Genexol-PM w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych wcześniej antracykliną
Randomizowane badanie fazy II porównujące Genexol-PM z paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi wcześniej leczonych antracykliną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, dwuramienne, randomizowane badanie fazy II z równoległymi grupami, mające na celu ocenę Genexolu-PM i paklitakselu. Do każdego ramienia leczenia zostanie włączonych do 42 kwalifikujących się pacjentów (w sumie 84) zgodnie z projektem badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia A (Genexol-PM) lub ramienia B (Paklitaksel). Zostaną one podzielone na straty według statusu ER (dodatnie v ujemne), wydajności (ECOG 0 lub 1 v 2) i wcześniejszego leczenia uzupełniającego taksanem (nie v tak) Leczenie będzie kontynuowane do 6 cykli lub zostanie przerwane przed 6. przypadku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania pacjenta. Po przerwaniu leczenia w ramach badania pacjenci przejdą do fazy obserwacji po leczeniu w ramach badania.
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają udokumentowaną mierzalną chorobę. Odpowiedź zostanie udokumentowana badaniem fizykalnym przed każdym cyklem leczenia i tomografią komputerową co dwa cykle lub w przypadku podejrzenia progresji choroby. Odpowiedzi będą oceniane jednowymiarowo zgodnie z RECIST. Wszystkie częściowe lub pełne odpowiedzi wymagają potwierdzenia drugą oceną co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji odpowiedzi.
Wszystkie toksyczności napotkane podczas badania będą oceniane przed każdym cyklem przy użyciu skali NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) w wersji 3.0. W przypadku neuropatii obwodowej skala w Tabeli 4 zostanie wykorzystana do określenia dostosowania dawki. Zagrażające życiu toksyczności należy niezwłocznie zgłaszać kierownikowi badania.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rozpoznanym histologicznie lub cytologicznie stadium IV lub nawracającym rakiem piersi zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC 6th ed.)
- Wymagana jest wcześniejsza chemioterapia co najmniej jednym schematem zawierającym antracykliny, w leczeniu adjuwantowym lub przerzutowym.
- Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna w ramach leczenia uzupełniającego.
- Dozwolona jest wcześniejsza adiuwantowa chemioterapia taksanami w trybie adjuwantowym, jeśli przerwa bez taksanu jest dłuższa niż 12 miesięcy
- poprzednia chemioterapia choroby przerzutowej jest niedozwolona, z wyjątkiem schematu zawierającego antracyklinę.
- Wcześniejsza chemioterapia, w tym taksan, w przypadku choroby przerzutowej jest niedozwolona.
- Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, o ile napromieniowany obszar nie jest jedynym źródłem mierzalnej choroby.
- Brak innych form terapii przeciwnowotworowej, takich jak radioterapia, immunoterapia lub chemioterapia przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do terapii.
- Poważna operacja inna niż biopsja w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Co najmniej 18 lat
- Status wydajności 0, 1 i 2 według kryteriów ECOG.
Status choroby musi odpowiadać mierzalnej chorobie zdefiniowanej jako RECIST:
Zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze > 10 mm za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, spiralnej tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub badania fizykalnego
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację.
Odpowiednia funkcja głównych narządów, w tym:
①Czynność hematologiczna: WBC ³ 3000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ³ 1500/mm3, liczba płytek krwi ³ 100 000/mm3
②Czynność wątroby: bilirubina 1,5 x UNL, poziomy AST/ALT 2,5 x UNL
③Czynność nerek: kreatynina w surowicy 1,5 mg/dL
- Stopień wyjściowej neuropatii nie powinien przekraczać stopnia 1 według NCI CTC v.3.0
- Pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę
- kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłanie badanej terapii
- Inny nowotwór występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
- niekontrolowana choroba OUN (kwalifikuje się, jeśli choroba OUN jest kontrolowana za pomocą radioterapii lub kortykosteroidów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Genexol-PM
Genexol-PM 300 mg/m2, rozcieńczony 500 ml 5% dekstrozy lub soli fizjologicznej, wlew dożylny trwający 1 godzinę pierwszego dnia, co 3 tygodnie.
|
Leczenie odbywa się w warunkach ambulatoryjnych.
Pacjenci otrzymują leczenie co 3 tygodnie do 6 cykli.
|
|
Aktywny komparator: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2, rozcieńczony w 500 ml 5% dekstrozy lub soli fizjologicznej, wlew dożylny trwający 3 godziny pierwszego dnia, co 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 21 sierpnia 2007 ~ 22 sierpnia 2008
|
21 sierpnia 2007 ~ 22 sierpnia 2008
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCCTS-07-278
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .