Genexol-PM 与紫杉醇在蒽环类药物预处理的转移性乳腺癌患者中的对比

纳入标准：

1. 根据美国癌症联合委员会（AJCC 第 6 版），经组织学或细胞学诊断的 IV 期或复发性乳腺癌患者
2. 要求在辅助治疗或转移治疗中至少使用一种含蒽环类药物的既往化疗方案。
3. 允许以前在辅助环境中进行激素治疗。
4. 如果无紫杉烷间隔时间超过 12 个月，则允许先前在辅助环境中进行紫杉烷辅助化疗
5. 除了包括蒽环类药物的方案外，不允许先前对转移性疾病进行化疗。
6. 以前的化疗包括转移性疾病的紫杉烷是不允许的。
7. 只要受照射区域不是可测量疾病的唯一来源，就允许事先进行放射治疗。
8. 在参加治疗前至少 4 周未接受其他形式的癌症治疗，例如放疗、免疫治疗或化疗。
9. 过去两周内进行过除活检以外的重大手术。
10. 至少 18 岁
11. ECOG 标准 0、1 和 2 的表现状态。

12. 疾病状态必须是定义为 RECIST 的可测量疾病：

    胸部 X 线、螺旋 CT 扫描、MRI 或体格检查可准确测量至少一维 > 10 mm 的病变

13. 预计寿命至少为 12 周。
14. 允许充分跟进的患者依从性。

15. 适当的主要器官功能包括：

    ①血液学功能：WBC³3,000/mm3或中性粒细胞绝对计数（ANC）³1,500/mm3，血小板计数³100,000/mm3

    ②肝功能：胆红素 1.5 x UNL , AST/ALT 水平 2.5 x UNL

    ③肾功能：血清肌酐1.5mg/dL

16. 基线神经病变等级不应超过 NCI CTC v.3.0 的 1 级
17. 患者应签署知情同意书
18. 育龄妇女应采用非激素避孕方法。

排除标准：

1. 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病，或其控制可能因研究治疗的并发症而受到损害
2. 除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌外，过去 5 年的其他恶性肿瘤
3. 妨碍依从性的精神障碍。
4. 不受控制的 CNS 疾病（如果 CNS 疾病通过放疗或皮质类固醇得到控制，则符合条件）