Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab (Avastin) i kombination med kemoterapi hos deltagere med metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen.

26. oktober 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

First-line Bevacizumab og kemoterapi ved metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) - Brazilian Extension

Dette udvidede adgangsstudie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge) i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi som førstelinjebehandling hos deltagere med metastaserende kræft i tyktarmen eller tyktarmen. endetarm. Den forventede tid på studiebehandling er 3-12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150321
      • Brasilia, Brasilien, 70390-150
      • Brasilia, Brasilien, 70710-904
      • Campinas, Brasilien, 13073-400
      • Campinas, Brasilien, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95020-450
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
      • Curitiba, Brasilien, 80730-180
      • Fortaleza, Brasilien, 60741-420
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brasilien, 58040280
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Recife, Brasilien, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22631-004
      • Salvador, Brasilien, 41950-610
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
      • Salvador, Brasilien, 41810-012
      • Sao Paulo, Brasilien, 01232-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 01406100
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
      • Sao Paulo, Brasilien, 01229-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04122-000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet metastatisk tyktarms- eller rektalcancer;
  • Planlagt at begynde fluoropyrimidin-baseret kemoterapi som en førstelinjebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk tyktarms- eller rektalcancer;
  • Planlagt strålebehandling for underliggende sygdom;
  • metastaser i centralnervesystemet;
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi som førstelinjebehandling hos deltagere med metastaserende kræft i tyktarmen eller endetarmen indtil sygdomsprogression eller studiets afslutning.
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab administreret intravenøst ​​hver 2. uge eller 7,5 mg/kg bevacizumab administreret intravenøst ​​hver 3. uge i henhold til standard kemoterapiregimen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Fluoropyrimidin-baseret kemoterapi
Fluoropyrimidin-baseret kemoterapi administreret i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med alvorlige og specifikke uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver oplevelse, der tydede på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, og som opfyldte et af følgende kriterier: dødelig (medførte døden), livstruende, krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var medicinsk signifikant eller krævede indgreb for at forhindre nogen af ​​de andre udfald, der er anført her. Specifikke bivirkninger (Spec AE'er) omfattede følgende: hypertension, blødning/blødning, proteinuri, sårhelingskomplikationer, trombose/trombe/emboli (t/t/e), trombose/trombus/emboli - vaskulær adgang, gastrointestinal perforation og infusion reaktion på injektionsstedet.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse blev målt som tiden fra start af første indgift af bevacizumab til død. For deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev data om overlevelse censureret på tidspunktet for den sidste kontakt. Rapporteret er medianvarigheden af ​​den samlede overlevelse.
Op til cirka 3 år
Effektivitet: Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid til sygdomsprogression blev målt som tiden fra start af første bevacizumab-administration til investigator-vurderet progression. Progression blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. For deltagere uden sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev dato og klokkeslæt til progression censureret ved den sidste investigator-vurdering. Rapporteret er mediantiden til sygdomsprogression.
Op til cirka 3 år
Effektivitet: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev målt som tiden fra start af første bevacizumab-administration til investigator-vurderet progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression blev defineret ved hjælp af RECIST v1.0 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Rapporteret er mediantiden for PFS.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner