Genexol-PM versus paclitaxel antraciklinnel előkezelt áttétes emlőrákos betegeknél
A Genexol-PM vs Paclitaxel randomizált II. fázisú vizsgálata antraciklinnel előkezelt áttétes emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált fázis II. vizsgálat a Genexol-PM és a paclitaxel értékelésére. Legfeljebb 42 alkalmas beteget vonnak be minden kezelési karba (összesen 84) a vizsgálati terv szerint. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A karba (Genexol-PM) vagy a B karba (Paclitaxel). Az ER státusz (pozitív v negatív), a teljesítmény (ECOG 0 vagy 1 v 2) és az előzetes adjuváns taxán (nem v igen) alapján rétegezve lesznek. A kezelést 6 ciklusig folytatják, vagy a 6. ciklus előtt abbahagyják. betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg visszavonása. A vizsgálati terápia abbahagyása után a betegek a vizsgálat terápia utáni követési szakaszába lépnek.
A betegek akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha dokumentált mérhető betegségük van. A választ minden kezelési ciklus előtt fizikális vizsgálattal és két ciklusonkénti CT-vizsgálattal dokumentálják, vagy ha a betegség progressziójának gyanúja merül fel. A válaszokat egydimenziósan értékeljük a RECIST szerint. Minden részleges vagy teljes választ meg kell erősíteni egy második értékeléssel, legalább 4 héttel a válasz első dokumentálását követően.
A vizsgálat során tapasztalt összes toxicitást minden ciklus előtt értékelni kell az NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 3.0-s verziójú skála segítségével. Perifériás neuropátia esetén a 4. táblázatban szereplő skálát kell használni a dózismódosítás meghatározásához. Az életveszélyes toxicitást azonnal jelenteni kell a vizsgálat elnökének.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált IV. stádiumú vagy visszatérő emlőrákos betegek az American Joint Committee on Cancer (AJCC 6. kiadás) szerint
- Előzetes kemoterápia szükséges, legalább egy antraciklint tartalmazó kezelési rend, akár adjuváns, akár metasztatikus környezetben.
- Korábbi hormonterápia adjuváns körülmények között megengedett.
- Korábbi adjuváns taxán kemoterápia adjuváns körülmények között megengedett, ha a taxánmentes időszak több mint 12 hónap
- A metasztatikus betegség korábbi kemoterápiája nem megengedett, kivéve az antraciklint tartalmazó kezelési rendet.
- Korábbi kemoterápia, beleértve a taxánt metasztatikus betegség esetén, nem megengedett.
- Az előzetes sugárterápia mindaddig megengedett, amíg a besugárzott terület nem az egyetlen mérhető betegség forrása.
- A terápia megkezdése előtt legalább 4 hétig semmilyen más rákterápia, például sugárkezelés, immunterápia vagy kemoterápia nem alkalmazható.
- A biopszián kívüli nagy műtét az elmúlt két hétben.
- Legalább 18 éves
- 0, 1 és 2 teljesítményállapot az ECOG-kritériumok szerint.
A betegség állapotának meg kell egyeznie a RECIST-ként definiált mérhető betegség állapotával:
Mellkasröntgennel, spirális CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy fizikális vizsgálattal legalább egy dimenzióban pontosan mérhető elváltozások > 10 mm
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- A beteg megfelelősége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.
Megfelelő főbb szervek működése, beleértve a következőket:
①Hematológiai funkció: WBC ³ 3000/mm3 vagy abszolút neutrofilszám (ANC) ³ 1500/mm3, vérlemezkeszám ³ 100 000/mm3
②Májfunkció: bilirubin 1,5 x UNL, AST/ALT szint 2,5 x UNL
③ Vesefunkció: szérum kreatinin 1,5 mg/dl
- Az NCI CTC v.3.0 szerint a kiindulási neuropathia fokozata nem haladhatja meg az 1. fokozatot
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- fogamzóképes korú nőknek nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollálható, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy méhnyak in situ rákját
- Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést.
- nem kontrollált központi idegrendszeri betegség (alkalmazható, ha a központi idegrendszeri betegség sugárterápiával vagy kortikoszteroiddal kontrollált)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genexol-PM
Genexol-PM 300 mg/m2, 500 ml 5%-os dextrózzal vagy normál sóoldattal hígítva, intravénás infúzió 1 órán keresztül az 1. napon, 3 hetes ciklusonként.
|
A kezelést járóbeteg-körülmények között végzik.
A betegek 3 hetente kapnak kezelést, legfeljebb 6 ciklusig.
|
|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel
175 mg/m2 paklitaxel, 500 ml 5%-os dextrózzal vagy normál sóoldattal hígítva, intravénás infúzió 3 órán keresztül az 1. napon, minden 3 hetes ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános válaszadási arány
Időkeret: 2007. augusztus 21-2008. augusztus 22
|
2007. augusztus 21-2008. augusztus 22
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-07-278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .