Исследование бевацизумаба (авастина) в сочетании с химиотерапией у участников с метастатическим раком толстой или прямой кишки.
26 октября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Бевацизумаб первой линии и химиотерапия при метастатическом раке толстой или прямой кишки First BEAT (Исследование расширенного доступа к бевацизумабу) — бразильское расширение
Это исследование расширенного доступа оценит безопасность и эффективность внутривенного введения бевацизумаба (5 мг/кг каждые 2 недели или 7,5 мг/кг каждые 3 недели) в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидина в качестве терапии первой линии у участников с метастатическим раком толстой кишки или прямая кишка.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30140-083
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150321
-
Brasilia, Бразилия, 70390-150
-
Brasilia, Бразилия, 70710-904
-
Campinas, Бразилия, 13073-400
-
Campinas, Бразилия, 13084-759
-
Caxias Do Sul, Бразилия, 95020-450
-
Curitiba, Бразилия, 80530-010
-
Curitiba, Бразилия, 80730-180
-
Fortaleza, Бразилия, 60741-420
-
Ijui, Бразилия, 98700-000
-
Joao Pessoa, Бразилия, 58040280
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
-
Recife, Бразилия, 52012-220
-
Ribeirao Preto, Бразилия, 14025-430
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22031072
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22631-004
-
Salvador, Бразилия, 41950-610
-
Salvador, Бразилия, 40170-110
-
Salvador, Бразилия, 41810-012
-
Sao Paulo, Бразилия, 01232-010
-
Sao Paulo, Бразилия, 01332-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 01406100
-
Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
-
Sao Paulo, Бразилия, 01229-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 04122-000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее не леченный метастатический рак толстой кишки или прямой кишки;
- Планируется начать химиотерапию на основе фторпиримидина в качестве лечения первой линии.
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического рака толстой кишки или прямой кишки;
- Плановая лучевая терапия основного заболевания;
- метастазы в центральную нервную систему;
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидина в качестве терапии первой линии у участников с метастатическим раком толстой или прямой кишки до прогрессирования заболевания или завершения исследования.
|
Бевацизумаб в дозе 5 мг/кг вводят внутривенно каждые 2 недели или 7,5 мг/кг бевацизумаба вводят внутривенно каждые 3 недели по стандартной схеме химиотерапии.
Другие имена:
Химиотерапия на основе фторпиримидина проводится в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество участников с серьезными и конкретными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Серьезным побочным эффектом считался любой опыт, предполагающий значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности и отвечающий любому из следующих критериев: фатальный (приведший к смерти), опасный для жизни, требующий госпитализации в стационаре или продления срока лечения. существующая госпитализация, которая привела к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, была врожденной аномалией/врожденным дефектом, была значимой с медицинской точки зрения или требовала вмешательства для предотвращения любого из других исходов, перечисленных здесь.
Специфические нежелательные явления (Spec AE) включали следующее: артериальная гипертензия, кровотечение/кровоизлияние, протеинурия, осложнения при заживлении ран, тромбоз/тромб/эмболия (t/t/e), тромбоз/тромб/эмболия - сосудистый доступ, перфорация желудочно-кишечного тракта и инфузия. (инъекционная) реакция в месте.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Общая выживаемость измерялась как время от начала первого введения бевацизумаба до смерти.
Для участников, которые были живы в конце исследования, данные о выживании подвергались цензуре на момент последнего контакта.
Сообщается средняя продолжительность общей выживаемости.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Эффективность: время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Время до прогрессирования заболевания измеряли как время от начала первого введения бевацизумаба до прогрессирования, оцененного исследователем.
Прогрессирование определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
Для участников без прогрессирования заболевания в конце исследования дата и время до прогрессирования подвергались цензуре при последней оценке исследователя.
Указано среднее время до прогрессирования заболевания.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Эффективность: выживание без прогресса
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измеряли как время от начала первого введения бевацизумаба до прогрессирования или смерти, по оценке исследователя, в зависимости от того, что наступило раньше.
Прогрессирование определяли с помощью RECIST v1.0 как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Сообщается среднее время PFS.
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML20552
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .