Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarmen.

26. oktober 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Førstelinjebevacizumab og kjemoterapi ved metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarmen First BEAT (Bevacizumab utvidet tilgangsforsøk) - brasiliansk utvidelse

Denne studien med utvidet tilgang vil vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke) i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi som førstelinjebehandling hos deltakere med metastaserende kreft i tykktarmen eller rektum. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150321
      • Brasilia, Brasil, 70390-150
      • Brasilia, Brasil, 70710-904
      • Campinas, Brasil, 13073-400
      • Campinas, Brasil, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95020-450
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
      • Curitiba, Brasil, 80730-180
      • Fortaleza, Brasil, 60741-420
      • Ijui, Brasil, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brasil, 58040280
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Recife, Brasil, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22631-004
      • Salvador, Brasil, 41950-610
      • Salvador, Brasil, 40170-110
      • Salvador, Brasil, 41810-012
      • Sao Paulo, Brasil, 01232-010
      • Sao Paulo, Brasil, 01332-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01406100
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
      • Sao Paulo, Brasil, 01229-000
      • Sao Paulo, Brasil, 04122-000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet metastatisk tykktarms- eller rektalkreft;
  • Planlagt å starte fluoropyrimidin-basert kjemoterapi som en førstelinjebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk tykktarms- eller rektalkreft;
  • Planlagt strålebehandling for underliggende sykdom;
  • metastaser i sentralnervesystemet;
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi som førstelinjebehandling hos deltakere med metastaserende kreft i tykktarmen eller rektum inntil sykdomsprogresjon eller studien er fullført.
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab administrert intravenøst ​​hver 2. uke eller 7,5 mg/kg bevacizumab administrert intravenøst ​​hver 3. uke i henhold til standard kjemoterapiregime.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Fluoropyrimidin-basert kjemoterapi
Fluoropyrimidin-basert kjemoterapi administrert i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med alvorlige og spesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 3 år
En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver opplevelse som antydet en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel, og som oppfylte et av følgende kriterier: dødelig (resulterte i død), livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var medisinsk signifikant eller krevde intervensjon for å forhindre noen av de andre utfallene som er oppført her. Spesifikke bivirkninger (Spec AE) inkluderte følgende: hypertensjon, blødning/blødning, proteinuri, sårhelingskomplikasjoner, trombose/trombe/emboli (t/t/e), trombose/trombose/emboli - vaskulær tilgang, gastrointestinal perforasjon og infusjon reaksjon på injeksjonsstedet.
Opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Total overlevelse ble målt som tiden fra start av første bevacizumab-administrasjon til død. For deltakere som var i live ved slutten av studien, ble data om overlevelse sensurert på tidspunktet for siste kontakt. Rapportert er median varighet av total overlevelse.
Opptil ca 3 år
Effekt: Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid til sykdomsprogresjon ble målt som tiden fra start av første bevacizumab-administrasjon til utforsker-vurdert progresjon. Progresjon ble definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. For deltakere uten sykdomsprogresjon ved slutten av studien, ble dato og klokkeslett til progresjon sensurert ved siste etterforskervurdering. Rapportert er mediantiden til sykdomsprogresjon.
Opptil ca 3 år
Effekt: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt som tiden fra starten av første bevacizumab-administrasjon til etterforsker-vurdert progresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon ble definert ved bruk av RECIST v1.0, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Rapportert er mediantiden for PFS.
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20552

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere