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Eine Studie zu Bevacizumab (Avastin) in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs.

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

First-Line-Bevacizumab und Chemotherapie bei metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) – Brasilianische Erweiterung

In dieser erweiterten Zugangsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Bevacizumab (5 mg/kg alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg alle 3 Wochen) in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit metastasiertem Dickdarmkrebs bewertet Rektum. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150321
      • Brasilia, Brasilien, 70390-150
      • Brasilia, Brasilien, 70710-904
      • Campinas, Brasilien, 13073-400
      • Campinas, Brasilien, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95020-450
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
      • Curitiba, Brasilien, 80730-180
      • Fortaleza, Brasilien, 60741-420
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brasilien, 58040280
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Recife, Brasilien, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22631-004
      • Salvador, Brasilien, 41950-610
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
      • Salvador, Brasilien, 41810-012
      • Sao Paulo, Brasilien, 01232-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 01406100
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
      • Sao Paulo, Brasilien, 01229-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04122-000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelter metastasierter Dickdarm- oder Mastdarmkrebs;
  • Geplant ist der Beginn einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie als Erstbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs;
  • Geplante Strahlentherapie bei Grunderkrankung;
  • Metastasen des Zentralnervensystems;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abschluss der Studie verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg Bevacizumab alle 2 Wochen intravenös verabreicht oder 7,5 mg/kg Bevacizumab alle 3 Wochen intravenös verabreicht gemäß dem Standard-Chemotherapieschema.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Chemotherapie auf Fluorpyrimidinbasis
Chemotherapie auf Fluorpyrimidin-Basis, verabreicht gemäß dem Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und spezifischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes Erlebnis definiert, das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutete und eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich (führte zum Tod), lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung Ein bestehender Krankenhausaufenthalt führte zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, war medizinisch bedeutsam oder erforderte einen Eingriff, um eines der anderen hier aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Zu den spezifischen unerwünschten Ereignissen (spez. UE) gehörten die folgenden: Bluthochdruck, Blutung/Blutung, Proteinurie, Komplikationen bei der Wundheilung, Thrombose/Thrombus/Embolie (t/t/e), Thrombose/Thrombus/Embolie – Gefäßzugang, Magen-Darm-Perforation und Infusion Reaktion an der (Injektions-)Stelle.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Beginn der ersten Bevacizumab-Gabe bis zum Tod gemessen. Für Teilnehmer, die am Ende der Studie noch am Leben waren, wurden die Überlebensdaten zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Angegeben ist die mittlere Dauer des Gesamtüberlebens.
Bis ca. 3 Jahre
Wirksamkeit: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit vom Beginn der ersten Bevacizumab-Verabreichung bis zur vom Prüfer beurteilten Progression gemessen. Das Fortschreiten wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen. Bei Teilnehmern ohne Krankheitsprogression am Ende der Studie wurden Datum und Uhrzeit bis zur Progression bei der letzten Beurteilung durch den Prüfer zensiert. Angegeben ist die mittlere Zeit bis zur Krankheitsprogression.
Bis ca. 3 Jahre
Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Beginn der ersten Bevacizumab-Gabe bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschreiten oder Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat. Progression wurde mit RECIST v1.0 definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Angegeben ist die mittlere PFS-Zeit.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20552

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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