Genexol-PM versus paclitaxel bij met antracycline voorbehandelde patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Een gerandomiseerde fase II-studie van Genexol-PM versus Paclitaxel bij met antracycline voorbehandelde gemetastaseerde borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde fase II-studie met parallelle groepen voor de evaluatie van Genexol-PM en paclitaxel. Volgens de onderzoeksopzet zullen maximaal 42 in aanmerking komende patiënten worden opgenomen in elke behandelingsarm (in totaal 84). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan arm A (Genexol-PM) of arm B (Paclitaxel). Ze worden gestratificeerd op basis van ER-status (positief versus negatief), prestatie (ECOG 0 of 1 versus 2) en eerdere adjuvante taxaan (nee versus ja) De behandeling wordt voortgezet tot 6 cycli of wordt stopgezet vóór de 6e cyclus in geval van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt. Na stopzetting van de studietherapie gaan de patiënten door naar de post-therapie follow-up fase van de studie.
Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze een meetbare ziekte hebben gedocumenteerd. De respons zal worden gedocumenteerd door middel van lichamelijk onderzoek voorafgaand aan elke behandelingscyclus en een CT-scan om de twee cycli of bij vermoeden van ziekteprogressie. Reacties worden eendimensionaal beoordeeld volgens de RECIST. Alle gedeeltelijke of volledige antwoorden vereisen bevestiging met een tweede evaluatie, ten minste 4 weken na de eerste documentatie van het antwoord.
Alle toxiciteiten die tijdens het onderzoek worden aangetroffen, worden vóór elke cyclus geëvalueerd met behulp van de NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versie 3.0-schaal. Voor perifere neuropathie zal de schaal in tabel 4 worden gebruikt om dosisaanpassingen te bepalen. Levensbedreigende toxiciteiten moeten onmiddellijk aan de studievoorzitter worden gemeld.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gediagnosticeerde patiënten met stadium IV of recidiverende borstkanker volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC 6th ed.)
- Voorafgaande chemotherapie ten minste één anthracycline-bevattend regime, in adjuvante of gemetastaseerde setting, is vereist.
- Eerdere hormonale therapie in adjuvante setting is toegestaan.
- Eerdere adjuvante taxaanchemotherapie in een adjuvante setting is toegestaan, als het taxaanvrije interval langer is dan 12 maanden
- eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte is niet toegestaan, behalve voor het regime dat anthracycline bevat.
- Eerdere chemotherapie inclusief taxaan voor gemetastaseerde ziekte is niet toegestaan.
- Voorafgaande radiotherapie is toegestaan zolang het bestraalde gebied niet de enige bron van meetbare ziekte is.
- Geen andere vormen van kankertherapie, zoals bestraling, immunotherapie of chemotherapie gedurende ten minste 4 weken vóór de inschrijving voor de therapie.
- Grote operatie anders dan biopsie in de afgelopen twee weken.
- Minstens 18 jaar oud
- Prestatiestatus van 0, 1 en 2 op de ECOG-criteria.
De ziektestatus moet die van meetbare ziekte zijn, gedefinieerd als RECIST:
Laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie > 10 mm met thoraxfoto, spiraal-CT-scan, MRI of lichamelijk onderzoek
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Naleving van de patiënt die een adequate follow-up mogelijk maakt.
Adequate belangrijke orgaanfunctie, waaronder de volgende:
①Hematologische functie: WBC ³ 3.000/mm3 of absoluut aantal neutrofielen (ANC) ³ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ³ 100.000/mm3
②Hepatische functie: bilirubine 1,5 x UNL, AST/ALT-waarden 2,5 x UNL
③ Nierfunctie: serumcreatinine 1,5 mg / dL
- Graad van baseline neuropathie mag niet hoger zijn dan graad 1 volgens NCI CTC v.3.0
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan komen door complicatie van de onderzoekstherapie
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker
- Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
- ongecontroleerde CZS-ziekte (komt in aanmerking als de CZS-ziekte onder controle is met radiotherapie of corticosteroïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genexol-PM
Genexol-PM 300 mg/m2, verdund met 500 ml 5% dextrose of normale zoutoplossing, intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1, elke cyclus van 3 weken.
|
De behandeling vindt plaats in de ambulante setting.
Patiënten worden elke 3 weken behandeld tot maximaal 6 cycli.
|
|
Actieve vergelijker: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, verdund met 500 ml 5% dextrose of normale zoutoplossing, intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1, elke cyclus van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 21 augustus 2007~22 augustus 2008
|
21 augustus 2007~22 augustus 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS-07-278
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .