A bevacizumab (Avastin) vizsgálata kemoterápiával kombinálva metasztatikus vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegeknél.
2016. október 26. frissítette: Hoffmann-La Roche
Első vonalbeli bevacizumab és kemoterápia áttétes vastag- vagy végbélrákban First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) – brazil kiterjesztés
Ez a kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat az intravénás bevacizumab (5 mg/ttkg 2 hetente vagy 7,5 mg/kg 3 hetente) és fluorpirimidin alapú kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként értékeli áttétes vastagbélrákban vagy vastagbélrákban szenvedő betegeknél. végbél.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30140-083
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150321
-
Brasilia, Brazília, 70390-150
-
Brasilia, Brazília, 70710-904
-
Campinas, Brazília, 13073-400
-
Campinas, Brazília, 13084-759
-
Caxias Do Sul, Brazília, 95020-450
-
Curitiba, Brazília, 80530-010
-
Curitiba, Brazília, 80730-180
-
Fortaleza, Brazília, 60741-420
-
Ijui, Brazília, 98700-000
-
Joao Pessoa, Brazília, 58040280
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
-
Recife, Brazília, 52012-220
-
Ribeirao Preto, Brazília, 14025-430
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22031072
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22631-004
-
Salvador, Brazília, 41950-610
-
Salvador, Brazília, 40170-110
-
Salvador, Brazília, 41810-012
-
Sao Paulo, Brazília, 01232-010
-
Sao Paulo, Brazília, 01332-000
-
Sao Paulo, Brazília, 01406100
-
Sao Paulo, Brazília, 05651-901
-
Sao Paulo, Brazília, 01229-000
-
Sao Paulo, Brazília, 04122-000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen áttétes vastag- vagy végbélrák;
- A tervek szerint első vonalbeli kezelésként fluoropirimidin alapú kemoterápiát kezdenek.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes vastag- vagy végbélrák korábbi kemoterápiája;
- Az alapbetegség tervezett sugárkezelése;
- központi idegrendszeri metasztázisok;
- Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevacizumab
A bevacizumabot fluorpirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva adják első vonalbeli kezelésként a metasztatikus vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegeknél a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig.
|
5 mg/ttkg bevacizumab intravénásan adva kéthetente, vagy 7,5 mg/kg bevacizumab intravénásan adva 3 hetente a standard kemoterápiás rend szerint.
Más nevek:
Fluoropirimidin alapú kemoterápia az ellátás standardjának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Súlyos és konkrét nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, és megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halálos (halálos), életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a kezelés meghosszabbítása. meglévő kórházi kezelés, amely tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, orvosilag jelentős volt, vagy beavatkozást igényelt az itt felsorolt egyéb kimenetelek bármelyikének megelőzésére.
A specifikus nemkívánatos események (Spec AE) a következők voltak: magas vérnyomás, vérzés/vérzés, proteinuria, sebgyógyulási szövődmények, trombózis/thrombus/embólia (t/t/e), trombózis/thrombus/embólia – érrendszeri hozzáférés, gyomor-bélrendszeri perforáció és infúzió (injekció) helyén reakció.
|
Körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Teljes túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A teljes túlélést az első bevacizumab beadásától a halálig eltelt időként mérték.
Azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat végén még életben voltak, a túlélési adatokat az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
A jelentések a teljes túlélés medián időtartama.
|
Körülbelül 3 évig
|
|
Hatékonyság: Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A betegség progressziójáig eltelt időt a bevacizumab első beadása kezdetétől a vizsgáló által értékelt progresszióig eltelt időként mérték.
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
Azon résztvevők esetében, akiknél a betegség progressziója nem volt a vizsgálat végén, a progresszió dátumát és időpontját a vizsgáló utolsó értékelésekor cenzúrázták.
A jelentett idő a betegség progressziójáig eltelt medián idő.
|
Körülbelül 3 évig
|
|
Hatékonyság: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a bevacizumab első beadása kezdetétől a vizsgáló által értékelt progresszióig vagy halálozásig eltelt időként mérték, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A progressziót a RECIST v1.0 használatával határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését.
A jelentett PFS medián ideje.
|
Körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Vastagbél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20552
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .