Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Bevacizumab (Avastin) in combinatie met chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde kanker van de dikke darm of het rectum.

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Eerstelijns bevacizumab en chemotherapie bij gemetastaseerde darm- of endeldarmkanker Eerste BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) - Braziliaanse extensie

Deze uitgebreide toegangsstudie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van intraveneus bevacizumab (5 mg/kg elke 2 weken of 7,5 mg/kg elke 3 weken) in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gemetastaseerde kanker van het colon of rectum. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150321
      • Brasilia, Brazilië, 70390-150
      • Brasilia, Brazilië, 70710-904
      • Campinas, Brazilië, 13073-400
      • Campinas, Brazilië, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brazilië, 95020-450
      • Curitiba, Brazilië, 80530-010
      • Curitiba, Brazilië, 80730-180
      • Fortaleza, Brazilië, 60741-420
      • Ijui, Brazilië, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brazilië, 58040280
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
      • Recife, Brazilië, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brazilië, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22631-004
      • Salvador, Brazilië, 41950-610
      • Salvador, Brazilië, 40170-110
      • Salvador, Brazilië, 41810-012
      • Sao Paulo, Brazilië, 01232-010
      • Sao Paulo, Brazilië, 01332-000
      • Sao Paulo, Brazilië, 01406100
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
      • Sao Paulo, Brazilië, 01229-000
      • Sao Paulo, Brazilië, 04122-000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde uitgezaaide darm- of endeldarmkanker;
  • Gepland om op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie te starten als eerstelijnsbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker;
  • Geplande radiotherapie voor onderliggende ziekte;
  • metastasen van het centrale zenuwstelsel;
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voor aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend in combinatie met chemotherapie op basis van fluoropyrimidine als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker tot progressie van de ziekte of voltooiing van de studie.
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab intraveneus toegediend elke 2 weken of 7,5 mg/kg bevacizumab intraveneus toegediend elke 3 weken volgens het standaard chemotherapieregime.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Op fluorpyrimidine gebaseerde chemotherapie
Chemotherapie op basis van fluorpyrimidine toegediend volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal deelnemers met ernstige en specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Een ernstig ongewenst voorval werd gedefinieerd als elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereerde en voldeed aan een van de volgende criteria: fataal (met de dood tot gevolg), levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van de behandeling. bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, was medisch significant of vereiste interventie om een ​​van de andere hier vermelde uitkomsten te voorkomen. Specifieke bijwerkingen (Spec AE's) waren onder meer: ​​hypertensie, bloeding/hemorragie, proteïnurie, complicaties bij wondgenezing, trombose/trombus/embolie (t/t/e), trombose/trombus/embolie - vasculaire toegang, gastro-intestinale perforatie en infusie (injectie)plaatsreactie.
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: algehele overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De totale overleving werd gemeten als de tijd vanaf het begin van de eerste bevacizumab-toediening tot de dood. Voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren, werden gegevens over overleving gecensureerd op het moment van het laatste contact. Gerapporteerd is de mediane duur van de totale overleving.
Tot ongeveer 3 jaar
Werkzaamheid: tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De tijd tot ziekteprogressie werd gemeten als de tijd vanaf het begin van de eerste toediening van bevacizumab tot de door de onderzoeker beoordeelde progressie. Progressie werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Voor deelnemers zonder ziekteprogressie aan het einde van het onderzoek werden datum en tijd tot progressie gecensureerd bij de laatste beoordeling door de onderzoeker. Gerapporteerd is de mediane tijd tot ziekteprogressie.
Tot ongeveer 3 jaar
Werkzaamheid: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gemeten als de tijd vanaf het begin van de eerste toediening van bevacizumab tot de door de onderzoeker beoordeelde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie werd gedefinieerd met behulp van RECIST v1.0, als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Gerapporteerd is de mediane tijd van PFS.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20552

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren