Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bevacizumab (Avastin) i kombination med kemoterapi hos deltagare med metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.

26 oktober 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Första linjens Bevacizumab och kemoterapi vid metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) - Brazilian Extension

Denna studie med utökad tillgång kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intravenöst bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka) i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som förstahandsbehandling hos deltagare med metastaserande cancer i tjocktarmen eller tjocktarmen. ändtarm. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150321
      • Brasilia, Brasilien, 70390-150
      • Brasilia, Brasilien, 70710-904
      • Campinas, Brasilien, 13073-400
      • Campinas, Brasilien, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95020-450
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
      • Curitiba, Brasilien, 80730-180
      • Fortaleza, Brasilien, 60741-420
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brasilien, 58040280
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Recife, Brasilien, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22631-004
      • Salvador, Brasilien, 41950-610
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
      • Salvador, Brasilien, 41810-012
      • Sao Paulo, Brasilien, 01232-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 01406100
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
      • Sao Paulo, Brasilien, 01229-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04122-000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad metastaserande kolon- eller rektalcancer;
  • Planerad att börja fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som förstahandsbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för metastaserande kolon- eller rektalcancer;
  • Planerad strålbehandling för underliggande sjukdom;
  • metastaser i centrala nervsystemet;
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi som förstahandsbehandling till deltagare med metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen tills sjukdomsprogression eller studien är klar.
Läkemedel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab administrerat intravenöst varannan vecka eller 7,5 mg/kg bevacizumab administrerat intravenöst var tredje vecka enligt standardkemoterapiregimen.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Fluoropyrimidin-baserad kemoterapi
Fluoropyrimidin-baserad kemoterapi administrerad enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal deltagare med allvarliga och specifika biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 3 år
En allvarlig biverkning definierades som varje upplevelse som antydde en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd och som uppfyllde något av följande kriterier: dödlig (resulterade i dödsfall), livshotande, krävd sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var medicinskt signifikant eller krävde ingripande för att förhindra något av de andra resultat som listas här. Specifika biverkningar (Spec AE) inkluderade följande: högt blodtryck, blödning/blödning, proteinuri, sårläkningskomplikationer, trombos/trombus/emboli (t/t/e), trombos/trombus/emboli - vaskulär åtkomst, gastrointestinal perforation och infusion reaktion på injektionsstället.
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Total överlevnad mättes som tiden från början av den första administreringen av bevacizumab till döden. För deltagare som var vid liv i slutet av studien censurerades data om överlevnad vid tidpunkten för den senaste kontakten. Rapporterad är medianlängden för total överlevnad.
Upp till cirka 3 år
Effekt: Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Tiden till sjukdomsprogression mättes som tiden från början av den första administreringen av bevacizumab till forskarbedömd progression. Progression definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. För deltagare utan sjukdomsprogression i slutet av studien censurerades datum och tid till progression vid den senaste utredarens bedömning. Rapporterad är mediantiden till sjukdomsprogression.
Upp till cirka 3 år
Effekt: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) mättes som tiden från början av den första administreringen av bevacizumab till utredarens bedömda progression eller död, beroende på vilket som inträffade först. Progression definierades med RECIST v1.0, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Rapporterad är mediantiden för PFS.
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20552

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera