Genexol-PM versus paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático pré-tratados com antraciclina

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de estágio IV ou câncer de mama recorrente de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC 6ª ed.)
2. Quimioterapia prévia, pelo menos um regime contendo antraciclina, seja adjuvante ou metastático, é solicitado.
3. A terapia hormonal prévia em contexto adjuvante é permitida.
4. A quimioterapia adjuvante anterior com taxano em um ambiente adjuvante é permitida, se o intervalo sem taxano for superior a 12 meses
5. quimioterapia prévia para doença metastática não é permitida, exceto para o esquema incluindo antraciclina.
6. Quimioterapia prévia incluindo taxano para doença metastática não é permitida.
7. A radioterapia prévia é permitida, desde que a área irradiada não seja a única fonte de doença mensurável.
8. Nenhuma outra forma de terapia contra o câncer, como radiação, imunoterapia ou quimioterapia por pelo menos 4 semanas antes do início da terapia.
9. Cirurgia de grande porte, exceto biópsia, nas últimas duas semanas.
10. Pelo menos 18 anos
11. Status de desempenho de 0, 1 e 2 nos critérios ECOG.

12. O status da doença deve ser o de uma doença mensurável definida como RECIST:

    Lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão > 10 mm com radiografia de tórax, tomografia computadorizada espiral, ressonância magnética ou exame físico

13. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
14. Adesão do paciente que permite um acompanhamento adequado.

15. Função adequada dos principais órgãos, incluindo o seguinte:

    ①Função hematológica: WBC ³ 3.000/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ³ 1.500/mm3, contagem de plaquetas ³ 100.000/mm3

    ②Função hepática: bilirrubina 1,5 x UNL, níveis de AST/ALT 2,5 x UNL

    ③Função renal: creatinina sérica 1,5mg/dL

16. O grau de neuropatia basal não deve ser superior a grau 1 por NCI CTC v.3.0
17. Os pacientes devem assinar um consentimento informado
18. mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos não hormonais.

Critério de exclusão:

1. Infecção concomitante grave ou doença não maligna descontrolada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicação da terapia em estudo
2. Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo adequadamente tratado ou câncer in situ do colo uterino
3. Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
4. doença do SNC não controlada (elegível se a doença do SNC for controlada com radioterapia ou corticosteroide)