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Uno studio di Bevacizumab (Avastin) in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con cancro metastatico del colon o del retto.

26 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Bevacizumab e chemioterapia di prima linea nel carcinoma metastatico del colon o del retto First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) - Estensione brasiliana

Questo studio ad accesso allargato valuterà la sicurezza e l'efficacia del bevacizumab per via endovenosa (5 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane) in combinazione con la chemioterapia a base di fluoropirimidina come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma metastatico del colon o retto. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150321
      • Brasilia, Brasile, 70390-150
      • Brasilia, Brasile, 70710-904
      • Campinas, Brasile, 13073-400
      • Campinas, Brasile, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brasile, 95020-450
      • Curitiba, Brasile, 80530-010
      • Curitiba, Brasile, 80730-180
      • Fortaleza, Brasile, 60741-420
      • Ijui, Brasile, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brasile, 58040280
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
      • Recife, Brasile, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22631-004
      • Salvador, Brasile, 41950-610
      • Salvador, Brasile, 40170-110
      • Salvador, Brasile, 41810-012
      • Sao Paulo, Brasile, 01232-010
      • Sao Paulo, Brasile, 01332-000
      • Sao Paulo, Brasile, 01406100
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
      • Sao Paulo, Brasile, 01229-000
      • Sao Paulo, Brasile, 04122-000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro metastatico del colon o del retto precedentemente non trattato;
  • Programmato per iniziare la chemioterapia a base di fluoropirimidina come trattamento di prima linea.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per colon metastatico o cancro del retto;
  • Radioterapia pianificata per la malattia di base;
  • metastasi del sistema nervoso centrale;
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma metastatico del colon o del retto fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio.
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg di bevacizumab somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg di bevacizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane secondo il regime chemioterapico standard.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Chemioterapia a base di fluoropirimidina
Chemioterapia a base di fluoropirimidina somministrata secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi gravi e specifici
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi esperienza che suggerisse un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione e che soddisfacesse uno dei seguenti criteri: fatale (con conseguente morte), pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, portato a disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era clinicamente significativo o ha richiesto un intervento per prevenire uno qualsiasi degli altri esiti qui elencati. Gli eventi avversi specifici (Spec AE) includevano i seguenti: ipertensione, sanguinamento/emorragia, proteinuria, complicanze di guarigione delle ferite, trombosi/trombo/embolia (t/t/e), trombosi/trombo/embolia - accesso vascolare, perforazione gastrointestinale e infusione (iniezione) reazione al sito.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza globale è stata misurata come il tempo dall'inizio della prima somministrazione di bevacizumab alla morte. Per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio, i dati sulla sopravvivenza sono stati censurati al momento dell'ultimo contatto. Riportata è la durata mediana della sopravvivenza globale.
Fino a circa 3 anni
Efficacia: Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo alla progressione della malattia è stato misurato come il tempo dall'inizio della prima somministrazione di bevacizumab alla progressione valutata dallo sperimentatore. La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Per i partecipanti senza progressione della malattia alla fine dello studio, la data e l'ora della progressione sono state censurate all'ultima valutazione dello sperimentatore. Riportato è il tempo mediano alla progressione della malattia.
Fino a circa 3 anni
Efficacia: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata come il tempo dall'inizio della prima somministrazione di bevacizumab alla progressione o morte valutata dallo sperimentatore, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione è stata definita utilizzando RECIST v1.0, come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Riportato è il tempo mediano della PFS.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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