Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Motivação envolvente para a prevenção da recuperação de peso (EMPOWER)

12 de março de 2013 atualizado por: Duke University

Manutenção de perda de peso baseada em mindfulness

O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de manutenção de perda de peso baseada em mindfulness (MBWLM) de 12 semanas é eficaz na manutenção da perda recente de 10% ou mais do peso corporal inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é agora reconhecida como a 2ª principal causa de morte evitável nos EUA e está associada a comprometimento significativo. Embora os regimes comportamentais estruturados geralmente levem a uma perda significativa de peso, uma literatura crescente revela resultados menos encorajadores para a manutenção da perda de peso (WLM). Portanto, abordagens inovadoras para WLM são necessárias para amortecer os riscos de doenças associados ao reganho de peso. As intervenções que utilizam a meditação da atenção plena são promissoras no tratamento de comportamentos alimentares pouco saudáveis ​​e outros problemas relacionados à obesidade, incluindo humor, controle do açúcar no sangue e dependência. Ao aumentar a autoconsciência e a regulação emocional, essas intervenções podem ser particularmente úteis para facilitar a internalização da mudança de comportamento saudável. O estudo proposto visa desenvolver uma nova intervenção para promover WLM. Especificamente, desenvolveremos uma intervenção de manutenção de perda de peso baseada em mindfulness (MBWLM) de 12 semanas e testaremos sua eficácia contra uma condição de controle de atenção/educação/suporte (ASC) em um RCT de dois braços de homens com sobrepeso e obesos (IMC > 25). e mulheres (N=95) que recentemente perderam pelo menos 10% de seu peso corporal inicial por meios não cirúrgicos. O endpoint primário será a variação percentual no peso desde o início até o acompanhamento de 12 meses. Também estamos interessados ​​em testar a eficácia do programa MBWLM na melhoria dos resultados secundários, incluindo obesidade/adiposidade, comportamentos de saúde e bem-estar psicológico. Além disso, estudaremos o impacto do MBWLM no metabolismo da glicose, regulação do apetite/ingestão alimentar e inflamação sistêmica. Os dados dos resultados serão coletados na linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses. A modelagem multinível ("efeitos mistos") será usada para testar as diferenças entre grupos em endpoints primários e secundários. Além disso, a análise de caminho será usada para investigar os mecanismos subjacentes ao WLM bem-sucedido. Juntos, esses dados podem fornecer suporte para a integração da meditação da atenção plena em programas abrangentes de tratamento para obesidade e controle de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 1) Gênero: Homens e mulheres. 2) Etnia: Qualquer, com amostragem excessiva de afro-americanos. 3) Idade: >18 4) Peso: IMC > 20 no início do estudo. 5) Perda de peso documentada (por médico, programa comunitário de perda de peso, amigo pessoal ou membro da família) de pelo menos 9% do peso corporal total completada no período de 3 anos anterior e não recuperada em mais da metade da perda de 9%.

6) Planejar estar na área durante o período de acompanhamento. 7) Disponibilidade de telefone. 8) falante de inglês e alfabetizado em inglês. 9) Compromisso em comparecer a todas as consultas de tratamento e avaliação. 10) Se estiver tomando medicação que possa afetar as variáveis ​​de resultado, em dose estável com vontade de permanecer nessa dose desde o início até o final da intervenção semanal (12 semanas) e acompanhamento de 12 meses, a menos que o médico ordene o contrário.

11) Vontade de não se envolver em nenhum outro programa formal de perda de peso durante o acompanhamento de 12 meses.

12) Fornece consentimento informado. 13) Os participantes podem ter uma perda ou ganho de peso de mais de 8,8 libras no período de 3 meses antes da inscrição. No entanto, devido à possibilidade de que isso influencie os biomarcadores inflamatórios de linha de base, documentaremos a quantidade de alteração de peso autorrelatada no período de 3 meses antes da consulta de laboratório de linha de base.

Critério de exclusão:

