Genexol-PM kontra paklitaxel hos antracyklin-förbehandlade patienter med metastaserad bröstcancer
En randomiserad fas II-studie av Genexol-PM vs Paclitaxel i antracyklin-förbehandlade metastaserande bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, tvåarmad, parallell grupp randomiserad fas II-studie för utvärdering av Genexol-PM och paklitaxel. Upp till 42 kvalificerade patienter kommer att inkluderas i varje behandlingsarm (totalt 84) enligt prövningens design. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till arm A (Genexol-PM) eller arm B (Paclitaxel). De kommer att stratifieras efter ER-status (positiv v negativ), prestanda (ECOG 0 eller 1 v 2) och tidigare adjuvant taxan (nej v ja) Behandlingen kommer att fortsätta upp till 6 cykler, eller kommer att avbrytas före 6:e cykeln iin fall av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientabstinens. Efter avslutad studieterapi fortsätter patienterna till uppföljningsfasen efter behandlingen av studien.
Patienter kan inkluderas i studien om de har dokumenterad mätbar sjukdom. Svar kommer att dokumenteras genom fysisk undersökning före varje behandlingscykel och en datortomografi varannan cykel eller om sjukdomsprogression misstänks. Svar kommer att bedömas endimensionellt enligt RECIST. Alla partiella eller fullständiga svar kräver bekräftelse med en andra utvärdering minst 4 veckor efter den första dokumentationen av svaret.
Alla toxiciteter som påträffas under studien kommer att utvärderas före varje cykel med hjälp av NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) version 3.0 skala. För perifer neuropati kommer skalan i tabell 4 att användas för att bestämma dosjusteringar. Livshotande toxicitet ska omedelbart rapporteras till studieordföranden.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserade stadium IV eller återkommande bröstcancerpatienter enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC 6:e upplagan)
- Före kemoterapi efterfrågas minst en antracyklin-innehållande regim, i antingen adjuvant eller metastaserande miljö.
- Tidigare hormonbehandling i adjuvant miljö är tillåten.
- Tidigare adjuvant taxankemoterapi i adjuvant miljö är tillåtet om taxanfritt intervall är mer än 12 månader
- Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom är inte tillåten förutom för kuren inklusive antracyklin.
- Tidigare kemoterapi inklusive taxan för metastaserande sjukdom är inte tillåten.
- Tidigare strålbehandling är tillåten så länge som det bestrålade området inte är den enda källan till mätbar sjukdom.
- Inga andra former av cancerterapi, såsom strålning, immunterapi eller kemoterapi, under minst 4 veckor före inskrivningen i terapi.
- Stor operation förutom biopsi under de senaste två veckorna.
- Minst 18 år gammal
- Prestandastatus på 0, 1 och 2 på ECOG-kriterierna.
Sjukdomsstatus måste vara den för mätbar sjukdom definierad som RECIST:
Lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension > 10 mm med lungröntgen, spiral CT-skanning, MRT eller fysisk undersökning
- Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Patientföljsamhet som möjliggör adekvat uppföljning.
Adekvat huvudorganfunktion inklusive följande:
①Hematologisk funktion: WBC ³ 3 000/mm3 eller absolut neutrofilantal (ANC) ³ 1 500/mm3, trombocytantal ³ 100 000/mm3
②Leverfunktion: bilirubin 1,5 x UNL, AST/ALT-nivåer 2,5 x UNL
③Njurfunktion: serumkreatinin 1,5 mg/dL
- Graden av baslinjeneuropati bör inte vara högre än grad 1 enligt NCI CTC v.3.0
- Patienter bör skriva under ett informerat samtycke
- kvinnor i fertil ålder bör använda icke-hormonell preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi
- Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad kutant basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
- Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet.
- okontrollerad CNS-sjukdom (kvalificerad om CNS-sjukdomen kontrolleras med strålbehandling eller kortikosteroid)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genexol-PM
Genexol-PM 300 mg/m2, utspädd med 500 ml 5 % dextros eller normal koksaltlösning, intravenös infusion under 1 timme på dag 1, var tredje vecka.
|
Behandlingen ges i öppenvård.
Patienterna får behandling var tredje vecka upp till 6 cykler.
|
|
Aktiv komparator: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2, utspädd med 500 ml 5 % dextros eller normal koksaltlösning, intravenös infusion under 3 timmar på dag 1, var tredje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 21 augusti 2007 ~ 22 augusti 2008
|
21 augusti 2007 ~ 22 augusti 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS-07-278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .