Tutkimus bevasitsumabista (Avastin) yhdistelmässä kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on metastasoitunut paksu- tai peräsuolen syöpä.
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ensimmäisen linjan bevasitsumabi ja kemoterapia metastasoituneessa paksu- tai peräsuolen syövässä First BEAT (Bevasitsumab Expanded Access Trial) - Brasilian laajennus
Tässä laajennetussa tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen bevasitsumabin (5 mg/kg joka 2. viikko tai 7.5 mg/kg joka 3. viikko) turvallisuutta ja tehoa yhdessä fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut paksu- tai paksusuolensyöpä. peräsuolen.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30140-083
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150321
-
Brasilia, Brasilia, 70390-150
-
Brasilia, Brasilia, 70710-904
-
Campinas, Brasilia, 13073-400
-
Campinas, Brasilia, 13084-759
-
Caxias Do Sul, Brasilia, 95020-450
-
Curitiba, Brasilia, 80530-010
-
Curitiba, Brasilia, 80730-180
-
Fortaleza, Brasilia, 60741-420
-
Ijui, Brasilia, 98700-000
-
Joao Pessoa, Brasilia, 58040280
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
-
Recife, Brasilia, 52012-220
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14025-430
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22031072
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22631-004
-
Salvador, Brasilia, 41950-610
-
Salvador, Brasilia, 40170-110
-
Salvador, Brasilia, 41810-012
-
Sao Paulo, Brasilia, 01232-010
-
Sao Paulo, Brasilia, 01332-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 01406100
-
Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
-
Sao Paulo, Brasilia, 01229-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 04122-000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamaton metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä;
- Fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian on määrä aloittaa ensilinjan hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen paksu- tai peräsuolen syövän hoitoon;
- Suunniteltu sädehoito perussairauteen;
- keskushermoston etäpesäkkeet;
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan yhdessä fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä, kunnes sairaus etenee tai tutkimus on saatu päätökseen.
|
5 mg/kg bevasitsumabia annettuna laskimoon joka toinen viikko tai 7,5 mg/kg bevasitsumabia laskimoon joka 3. viikko normaalin solunsalpaajahoidon mukaisesti.
Muut nimet:
Fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, jota annetaan hoidon standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Vakavien ja erityisten haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Vakava haittatapahtuma määriteltiin kokemukseksi, joka viittasi merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen ja täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava (kuolemaan johtanut), hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi hoitoaikaa. olemassa oleva sairaalahoito, joka johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä muiden tässä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Erityiset haittatapahtumat (Spec AE) sisälsivät seuraavat: verenpainetauti, verenvuoto/verenvuoto, proteinuria, haavan paranemiskomplikaatiot, tromboosi/tukos/embolia (t/t/e), tromboosi/tukos/embolia – verisuonen pääsy, maha-suolikanavan perforaatio ja infuusio (pistoskohdan) reaktio.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika mitattiin ajanjaksona ensimmäisen bevasitsumabin annon aloittamisesta kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa, selviytymistiedot sensuroitiin viimeisen yhteydenoton ajankohtana.
Raportoitu on kokonaiseloonjäämisajan mediaani.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Teho: Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen mitattiin ajanjaksona ensimmäisen bevasitsumabin annon aloittamisesta tutkijan arvioimaan etenemiseen.
Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
Osallistujat, joilla ei ollut taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, etenemisen päivämäärä ja aika sensuroitiin viimeisessä tutkijan arvioinnissa.
Raportoitu on mediaaniaika taudin etenemiseen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Tehokkuus: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) mitattiin ajanjaksona ensimmäisen bevasitsumabin annon aloittamisesta tutkijan arvioimaan etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Eteneminen määritettiin käyttämällä RECIST v1.0:aa 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Raportoitu on PFS:n mediaaniaika.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20552
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .