- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01169558
En studie av Bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarmen.
26. oktober 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Førstelinjebevacizumab og kjemoterapi ved metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarmen First BEAT (Bevacizumab utvidet tilgangsforsøk) - brasiliansk utvidelse
Denne studien med utvidet tilgang vil vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke) i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi som førstelinjebehandling hos deltakere med metastaserende kreft i tykktarmen eller rektum.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30140-083
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150321
-
Brasilia, Brasil, 70390-150
-
Brasilia, Brasil, 70710-904
-
Campinas, Brasil, 13073-400
-
Campinas, Brasil, 13084-759
-
Caxias Do Sul, Brasil, 95020-450
-
Curitiba, Brasil, 80530-010
-
Curitiba, Brasil, 80730-180
-
Fortaleza, Brasil, 60741-420
-
Ijui, Brasil, 98700-000
-
Joao Pessoa, Brasil, 58040280
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
-
Recife, Brasil, 52012-220
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14025-430
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22031072
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22631-004
-
Salvador, Brasil, 41950-610
-
Salvador, Brasil, 40170-110
-
Salvador, Brasil, 41810-012
-
Sao Paulo, Brasil, 01232-010
-
Sao Paulo, Brasil, 01332-000
-
Sao Paulo, Brasil, 01406100
-
Sao Paulo, Brasil, 05651-901
-
Sao Paulo, Brasil, 01229-000
-
Sao Paulo, Brasil, 04122-000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet metastatisk tykktarms- eller rektalkreft;
- Planlagt å starte fluoropyrimidin-basert kjemoterapi som en førstelinjebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk tykktarms- eller rektalkreft;
- Planlagt strålebehandling for underliggende sykdom;
- metastaser i sentralnervesystemet;
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi som førstelinjebehandling hos deltakere med metastaserende kreft i tykktarmen eller rektum inntil sykdomsprogresjon eller studien er fullført.
|
5 mg/kg bevacizumab administrert intravenøst hver 2. uke eller 7,5 mg/kg bevacizumab administrert intravenøst hver 3. uke i henhold til standard kjemoterapiregime.
Andre navn:
Fluoropyrimidin-basert kjemoterapi administrert i henhold til standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet: Antall deltakere med alvorlige og spesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver opplevelse som antydet en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel, og som oppfylte et av følgende kriterier: dødelig (resulterte i død), livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var medisinsk signifikant eller krevde intervensjon for å forhindre noen av de andre utfallene som er oppført her.
Spesifikke bivirkninger (Spec AE) inkluderte følgende: hypertensjon, blødning/blødning, proteinuri, sårhelingskomplikasjoner, trombose/trombe/emboli (t/t/e), trombose/trombose/emboli - vaskulær tilgang, gastrointestinal perforasjon og infusjon reaksjon på injeksjonsstedet.
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt: Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Total overlevelse ble målt som tiden fra start av første bevacizumab-administrasjon til død.
For deltakere som var i live ved slutten av studien, ble data om overlevelse sensurert på tidspunktet for siste kontakt.
Rapportert er median varighet av total overlevelse.
|
Opptil ca 3 år
|
Effekt: Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Tid til sykdomsprogresjon ble målt som tiden fra start av første bevacizumab-administrasjon til utforsker-vurdert progresjon.
Progresjon ble definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
For deltakere uten sykdomsprogresjon ved slutten av studien, ble dato og klokkeslett til progresjon sensurert ved siste etterforskervurdering.
Rapportert er mediantiden til sykdomsprogresjon.
|
Opptil ca 3 år
|
Effekt: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt som tiden fra starten av første bevacizumab-administrasjon til etterforsker-vurdert progresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Progresjon ble definert ved bruk av RECIST v1.0, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Rapportert er mediantiden for PFS.
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ML20552
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom på eggstokkene | E... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater