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결장 또는 직장의 전이성 암 환자에서 화학요법과 병용한 베바시주맙(아바스틴)에 대한 연구.

2016년 10월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche

결장 또는 직장의 전이성 암에서 1차 베바시주맙 및 화학요법 First BEAT(Bevacizumab Expanded Access Trial) - 브라질 확장

이 확장된 접근 연구는 전이성 결장암 참가자 또는 직장. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30140-083
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150321
      • Brasilia, 브라질, 70390-150
      • Brasilia, 브라질, 70710-904
      • Campinas, 브라질, 13073-400
      • Campinas, 브라질, 13084-759
      • Caxias Do Sul, 브라질, 95020-450
      • Curitiba, 브라질, 80530-010
      • Curitiba, 브라질, 80730-180
      • Fortaleza, 브라질, 60741-420
      • Ijui, 브라질, 98700-000
      • Joao Pessoa, 브라질, 58040280
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
      • Recife, 브라질, 52012-220
      • Ribeirao Preto, 브라질, 14025-430
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22031072
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22631-004
      • Salvador, 브라질, 41950-610
      • Salvador, 브라질, 40170-110
      • Salvador, 브라질, 41810-012
      • Sao Paulo, 브라질, 01232-010
      • Sao Paulo, 브라질, 01332-000
      • Sao Paulo, 브라질, 01406100
      • Sao Paulo, 브라질, 05651-901
      • Sao Paulo, 브라질, 01229-000
      • Sao Paulo, 브라질, 04122-000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 전이성 결장암 또는 직장암;
  • 1차 치료제로 플루오로피리미딘 기반 화학요법을 시작할 예정입니다.

제외 기준:

  • 전이성 결장암 또는 직장암에 대한 선행 화학 요법;
  • 기저 질환에 대한 계획된 방사선 요법;
  • 중추신경계 전이;
  • 연구 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙
베바시주맙은 질병이 진행되거나 연구가 완료될 때까지 전이성 결장암 또는 직장암 참가자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 병용하여 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
표준 화학 요법에 따라 5 mg/kg 베바시주맙을 2주마다 정맥 주사하거나 7.5 mg/kg 베바시주맙을 3주마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 플루오로피리미딘 기반 화학 요법
치료 표준에 따라 시행되는 플루오로피리미딘 기반 화학요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 심각하고 구체적인 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
심각한 유해 사례는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 제안하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 경험으로 정의되었습니다. 기존 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래한 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요하거나 여기에 나열된 다른 결과를 방지하기 위한 개입이 필요했습니다. 특정 부작용(Spec AE)에는 고혈압, 출혈/출혈, 단백뇨, 상처 치유 합병증, 혈전증/혈전/색전증(t/t/e), 혈전증/혈전/색전증 - 혈관 접근, 위장관 천공 및 주입이 포함되었습니다. (주입) 부위 반응.
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 전반적인 생존
기간: 최대 약 3년
전체 생존기간은 첫 번째 베바시주맙 투여 시작부터 사망까지의 시간으로 측정되었습니다. 연구가 끝날 때까지 살아있는 참가자의 경우 생존 데이터는 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다. 보고된 전체 생존 기간의 중앙값입니다.
최대 약 3년
효능: 질병 진행까지의 시간
기간: 최대 약 3년
질병 진행까지의 시간은 첫 번째 베바시주맙 투여 시작부터 조사자가 평가한 진행까지의 시간으로 측정되었습니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변. 연구가 끝날 때 질병 진행이 없는 참가자의 경우, 마지막 조사자 평가에서 진행 날짜와 시간이 삭제되었습니다. 보고된 질병 진행까지의 평균 시간입니다.
최대 약 3년
효능: 무진행 생존
기간: 최대 약 3년
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 베바시주맙 투여 시작부터 조사자가 평가한 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 측정되었습니다. 진행은 RECIST v1.0을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 보고된 것은 PFS의 평균 시간입니다.
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML20552

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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