  1. Participação concomitante em um programa de perda de peso estruturado, dieta da moda ou uso de medicamentos para perda de peso ou suplementos de ervas durante o curso de 15 meses do estudo. Se estiver tomando um medicamento ou suplemento para perda de peso, deve passar por um período de washout de 1 mês antes da inscrição.
  2. Cirurgia de redução de peso anterior ou início de cirurgia de redução de peso durante o período de estudo de 15 meses.
  3. Incapacidade de participar plenamente ou se comportar adequadamente no ambiente de grupo, conforme observado por (a). clínico entrevistador e evidenciado por dois ou mais critérios de exclusão na lista de verificação comportamental de adequação para participação em grupo ou (b) reconhecimento inicial de abuso de substâncias, episódio(s) psicótico(s), hospitalização psiquiátrica ou história de autoagressão nos últimos 2 anos, ou ideação suicida ou homicida atual.
  4. Condição médica instável, condição médica subjacente a problemas de peso ou alimentação (por exemplo, açúcar no sangue superior a 350, câncer e atualmente recebendo radioterapia ou tratamento quimioterápico, síndrome de Cushing; distúrbio da tireoide) ou condição médica que requer regime alimentar rigoroso.
  5. Grávida, lactante ou não disposta a tomar medidas contraceptivas para prevenir a gravidez durante o estudo de 15 meses. Se uma mulher engravidou recentemente, está amamentando ou parou de amamentar recentemente, ela deve ter parado de amamentar e ter 3 ciclos menstruais normais ou estar usando métodos anticoncepcionais aprovados por 3 meses antes de ser elegível.
  6. Atendendo aos critérios diagnósticos para purgar a bulimia.
  7. Mais de 1,5 horas de exposição a técnicas de alimentação ou controle de peso baseadas em meditação.
  8. Mais de 60 minutos por semana, por um período consecutivo de 4 semanas, durante os últimos 2 anos, de prática regular de meditação sentada (Redução do Estresse Baseada em Mindfulness, Meditação Transcendental ou outra prática de meditação).
  9. Não querendo ser randomizado.
  10. Nenhum outro membro da família pode participar.
  11. Leitura basal do glicosímetro de >125 para diabéticos previamente desconhecidos, pois isso provavelmente indica diabetes não diagnosticado que exigiria tratamento mais intensivo.
  12. Diabetes conhecido provavelmente requer tratamento mais intensivo, definido como uma leitura basal do glicosímetro > 350 ou a incapacidade de manter um regime estável de medicação para diabetes nos últimos 6 meses.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manutenção Comportamental Padrão de Perda de Peso

Controle de atenção/educação/suporte

Grupo projetado para controlar o conteúdo educacional, bem como vários fatores de tratamento não específicos (por exemplo, suporte, tempo investido, atenção do líder, expectativa positiva)

Grupo de controle de atenção/educação/suporte, projetado para controlar o conteúdo educacional, bem como fatores de tratamento inespecíficos [por exemplo, história natural (tempo), quantidade de tempo e energia gastos na intervenção, atenção dos líderes do grupo, suporte social, bem como informação e educação]. Como o grupo experimental (MBWLM), este grupo se reúne uma vez por semana durante 2 horas durante a intervenção de 12 semanas e, em seguida, em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção de 12 semanas. Os participantes também receberam a mesma quantidade de suporte telefônico por meio dos Parceiros de Manutenção que o grupo experimental, mas seus Parceiros de Manutenção empregaram apenas a escuta empática, em vez de uma miríade de técnicas de coaching.
Comparador Ativo: Comportamental: Manutenção da Perda de Peso Baseada em Mindfulness (MBWLM)
Esta intervenção baseada na meditação da atenção plena foi projetada para aumentar a conscientização sobre os fatores que afetam a manutenção da perda de peso após uma perda de peso bem-sucedida.
Esta intervenção baseada na meditação da atenção plena foi projetada para aumentar a conscientização sobre os fatores que afetam a manutenção da perda de peso após uma perda de peso bem-sucedida. A meditação mindfulness é uma técnica para treinar a consciência. O programa treinará indivíduos para aumentar a consciência dos fatores somáticos, cognitivos, afetivos, interpessoais e ambientais que medeiam a alimentação e a atividade física, incorporando componentes com suporte empírico e teoricamente sinergizados, incluindo: habilidades gerais de meditação mindfulness, alimentação consciente e intuitiva, apetite - consciência da saciedade, movimento consciente e ioga, uma abordagem consciente para o envolvimento com exercícios e treinamento para melhorar a regulação emocional e as habilidades de gerenciamento do estresse. Além disso, o grupo MBWLM será apoiado por Parceiros de Manutenção treinados como Integrative Health Coaches.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da perda de peso
Prazo: 16 meses
Nosso endpoint primário será uma avaliação da manutenção da perda de peso diferencial (WLM) ou recuperação de peso entre as duas condições. Todas as medidas de peso serão aferidas na balança Tanita de forma padronizada, pela manhã, após jejum de 12 horas, após a micção e com os pés descalços e vestindo uma roupa padronizada.
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 16 meses
O IMC é o indicador mais amplamente aceito de sobrepeso e obesidade.
16 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 16 meses
A circunferência da cintura será avaliada usando métodos prescritos pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. O ponto de medição será determinado pela localização da crista ilíaca direita.
16 meses
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 16 meses
A gordura corporal total será avaliada por meio de uma balança de impedância bioelétrica (Tanita Scale).
16 meses
Resultados psicológicos e comportamento de estilo de vida
Prazo: 16 meses
Os questionários usados ​​para medir esses resultados incluem POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Questionário de frequência alimentar em bloco modificado, CAMS-R, Questionário de atenção plena de 5 fatores, TAS-20
16 meses
Marcadores biológicos do apetite
Prazo: 16 meses
Avaliado por leptina sérica, grelina, PYY
16 meses
Metabolismo da glicose
Prazo: 16 meses
Avaliada pela glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, insulina de jejum, insulina pós-prandial, hemoglobina A1C
16 meses
Marcadores biológicos de inflamação
Prazo: 16 meses
Inflamação avaliada por Interleucina-6 sérica e Proteína C-Reativa sérica
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever