- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01169428
Motivação envolvente para a prevenção da recuperação de peso (EMPOWER)
Manutenção de perda de peso baseada em mindfulness
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) Gênero: Homens e mulheres. 2) Etnia: Qualquer, com amostragem excessiva de afro-americanos. 3) Idade: >18 4) Peso: IMC > 20 no início do estudo. 5) Perda de peso documentada (por médico, programa comunitário de perda de peso, amigo pessoal ou membro da família) de pelo menos 9% do peso corporal total completada no período de 3 anos anterior e não recuperada em mais da metade da perda de 9%.
6) Planejar estar na área durante o período de acompanhamento. 7) Disponibilidade de telefone. 8) falante de inglês e alfabetizado em inglês. 9) Compromisso em comparecer a todas as consultas de tratamento e avaliação. 10) Se estiver tomando medicação que possa afetar as variáveis de resultado, em dose estável com vontade de permanecer nessa dose desde o início até o final da intervenção semanal (12 semanas) e acompanhamento de 12 meses, a menos que o médico ordene o contrário.
11) Vontade de não se envolver em nenhum outro programa formal de perda de peso durante o acompanhamento de 12 meses.
12) Fornece consentimento informado. 13) Os participantes podem ter uma perda ou ganho de peso de mais de 8,8 libras no período de 3 meses antes da inscrição. No entanto, devido à possibilidade de que isso influencie os biomarcadores inflamatórios de linha de base, documentaremos a quantidade de alteração de peso autorrelatada no período de 3 meses antes da consulta de laboratório de linha de base.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em um programa de perda de peso estruturado, dieta da moda ou uso de medicamentos para perda de peso ou suplementos de ervas durante o curso de 15 meses do estudo. Se estiver tomando um medicamento ou suplemento para perda de peso, deve passar por um período de washout de 1 mês antes da inscrição.
- Cirurgia de redução de peso anterior ou início de cirurgia de redução de peso durante o período de estudo de 15 meses.
- Incapacidade de participar plenamente ou se comportar adequadamente no ambiente de grupo, conforme observado por (a). clínico entrevistador e evidenciado por dois ou mais critérios de exclusão na lista de verificação comportamental de adequação para participação em grupo ou (b) reconhecimento inicial de abuso de substâncias, episódio(s) psicótico(s), hospitalização psiquiátrica ou história de autoagressão nos últimos 2 anos, ou ideação suicida ou homicida atual.
- Condição médica instável, condição médica subjacente a problemas de peso ou alimentação (por exemplo, açúcar no sangue superior a 350, câncer e atualmente recebendo radioterapia ou tratamento quimioterápico, síndrome de Cushing; distúrbio da tireoide) ou condição médica que requer regime alimentar rigoroso.
- Grávida, lactante ou não disposta a tomar medidas contraceptivas para prevenir a gravidez durante o estudo de 15 meses. Se uma mulher engravidou recentemente, está amamentando ou parou de amamentar recentemente, ela deve ter parado de amamentar e ter 3 ciclos menstruais normais ou estar usando métodos anticoncepcionais aprovados por 3 meses antes de ser elegível.
- Atendendo aos critérios diagnósticos para purgar a bulimia.
- Mais de 1,5 horas de exposição a técnicas de alimentação ou controle de peso baseadas em meditação.
- Mais de 60 minutos por semana, por um período consecutivo de 4 semanas, durante os últimos 2 anos, de prática regular de meditação sentada (Redução do Estresse Baseada em Mindfulness, Meditação Transcendental ou outra prática de meditação).
- Não querendo ser randomizado.
- Nenhum outro membro da família pode participar.
- Leitura basal do glicosímetro de >125 para diabéticos previamente desconhecidos, pois isso provavelmente indica diabetes não diagnosticado que exigiria tratamento mais intensivo.
Diabetes conhecido provavelmente requer tratamento mais intensivo, definido como uma leitura basal do glicosímetro > 350 ou a incapacidade de manter um regime estável de medicação para diabetes nos últimos 6 meses.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Manutenção Comportamental Padrão de Perda de Peso
Controle de atenção/educação/suporte Grupo projetado para controlar o conteúdo educacional, bem como vários fatores de tratamento não específicos (por exemplo, suporte, tempo investido, atenção do líder, expectativa positiva) |
Grupo de controle de atenção/educação/suporte, projetado para controlar o conteúdo educacional, bem como fatores de tratamento inespecíficos [por exemplo, história natural (tempo), quantidade de tempo e energia gastos na intervenção, atenção dos líderes do grupo, suporte social, bem como informação e educação].
Como o grupo experimental (MBWLM), este grupo se reúne uma vez por semana durante 2 horas durante a intervenção de 12 semanas e, em seguida, em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção de 12 semanas.
Os participantes também receberam a mesma quantidade de suporte telefônico por meio dos Parceiros de Manutenção que o grupo experimental, mas seus Parceiros de Manutenção empregaram apenas a escuta empática, em vez de uma miríade de técnicas de coaching.
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Comparador Ativo: Comportamental: Manutenção da Perda de Peso Baseada em Mindfulness (MBWLM)
Esta intervenção baseada na meditação da atenção plena foi projetada para aumentar a conscientização sobre os fatores que afetam a manutenção da perda de peso após uma perda de peso bem-sucedida.
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Esta intervenção baseada na meditação da atenção plena foi projetada para aumentar a conscientização sobre os fatores que afetam a manutenção da perda de peso após uma perda de peso bem-sucedida.
A meditação mindfulness é uma técnica para treinar a consciência.
O programa treinará indivíduos para aumentar a consciência dos fatores somáticos, cognitivos, afetivos, interpessoais e ambientais que medeiam a alimentação e a atividade física, incorporando componentes com suporte empírico e teoricamente sinergizados, incluindo: habilidades gerais de meditação mindfulness, alimentação consciente e intuitiva, apetite - consciência da saciedade, movimento consciente e ioga, uma abordagem consciente para o envolvimento com exercícios e treinamento para melhorar a regulação emocional e as habilidades de gerenciamento do estresse.
Além disso, o grupo MBWLM será apoiado por Parceiros de Manutenção treinados como Integrative Health Coaches.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção da perda de peso
Prazo: 16 meses
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Nosso endpoint primário será uma avaliação da manutenção da perda de peso diferencial (WLM) ou recuperação de peso entre as duas condições.
Todas as medidas de peso serão aferidas na balança Tanita de forma padronizada, pela manhã, após jejum de 12 horas, após a micção e com os pés descalços e vestindo uma roupa padronizada.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: 16 meses
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O IMC é o indicador mais amplamente aceito de sobrepeso e obesidade.
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16 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 16 meses
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A circunferência da cintura será avaliada usando métodos prescritos pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos.
O ponto de medição será determinado pela localização da crista ilíaca direita.
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16 meses
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 16 meses
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A gordura corporal total será avaliada por meio de uma balança de impedância bioelétrica (Tanita Scale).
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16 meses
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Resultados psicológicos e comportamento de estilo de vida
Prazo: 16 meses
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Os questionários usados para medir esses resultados incluem POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Questionário de frequência alimentar em bloco modificado, CAMS-R, Questionário de atenção plena de 5 fatores, TAS-20
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16 meses
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Marcadores biológicos do apetite
Prazo: 16 meses
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Avaliado por leptina sérica, grelina, PYY
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16 meses
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Metabolismo da glicose
Prazo: 16 meses
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Avaliada pela glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, insulina de jejum, insulina pós-prandial, hemoglobina A1C
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16 meses
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Marcadores biológicos de inflamação
Prazo: 16 meses
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Inflamação avaliada por Interleucina-6 sérica e Proteína C-Reativa sérica
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Investigador principal: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00013688
- U01AT004159 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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