvang van middelenmisbruik, psychotische episode(n), psychiatrische ziekenhuisopname of voorgeschiedenis van zelfbeschadiging in de afgelopen 2 jaar, of huidige zelfmoord- of moordgedachten.
  4. Onstabiele medische aandoening, medische aandoening die ten grondslag ligt aan gewichts- of eetproblemen (bijv. bloedsuiker hoger dan 350, kanker en momenteel bestraald of chemokuur, syndroom van Cushing; schildklieraandoening) of medische aandoening die een strikt dieet vereist.
  5. Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek van 15 maanden. Als een vrouw onlangs zwanger is geweest, momenteel borstvoeding geeft of onlangs is gestopt met borstvoeding, moet ze zijn gestopt met borstvoeding geven en 3 normale menstruatiecycli hebben gehad of 3 maanden lang goedgekeurde anticonceptie hebben gebruikt voordat ze in aanmerking komt.
  6. Voldoen aan diagnostische criteria voor het zuiveren van boulimia.
  7. Meer dan 1,5 uur blootstelling aan op meditatie gebaseerde eet- of gewichtsbeheersingstechnieken.
  8. Meer dan 60 minuten per week, gedurende een aaneengesloten periode van 4 weken, gedurende de laatste 2 jaar, van regelmatige zitmeditatie (Mindfulness Based Stress Reduction, Transcendente Meditatie of andere meditatiebeoefening).
  9. Niet bereid om gerandomiseerd te worden.
  10. Andere leden van het huishouden kunnen niet deelnemen.
  11. Baseline glucometerwaarde van> 125 voor voorheen onbekende diabetici, aangezien dit waarschijnlijk wijst op niet-gediagnosticeerde diabetes die een intensievere behandeling zou vereisen.
  12. Bekende diabetes waarvoor waarschijnlijk een intensievere behandeling nodig is, gedefinieerd als een uitgangswaarde van de glucometer > 350 of het onvermogen om gedurende de voorgaande 6 maanden een stabiel diabetesmedicatieregime te handhaven.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard gedragsonderhoud bij gewichtsverlies

Aandacht/Onderwijs/Ondersteuning Controle

Groep ontworpen om te controleren op educatieve inhoud en meerdere niet-specifieke behandelingsfactoren (bijv. Ondersteuning, geïnvesteerde tijd, aandacht van de leider, positieve verwachting)

Aandacht/Educatie/Ondersteuning Controlegroep, ontworpen om te controleren op educatieve inhoud en op niet-specifieke behandelingsfactoren [bijv. natuurlijke historie (tijd), hoeveelheid tijd en energie besteed aan de interventie, aandacht door groepsleiders, sociale steun, evenals informatie & educatie]. Net als de experimentele groep (MBWLM) komt deze groep één keer per week gedurende 2 uur bijeen tijdens de interventie van 12 weken, en daarna 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie van 12 weken. De deelnemers krijgen ook dezelfde hoeveelheid telefonische ondersteuning via Maintenance Partners als de experimentele groep, maar hun Maintenance Partners gebruikten alleen empathisch luisteren in plaats van talloze coachingtechnieken.
Actieve vergelijker: Gedrag: Mindfulness Based Weight Loss Maintenance (MBWLM)
Deze op mindfulness-meditatie gebaseerde interventie is ontworpen om het bewustzijn te vergroten van de factoren die van invloed zijn op het behoud van het gewichtsverlies na succesvol gewichtsverlies.
Deze op mindfulness-meditatie gebaseerde interventie is ontworpen om het bewustzijn te vergroten van de factoren die van invloed zijn op het behoud van het gewichtsverlies na succesvol gewichtsverlies. Mindfulness-meditatie is een techniek om bewustzijn te trainen. Het programma zal proefpersonen trainen om het bewustzijn te vergroten van de somatische, cognitieve, affectieve, interpersoonlijke en omgevingsfactoren die eten en fysieke activiteit bemiddelen door empirisch ondersteunde en theoretisch gesynchroniseerde componenten op te nemen, waaronder: algemene mindfulness-meditatievaardigheden, bewust en intuïtief eten, eetlust -verzadigingsbewustzijn, bewuste beweging en yoga, een bewuste benadering om betrokkenheid te oefenen, en training in het verbeteren van emotieregulatie en stressmanagementvaardigheden. Daarnaast zal de MBWLM-groep worden ondersteund door Maintenance Partners die zijn opgeleid tot Integrative Health Coaches.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies onderhoud
Tijdsspanne: 16 maanden
Ons primaire eindpunt zal een evaluatie zijn van differentiële handhaving van het gewichtsverlies (WLM) of gewichtstoename tussen de twee aandoeningen. Alle gewichtsmetingen worden op de Tanita-weegschaal genomen op een gestandaardiseerde manier, 's ochtends na 12 uur vasten, na het plassen en op blote voeten terwijl u een gestandaardiseerde outfit draagt.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: 16 maanden
BMI is de meest algemeen aanvaarde indicator van overgewicht en obesitas.
16 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 16 maand
De tailleomtrek wordt beoordeeld met behulp van methoden die zijn voorgeschreven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Het meetpunt wordt bepaald door de rechter bekkenkam te lokaliseren.
16 maand
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 16 maand
Het totale lichaamsvet wordt beoordeeld met behulp van een bio-elektrische impedantieschaal (Tanita-schaal).
16 maand
Psychologische uitkomsten en leefstijlgedrag
Tijdsspanne: 16 maanden
Vragenlijsten die werden gebruikt om deze resultaten te meten, waren onder meer POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Modified Block Food Frequency Questionnaire, CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire, TAS-20
16 maanden
Biologische markers van eetlust
Tijdsspanne: 16 maanden
Beoordeeld door serum Leptine, Ghreline, PYY
16 maanden
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 16 maanden
Geëvalueerd door nuchtere serumglucose, postprandiale glucose, nuchtere insuline, postprandiale insuline, hemoglobine A1C
16 maanden
Biologische markers van ontsteking
Tijdsspanne: 16 maanden
Ontsteking beoordeeld door serum Interleukin-6 en serum C-Reactive Protein
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren