Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Genexol-PM по сравнению с паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы, предварительно получавших антрациклин

1 января 2012 г. обновлено: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

Рандомизированное исследование фазы II генексола-PM по сравнению с паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы, предварительно получавших антрациклин

Целью данного исследования является оценка общей частоты ответа Genexol-PM по сравнению с паклитакселом (паклитаксел на основе кремофора) в качестве паллиативной химиотерапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы, предварительно получавших антрациклин.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двухгрупповое рандомизированное исследование фазы II с параллельными группами для оценки Genexol-PM и паклитаксела. В каждую группу лечения будет включено до 42 подходящих пациентов (всего 84) в соответствии с дизайном исследования. Пациенты будут случайным образом распределены в группу A (генексол-PM) или группу B (паклитаксел). Они будут стратифицированы по статусу ER (положительный против отрицательного), эффективности (ECOG 0 или 1 против 2) и предшествующему адъювантному таксану (нет v да). Лечение будет продолжено до 6 циклов или будет прекращено до 6-го цикла в в случае прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента от лечения. После прекращения исследуемой терапии пациенты переходят к послетерапевтической фазе исследования.

Пациенты могут быть включены в исследование, если у них есть документально подтвержденное измеримое заболевание. Ответ будет документирован физическим осмотром перед каждым циклом лечения и компьютерной томографией каждые два цикла или при подозрении на прогрессирование заболевания. Ответы будут оцениваться одномерно в соответствии с RECIST. Все частичные или полные ответы требуют подтверждения второй оценкой по крайней мере через 4 недели после первого документирования ответа.

Все виды токсичности, обнаруженные во время исследования, будут оцениваться перед каждым циклом с использованием шкалы NCI CTC (Общие критерии токсичности Национального института рака) версии 3.0. Для периферической невропатии шкала в таблице 4 будет использоваться для определения коррекции дозы. Об опасной для жизни токсичности следует немедленно сообщать руководителю исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически диагностированной стадией IV или рецидивирующим раком молочной железы по данным Американского объединенного комитета по раку (AJCC, 6-е изд.)
  2. Требуется предварительная химиотерапия, по крайней мере, один режим, содержащий антрациклины, либо в адъювантном, либо в метастатическом режиме.
  3. Допускается предшествующая гормональная терапия в адъювантных условиях.
  4. Предыдущая адъювантная химиотерапия таксанами в адъювантных условиях допускается, если интервал без таксанов составляет более 12 месяцев.
  5. предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания не допускается, за исключением схемы, включающей антрациклин.
  6. Предыдущая химиотерапия, включая таксан, по поводу метастатического заболевания не допускается.
  7. Предварительная лучевая терапия разрешена, если облучаемая область не является единственным источником поддающегося измерению заболевания.
  8. Отсутствие других форм противоопухолевой терапии, таких как лучевая, иммунотерапия или химиотерапия, по крайней мере за 4 недели до начала терапии.
  9. Серьезная операция, кроме биопсии, в течение последних двух недель.
  10. Не моложе 18 лет
  11. Состояние работоспособности 0, 1 и 2 по критериям ECOG.

  12. Статус заболевания должен соответствовать измеримому заболеванию, определяемому как RECIST:

    Поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении > 10 мм с помощью рентгенографии грудной клетки, спиральной компьютерной томографии, МРТ или медицинского осмотра.

  13. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  14. Соблюдение пациентом режима, обеспечивающее адекватное последующее наблюдение.

  15. Адекватная функция основных органов, включая следующее:

    ①Гематологическая функция: лейкоциты ³ 3000/мм3 или абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ³ 1500/мм3, количество тромбоцитов ³ 100 000/мм3

    ②Печеночная функция: билирубин 1,5 x UNL, уровни АСТ/АЛТ 2,5 x UNL

    ③Функция почек: креатинин сыворотки 1,5 мг/дл.

  16. Степень исходной невропатии не должна быть выше 1 степени по NCI CTC v.3.0.
  17. Пациенты должны подписать информированное согласие
  18. женщинам детородного возраста следует использовать негормональные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Серьезная сопутствующая инфекция или незлокачественное заболевание, которое не поддается контролю или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  2. Другие злокачественные новообразования за последние 5 лет, за исключением адекватно леченной базальноклеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ.
  3. Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима.
  4. неконтролируемое заболевание ЦНС (приемлемо, если заболевание ЦНС контролируется лучевой терапией или кортикостероидами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генексол-ПМ
Genexol-PM 300 мг/м2, разбавленный 500 мл 5% декстрозы или физиологического раствора, внутривенная инфузия в течение 1 часа в 1-й день, каждые 3 недели цикла.
Лекарство: Генексол-ПМ
Лечение проводится в амбулаторных условиях. Пациенты получают лечение каждые 3 недели до 6 циклов.
Активный компаратор: Паклитаксел
Паклитаксел 175 мг/м2, разбавленный 500 мл 5% декстрозы или физиологического раствора, внутривенная инфузия в течение 3 часов в 1-й день, каждые 3 недели цикла.
Лекарство: Паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 21 августа 2007 г. ~ 22 августа 2008 г.
21 августа 2007 г. ~ 22 августа 2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-07-278

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться