Un estudio de bevacizumab (Avastin) en combinación con quimioterapia en participantes con cáncer metastásico de colon o recto.
26 de octubre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Primera Línea Bevacizumab y Quimioterapia en Cáncer Metastásico de Colon o Recto First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) - Extensión Brasileña
Este estudio de acceso ampliado evaluará la seguridad y eficacia de bevacizumab intravenoso (5 mg/kg cada 2 semanas o 7,5 mg/kg cada 3 semanas) en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de colon metastásico o recto.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil, 30140-083
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
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Belo Horizonte, Brasil, 30150321
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Brasilia, Brasil, 70390-150
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Brasilia, Brasil, 70710-904
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Campinas, Brasil, 13073-400
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Campinas, Brasil, 13084-759
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Caxias Do Sul, Brasil, 95020-450
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Curitiba, Brasil, 80530-010
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Curitiba, Brasil, 80730-180
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Fortaleza, Brasil, 60741-420
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Ijui, Brasil, 98700-000
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Joao Pessoa, Brasil, 58040280
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
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Recife, Brasil, 52012-220
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Ribeirao Preto, Brasil, 14025-430
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Rio de Janeiro, Brasil, 22031072
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Rio de Janeiro, Brasil, 22631-004
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Salvador, Brasil, 41950-610
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Salvador, Brasil, 40170-110
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Salvador, Brasil, 41810-012
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Sao Paulo, Brasil, 01232-010
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Sao Paulo, Brasil, 01332-000
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Sao Paulo, Brasil, 01406100
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Sao Paulo, Brasil, 05651-901
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Sao Paulo, Brasil, 01229-000
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Sao Paulo, Brasil, 04122-000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon o recto metastásico no tratado previamente;
- Programado para comenzar quimioterapia basada en fluoropirimidinas como tratamiento de primera línea.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para cáncer metastásico de colon o recto;
- Radioterapia planificada para la enfermedad subyacente;
- metástasis del sistema nervioso central;
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer metastásico de colon o recto hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio.
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5 mg/kg de bevacizumab administrados por vía intravenosa cada 2 semanas o 7,5 mg/kg de bevacizumab administrados por vía intravenosa cada 3 semanas de acuerdo con el régimen de quimioterapia estándar.
Otros nombres:
Quimioterapia basada en fluoropirimidinas administrada según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de participantes con eventos adversos graves y específicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Un evento adverso grave se definió como cualquier experiencia que sugiriera un peligro, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución significativos, y cumpliera cualquiera de los siguientes criterios: fatal (con resultado de muerte), potencialmente mortal, hospitalización requerida o prolongación de hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir cualquiera de los otros resultados enumerados aquí.
Los eventos adversos específicos (Spec AE) incluyeron los siguientes: hipertensión, sangrado/hemorragia, proteinuria, complicaciones en la cicatrización de heridas, trombosis/trombo/embolia (t/t/e), trombosis/trombo/embolia - acceso vascular, perforación gastrointestinal e infusión (inyección) reacción en el sitio.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La supervivencia global se midió como el tiempo desde el inicio de la primera administración de bevacizumab hasta la muerte.
Para los participantes que estaban vivos al final del estudio, los datos de supervivencia se censuraron en el momento del último contacto.
Se informa la duración media de la supervivencia global.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Eficacia: tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se midió como el tiempo desde el inicio de la primera administración de bevacizumab hasta la progresión evaluada por el investigador.
La progresión se definió utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Para los participantes sin progresión de la enfermedad al final del estudio, la fecha y la hora de la progresión se censuraron en la última evaluación del investigador.
Se informa la mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Eficacia: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se midió como el tiempo desde el inicio de la primera administración de bevacizumab hasta la progresión evaluada por el investigador o la muerte, lo que ocurriera primero.
La progresión se definió utilizando RECIST v1.0, como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Informado es el tiempo medio de PFS.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML20552
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .