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Um estudo de Bevacizumab (Avastin) em combinação com quimioterapia em participantes com câncer metastático do cólon ou reto.

26 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Bevacizumabe de Primeira Linha e Quimioterapia em Câncer Metastático de Cólon ou Reto First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial)- Extensão Brasileira

Este estudo de acesso expandido avaliará a segurança e a eficácia do bevacizumabe intravenoso (5 mg/kg a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg a cada 3 semanas) em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha em participantes com câncer metastático do cólon ou reto. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 a 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150321
      • Brasilia, Brasil, 70390-150
      • Brasilia, Brasil, 70710-904
      • Campinas, Brasil, 13073-400
      • Campinas, Brasil, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95020-450
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
      • Curitiba, Brasil, 80730-180
      • Fortaleza, Brasil, 60741-420
      • Ijui, Brasil, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brasil, 58040280
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Recife, Brasil, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22631-004
      • Salvador, Brasil, 41950-610
      • Salvador, Brasil, 40170-110
      • Salvador, Brasil, 41810-012
      • Sao Paulo, Brasil, 01232-010
      • Sao Paulo, Brasil, 01332-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01406100
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
      • Sao Paulo, Brasil, 01229-000
      • Sao Paulo, Brasil, 04122-000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer metastático de cólon ou reto não tratado anteriormente;
  • Programado para iniciar quimioterapia à base de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para câncer metastático de cólon ou reto;
  • Radioterapia planejada para doença subjacente;
  • metástases do sistema nervoso central;
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha em participantes com câncer metastático do cólon ou reto até a progressão da doença ou conclusão do estudo.
Medicamento: Bevacizumabe
5 mg/kg de bevacizumabe administrado por via intravenosa a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg de bevacizumabe administrado por via intravenosa a cada 3 semanas de acordo com o regime quimioterápico padrão.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Quimioterapia à Base de Fluoropirimidina
Quimioterapia baseada em fluoropirimidina administrada de acordo com o padrão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de participantes com eventos adversos graves e específicos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Um evento adverso grave foi definido como qualquer experiência que sugerisse um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução e preenchesse qualquer um dos seguintes critérios: fatal (resultou em morte), risco de vida, hospitalização necessária ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir qualquer um dos outros resultados listados aqui. Eventos adversos específicos (EAs específicos) incluíram os seguintes: hipertensão, sangramento/hemorragia, proteinúria, complicações na cicatrização de feridas, trombose/trombo/embolia (t/t/e), trombose/trombo/embolia - acesso vascular, perfuração gastrointestinal e infusão (injeção) reação no local.
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A sobrevida global foi medida como o tempo desde o início da primeira administração de bevacizumabe até a morte. Para os participantes que estavam vivos no final do estudo, os dados de sobrevivência foram censurados no momento do último contato. Relatado é a duração mediana da sobrevida global.
Até aproximadamente 3 anos
Eficácia: tempo para progressão da doença
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O tempo até a progressão da doença foi medido como o tempo desde o início da primeira administração de bevacizumabe até a progressão avaliada pelo investigador. A progressão foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. Para os participantes sem progressão da doença no final do estudo, a data e a hora da progressão foram censuradas na última avaliação do investigador. Relatado é o tempo médio para a progressão da doença.
Até aproximadamente 3 anos
Eficácia: Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi medida como o tempo desde o início da primeira administração de bevacizumabe até a progressão avaliada pelo investigador ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi definida usando RECIST v1.0, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. Relatado é o tempo médio de PFS.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20552

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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