Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bevacizumabu (Avastin) w połączeniu z chemioterapią u uczestników z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.

26 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Bewacyzumab i chemioterapia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami First BEAT (badanie rozszerzonego dostępu do bewacyzumabu) — rozszerzenie brazylijskie

To badanie z rozszerzonym dostępem oceni bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu podawanego dożylnie (5 mg/kg co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg co 3 tygodnie) w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnica. Przewidywany czas trwania badanego leku to 3-12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150321
      • Brasilia, Brazylia, 70390-150
      • Brasilia, Brazylia, 70710-904
      • Campinas, Brazylia, 13073-400
      • Campinas, Brazylia, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brazylia, 95020-450
      • Curitiba, Brazylia, 80530-010
      • Curitiba, Brazylia, 80730-180
      • Fortaleza, Brazylia, 60741-420
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brazylia, 58040280
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
      • Recife, Brazylia, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brazylia, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22631-004
      • Salvador, Brazylia, 41950-610
      • Salvador, Brazylia, 40170-110
      • Salvador, Brazylia, 41810-012
      • Sao Paulo, Brazylia, 01232-010
      • Sao Paulo, Brazylia, 01332-000
      • Sao Paulo, Brazylia, 01406100
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
      • Sao Paulo, Brazylia, 01229-000
      • Sao Paulo, Brazylia, 04122-000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami;
  • Zaplanowano rozpoczęcie chemioterapii opartej na fluoropirymidynie jako leczenia pierwszego rzutu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami;
  • Planowana radioterapia choroby podstawowej;
  • przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy do czasu progresji choroby lub zakończenia badania.
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg bewacyzumabu podawanego dożylnie co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg bewacyzumabu podawanego dożylnie co 3 tygodnie zgodnie ze standardowym schematem chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Chemioterapia oparta na fluoropirymidynie
Chemioterapia oparta na fluoropirymidynie podawana zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z poważnymi i specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde doświadczenie, które sugerowało znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności i spełniało którekolwiek z następujących kryteriów: zgon (spowodowany zgonem), zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenie istniejąca hospitalizacja, która spowodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, była medycznie istotna lub wymagała interwencji, aby zapobiec któremukolwiek z innych wymienionych tutaj skutków. Konkretne zdarzenia niepożądane (Spec AE) obejmowały: nadciśnienie, krwawienie/krwotok, białkomocz, powikłania gojenia się ran, zakrzepicę/skrzeplinę/zatorowość (t/t/e), zakrzepicę/skrzeplinę/zator – dostęp naczyniowy, perforację przewodu pokarmowego i infuzję (wstrzyknięcie) reakcja w miejscu.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Całkowite przeżycie mierzono jako czas od rozpoczęcia pierwszego podania bewacyzumabu do zgonu. W przypadku uczestników, którzy żyli pod koniec badania, dane dotyczące przeżycia zostały ocenzurowane w momencie ostatniego kontaktu. Podana jest mediana czasu przeżycia całkowitego.
Do około 3 lat
Skuteczność: czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas do progresji choroby mierzono jako czas od rozpoczęcia pierwszego podania bewacyzumabu do progresji ocenionej przez badacza. Progresję zdefiniowano za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako zwiększenie o 20% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. W przypadku uczestników bez progresji choroby na koniec badania data i czas do progresji zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny badacza. Podany jest mediana czasu do progresji choroby.
Do około 3 lat
Skuteczność: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzono jako czas od rozpoczęcia pierwszego podania bewacyzumabu do progresji lub zgonu w ocenie badacza, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję zdefiniowano za pomocą RECIST v1.0 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. Podany jest średni czas PFS.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj