贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）联合化疗治疗结肠或直肠转移癌患者的研究。
2016年10月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
结肠或直肠转移癌的一线贝伐单抗和化疗 First BEAT（贝伐单抗扩大试验）- 巴西扩展
这项扩大的研究将评估静脉注射贝伐珠单抗（每 2 周 5 mg/kg 或每 3 周 7.5 mg/kg）联合基于氟嘧啶的化疗作为一线治疗结肠癌或转移癌参与者的安全性和有效性。直肠。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belo Horizonte、巴西、30140-083
-
Belo Horizonte、巴西、30150-221
-
Belo Horizonte、巴西、30150321
-
Brasilia、巴西、70390-150
-
Brasilia、巴西、70710-904
-
Campinas、巴西、13073-400
-
Campinas、巴西、13084-759
-
Caxias Do Sul、巴西、95020-450
-
Curitiba、巴西、80530-010
-
Curitiba、巴西、80730-180
-
Fortaleza、巴西、60741-420
-
Ijui、巴西、98700-000
-
Joao Pessoa、巴西、58040280
-
Porto Alegre、巴西、90020-090
-
Porto Alegre、巴西、90035-903
-
Recife、巴西、52012-220
-
Ribeirao Preto、巴西、14025-430
-
Rio de Janeiro、巴西、22031072
-
Rio de Janeiro、巴西、22631-004
-
Salvador、巴西、41950-610
-
Salvador、巴西、40170-110
-
Salvador、巴西、41810-012
-
Sao Paulo、巴西、01232-010
-
Sao Paulo、巴西、01332-000
-
Sao Paulo、巴西、01406100
-
Sao Paulo、巴西、05651-901
-
Sao Paulo、巴西、01229-000
-
Sao Paulo、巴西、04122-000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗的转移性结肠癌或直肠癌；
- 计划开始以氟嘧啶为基础的化疗作为一线治疗。
排除标准：
- 转移性结肠癌或直肠癌的既往化疗；
- 基础疾病的计划放疗；
- 中枢神经系统转移；
- 研究开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝伐单抗
贝伐珠单抗将与基于氟嘧啶的化疗联合作为一线治疗，用于结肠或直肠转移癌的参与者，直至疾病进展或研究完成。
|
根据标准化疗方案，每 2 周静脉内给予 5 mg/kg 贝伐单抗或每 3 周静脉内给予 7.5 mg/kg 贝伐单抗。
其他名称：
根据护理标准进行基于氟嘧啶的化学疗法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：发生严重和特定不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 3 年
|
严重不良事件被定义为任何提示重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历，并满足以下任何标准：致命（导致死亡）、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，具有医学意义或需要干预以防止此处列出的任何其他结果。
具体不良事件 (Spec AEs) 包括以下内容：高血压、出血/出血、蛋白尿、伤口愈合并发症、血栓形成/血栓/栓塞 (t/t/e)、血栓形成/血栓/栓塞 - 血管通路、胃肠道穿孔和输液（注射）部位反应。
|
最长约 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效：总生存期
大体时间：最长约 3 年
|
总生存期测量为从第一次贝伐单抗给药开始到死亡的时间。
对于在研究结束时还活着的参与者，生存数据在最后一次联系时被截尾。
报告的是总生存期的中位持续时间。
|
最长约 3 年
|
|
功效：疾病进展时间
大体时间：最长约 3 年
|
疾病进展的时间被测量为从第一次贝伐单抗给药开始到研究者评估的进展的时间。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
对于在研究结束时没有疾病进展的参与者，进展日期和时间在最后一次研究者评估时被审查。
报告的是疾病进展的中位时间。
|
最长约 3 年
|
|
疗效：无进展生存期
大体时间：最长约 3 年
|
无进展生存期 (PFS) 的衡量标准是从开始首次贝伐珠单抗给药到研究者评估的进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
使用 RECIST v1.0 将进展定义为目标病变的最长直径总和增加 20%，或非目标病变的可测量增加，或新病变的出现。
报告的是 PFS 的中位时间。
|
最长约 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月23日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.