結腸または直腸の転移性がんの参加者におけるベバシズマブ（アバスチン）と化学療法の併用の研究。
2016年10月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
結腸または直腸の転移がんにおける第一選択ベバシズマブと化学療法 First BEAT (ベバシズマブ拡張アクセス試験) - ブラジル拡張
この拡張アクセス研究では、転移性結腸がんまたは結腸がんの参加者を対象に、フルオロピリミジンベースの化学療法と併用した静脈内ベバシズマブ（2週間ごとに5 mg/kgまたは3週間ごとに7.5 mg/kg）の安全性と有効性を評価します。直腸。
研究治療にかかる予想期間は 3 ～ 12 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30140-083
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150321
-
Brasilia、ブラジル、70390-150
-
Brasilia、ブラジル、70710-904
-
Campinas、ブラジル、13073-400
-
Campinas、ブラジル、13084-759
-
Caxias Do Sul、ブラジル、95020-450
-
Curitiba、ブラジル、80530-010
-
Curitiba、ブラジル、80730-180
-
Fortaleza、ブラジル、60741-420
-
Ijui、ブラジル、98700-000
-
Joao Pessoa、ブラジル、58040280
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
-
Recife、ブラジル、52012-220
-
Ribeirao Preto、ブラジル、14025-430
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22031072
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22631-004
-
Salvador、ブラジル、41950-610
-
Salvador、ブラジル、40170-110
-
Salvador、ブラジル、41810-012
-
Sao Paulo、ブラジル、01232-010
-
Sao Paulo、ブラジル、01332-000
-
Sao Paulo、ブラジル、01406100
-
Sao Paulo、ブラジル、05651-901
-
Sao Paulo、ブラジル、01229-000
-
Sao Paulo、ブラジル、04122-000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去に未治療の転移性結腸がんまたは直腸がん。
- 第一選択治療としてフルオロピリミジンベースの化学療法を開始する予定。
除外基準:
- 転移性結腸または直腸癌に対する以前の化学療法。
- 基礎疾患に対する計画的な放射線治療。
- 中枢神経系転移。
- -研究開始前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベバシズマブ
ベバシズマブは、結腸または直腸の転移性がんの参加者に対する第一選択治療として、疾患が進行するか研究が完了するまで、フルオロピリミジンベースの化学療法と組み合わせて投与されます。
|
標準的な化学療法レジメンに従って、5 mg/kg ベバシズマブを 2 週間ごとに静脈内投与するか、7.5 mg/kg ベバシズマブを 3 週間ごとに静脈内投与します。
他の名前：
標準治療に従って投与されるフルオロピリミジンベースの化学療法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性: 重篤かつ特定の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長約3年
|
重篤な有害事象は、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆し、次の基準のいずれかを満たした経験として定義されました: 致命的 (死亡をもたらす)、生命を脅かす、必要な入院または長期の入院。既存の入院、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天異常/出生異常であった、医学的に重大である、またはここにリストされている他の転帰を防ぐために介入が必要であった。
特定の有害事象 (Spec AE) には以下が含まれます: 高血圧、出血/出血、タンパク尿、創傷治癒合併症、血栓症/血栓/塞栓症 (t/t/e)、血栓症/血栓/塞栓症 - バスキュラーアクセス、胃腸穿孔、注入（注射）部位の反応。
|
最長約3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性: 全生存期間
時間枠：最長約3年
|
全生存期間は、最初のベバシズマブ投与の開始から死亡までの時間として測定されました。
研究終了時に生存していた参加者については、生存に関するデータは最後の接触時に検閲された。
全生存期間の中央値が報告されています。
|
最長約3年
|
|
有効性: 病気の進行までの時間
時間枠：最長約3年
|
疾患進行までの時間は、最初のベバシズマブ投与の開始から研究者が評価した進行までの時間として測定されました。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されました。病変。
研究終了時に疾患の進行がなかった参加者については、進行までの日時は、最後の研究者の評価時に打ち切られた。
病気が進行するまでの時間の中央値が報告されています。
|
最長約3年
|
|
有効性: 無増悪生存期間
時間枠：最長約3年
|
無増悪生存期間（PFS）は、最初のベバシズマブ投与の開始から、研究者が評価した進行または死亡のいずれか早い方までの時間として測定されました。
進行は、RECIST v1.0を使用して、標的病変の最長直径の合計の20%増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されました。
報告されるのは PFS の時間の中央値です。
|
最長約3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。