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Une étude sur le bevacizumab (Avastin) en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum.

26 octobre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Bévacizumab et chimiothérapie de première intention dans le cancer métastatique du côlon ou du rectum First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) - Extension brésilienne

Cette étude à accès élargi évaluera l'innocuité et l'efficacité du bevacizumab intraveineux (5 mg/kg toutes les 2 semaines ou 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines) en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'un cancer métastatique du côlon ou rectum. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150321
      • Brasilia, Brésil, 70390-150
      • Brasilia, Brésil, 70710-904
      • Campinas, Brésil, 13073-400
      • Campinas, Brésil, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brésil, 95020-450
      • Curitiba, Brésil, 80530-010
      • Curitiba, Brésil, 80730-180
      • Fortaleza, Brésil, 60741-420
      • Ijui, Brésil, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brésil, 58040280
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
      • Recife, Brésil, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brésil, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22631-004
      • Salvador, Brésil, 41950-610
      • Salvador, Brésil, 40170-110
      • Salvador, Brésil, 41810-012
      • Sao Paulo, Brésil, 01232-010
      • Sao Paulo, Brésil, 01332-000
      • Sao Paulo, Brésil, 01406100
      • Sao Paulo, Brésil, 05651-901
      • Sao Paulo, Brésil, 01229-000
      • Sao Paulo, Brésil, 04122-000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer métastatique du côlon ou du rectum non traité auparavant ;
  • Il est prévu de commencer une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine comme traitement de première ligne.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour cancer métastatique du côlon ou du rectum ;
  • Radiothérapie planifiée pour une maladie sous-jacente ;
  • métastases du système nerveux central;
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude.
Médicament: Bévacizumab
5 mg/kg de bévacizumab administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines ou 7,5 mg/kg de bévacizumab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines selon le schéma de chimiothérapie standard.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine
Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine administrée selon les normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables graves et spécifiques
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Un événement indésirable grave a été défini comme toute expérience suggérant un risque significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution, et remplissant l'un des critères suivants : fatal (entraînant la mort), mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, était médicalement importante ou a nécessité une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ici. Les événements indésirables spécifiques (EI spécifiques) comprenaient les suivants : hypertension, saignement/hémorragie, protéinurie, complications de cicatrisation, thrombose/thrombus/embolie (t/t/e), thrombose/thrombus/embolie - accès vasculaire, perforation gastro-intestinale et perfusion réaction au site (d'injection).
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La survie globale a été mesurée comme le temps écoulé entre le début de la première administration de bevacizumab et le décès. Pour les participants vivants à la fin de l'étude, les données de survie ont été censurées au moment du dernier contact. La durée médiane de survie globale est rapportée.
Jusqu'à environ 3 ans
Efficacité : délai jusqu'à la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été mesuré comme le temps écoulé entre le début de la première administration de bevacizumab et la progression évaluée par l'investigateur. La progression a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions. Pour les participants sans progression de la maladie à la fin de l'étude, la date et l'heure de la progression ont été censurées lors de la dernière évaluation par l'investigateur. Rapporté est le temps médian de progression de la maladie.
Jusqu'à environ 3 ans
Efficacité : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La survie sans progression (PFS) a été mesurée comme le temps écoulé entre le début de la première administration de bevacizumab et la progression ou le décès évalué par l'investigateur, selon la première éventualité. La progression a été définie à l'aide de RECIST v1.0, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Rapporté est le temps médian de SSP.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2010

Première publication (Estimation)

26 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20552

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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