Genexol-PM Versus Paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico pretrattato con antraciclina

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV diagnosticato istologicamente o citologicamente o ricorrente secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC 6a ed.)
2. È richiesta una precedente chemioterapia con almeno un regime contenente antracicline, in ambito adiuvante o metastatico.
3. È consentita una precedente terapia ormonale in ambito adiuvante.
4. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante con taxani in un ambiente adiuvante, se l'intervallo senza taxani è superiore a 12 mesi
5. non è consentita una precedente chemioterapia per la malattia metastatica, ad eccezione del regime che include antraciclina.
6. Non è consentita una precedente chemioterapia che includa il taxano per la malattia metastatica.
7. La precedente radioterapia è consentita purché l'area irradiata non sia l'unica fonte di malattia misurabile.
8. Nessun'altra forma di terapia del cancro, come radiazioni, immunoterapia o chemioterapia per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione alla terapia.
9. Chirurgia maggiore diversa dalla biopsia nelle ultime due settimane.
10. Almeno 18 anni
11. Performance status di 0, 1 e 2 sui criteri ECOG.

12. Lo stato della malattia deve essere quello della malattia misurabile definita come RECIST:

    Lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione > 10 mm con radiografia del torace, scansione TC spirale, risonanza magnetica o esame fisico

13. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
14. Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up.

15. Adeguata funzione degli organi principali, inclusi i seguenti:

    ①Funzione ematologica: globuli bianchi ³ 3.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili (ANC) ³ 1.500/mm3, conta piastrinica ³ 100.000/mm3

    ②Funzione epatica: bilirubina 1,5 x UNL, livelli AST/ALT 2,5 x UNL

    ③Funzione renale: creatinina sierica 1,5 mg/dL

16. Il grado di neuropatia al basale non deve essere superiore al grado 1 secondo NCI CTC v.3.0
17. I pazienti devono firmare un consenso informato
18. le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi non ormonali.

Criteri di esclusione:

1. Infezione concomitante grave o malattia non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso dalla complicazione della terapia in studio
2. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo adeguatamente trattato o del cancro in situ della cervice uterina
3. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
4. malattia del SNC non controllata (idonea se la malattia del SNC è controllata con radioterapia o corticosteroidi)