- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01169428
체중 회복 방지를 위한 매력적인 동기 부여 (EMPOWER)
마음 챙김 기반 체중 감량 유지 관리
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1) 성별: 남성 및 여성. 2) 인종: 아프리카계 미국인이 과도하게 샘플링된 모든 인종. 3) 연령: >18 4) 체중: BMI > 연구 시작 시 20. 5) 문서화된 (의사, 커뮤니티 체중 감량 프로그램, 개인 친구 또는 가족 구성원에 의해) 이전 3년 기간 내에 전체 체중의 최소 9%의 체중 감소가 완료되었고 9% 손실의 절반 이상 회복되지 않았습니다.
6) 후속 조치 기간 동안 해당 지역에 있을 계획입니다. 7) 전화 사용 가능 여부. 8) 영어를 구사하고 영어를 사용합니다. 9) 모든 치료 및 평가 약속에 참석하겠다는 약속. 10) 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 경우, 의사가 달리 지시하지 않는 한 기준선부터 주간(12주) 개입 종료 및 12개월 추적 조사까지 해당 용량을 유지할 의향이 있는 안정적인 용량을 사용합니다.
11) 12개월 추적 조사 기간 동안 다른 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하지 않겠다는 의지.
12) 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 13) 참가자는 등록 전 3개월 동안 8.8lbs 이상의 체중 감소 또는 증가가 있을 수 있습니다. 그러나 이것이 기준선 염증 바이오 마커에 영향을 미칠 가능성으로 인해 우리는 기준선 실험실 임명 전 3개월 기간 내에 자가 보고한 체중 변화량을 문서화할 것입니다.
제외 기준:
- 15개월 시험 과정 동안 구조화된 체중 감량 프로그램, 유행 다이어트 또는 체중 감량 약물 또는 허브 보조제의 동시 참여. 체중 감량 약물이나 보충제를 복용하고 있는 경우 등록하기 전에 1개월 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
- 이전 체중 감소 수술 또는 15개월 연구 기간 동안 체중 감소 수술 시작.
- (a)에서 관찰된 바와 같이 그룹 환경에서 완전히 참여하거나 적절하게 행동할 수 없습니다. 임상의를 면담하고 그룹 참여 행동 체크리스트에 대한 적합성에서 두 가지 이상의 제외 기준에 의해 입증되거나 (b) 지난 2년 이내에 약물 남용, 정신병 삽화, 정신과 입원 또는 자해 병력에 대한 기본 인정, 또는 현재의 자살 또는 살인 생각.
- 불안정한 의학적 상태, 체중 또는 섭식 문제의 기저에 있는 의학적 상태(예: 350 초과 혈당, 현재 방사선 또는 화학 요법을 받고 있는 암, 쿠싱 증후군, 갑상선 장애) 또는 엄격한 식이 요법이 필요한 의학적 상태.
- 임신, 모유 수유 중이거나 15개월 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 피임 조치를 취하지 않으려는 경우. 여성이 최근에 임신했거나, 현재 수유 중이거나, 최근에 수유를 중단한 경우 수유를 중단하고 3번의 정상적인 월경 주기를 가졌거나 3개월 동안 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
- 과식증 제거를 위한 진단 기준 충족.
- 명상 기반 식사 또는 체중 조절 기술에 1.5시간 이상 노출.
- 지난 2년 동안 연속 4주 동안 주당 60분 이상 정기적으로 좌식(마음챙김 기반 스트레스 감소, 초월 명상 또는 기타 명상 연습) 명상 연습.
- 무작위화를 원하지 않습니다.
- 다른 가족 구성원은 참여할 수 없습니다.
- 이전에 알려지지 않은 당뇨병 환자의 기준 혈당계 수치 >125. 이는 더 집중적인 치료가 필요한 진단되지 않은 당뇨병을 나타낼 가능성이 높기 때문입니다.
기준 혈당 측정치가 > 350이거나 이전 6개월 동안 안정적인 당뇨병 약물 요법을 유지할 수 없는 것으로 정의되는 보다 집중적인 치료가 필요할 가능성이 있는 것으로 알려진 당뇨병.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 행동 체중 감량 관리
관심/교육/지원 통제 교육 콘텐츠 및 여러 가지 비특이적 치료 요인(예: 지원, 투자된 시간, 리더 관심, 긍정적 기대)을 제어하도록 설계된 그룹 |
주의/교육/지원 제어 그룹, 교육 내용 및 비특이적 치료 요인(예: 자연사(시간), 개입에 소요된 시간 및 에너지의 양, 그룹 리더의 관심, 사회적 지원 및 정보 및 교육].
실험집단(MBWLM)과 마찬가지로 이 집단은 12주 개입 기간 동안 주 1회 2시간씩 모임을 갖고, 12주 개입 이후 4주, 8주, 12주에 모임을 갖는다.
참가자는 또한 유지 관리 파트너를 통해 실험 그룹과 동일한 양의 전화 지원을 받지만 유지 관리 파트너는 무수한 코칭 기술이 아닌 공감적 경청만 사용했습니다.
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활성 비교기: 행동: 마음챙김 기반 체중 감량 유지 관리(MBWLM)
이 마음챙김 명상 기반 개입은 성공적인 체중 감량 후 체중 감량 유지에 영향을 미치는 요인에 대한 인식을 높이기 위해 고안되었습니다.
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이 마음챙김 명상 기반 개입은 성공적인 체중 감량 후 체중 감량 유지에 영향을 미치는 요인에 대한 인식을 높이기 위해 고안되었습니다.
마음챙김 명상은 알아차림을 훈련하는 기법입니다.
이 프로그램은 일반적인 마음챙김 명상 기술, 마음챙김 및 직관적인 식사, 식욕 -포만감 인식, 마음챙김 운동 및 요가, 운동 참여에 대한 마음챙김 접근, 감정 조절 및 스트레스 관리 기술 향상 훈련.
또한 MBWLM 그룹은 통합 건강 코치 교육을 받은 유지 관리 파트너의 지원을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량 유지
기간: 16개월
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우리의 1차 종점은 두 조건 사이의 차등 체중 감량 유지(WLM) 또는 체중 회복의 평가입니다.
모든 체중 측정은 12시간 단식 후 아침, 배뇨 후 표준화된 의상을 입고 맨발로 표준화된 방식으로 타니타 체중계에서 측정됩니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 16개월
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BMI는 과체중과 비만의 가장 널리 인정되는 지표입니다.
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16개월
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허리 둘레
기간: 16개월
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허리 둘레는 미국 보건 복지부에서 규정한 방법을 사용하여 평가됩니다.
오른쪽 장골능을 찾아 측정 지점을 결정합니다.
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16개월
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체지방률
기간: 16개월
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총 체지방은 생체 전기 임피던스 척도(Tanita Scale)를 사용하여 평가됩니다.
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16개월
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심리적 결과 및 라이프 스타일 행동
기간: 16개월
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POMS, PSS, SF-12, BES, IES, IPAQ, Modified Block Food Frequency Questionnaire, CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire, TAS-20을 포함하여 이러한 결과를 측정하는 데 사용되는 설문지
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16개월
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식욕의 생물학적 지표
기간: 16개월
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혈청 Leptin, Ghrelin, PYY로 평가
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16개월
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포도당 대사
기간: 16개월
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공복 혈청 포도당, 식후 포도당, 공복 인슐린, 식후 인슐린, 헤모글로빈 A1C로 평가
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16개월
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염증의 생물학적 표지자
기간: 16개월
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혈청 인터루킨-6 및 혈청 C-반응성 단백질에 의해 평가된 염증
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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