Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genexol-PM versus paclitaxel antraciklinnel előkezelt áttétes emlőrákos betegeknél

2012. január 1. frissítette: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

A Genexol-PM vs Paclitaxel randomizált II. fázisú vizsgálata antraciklinnel előkezelt áttétes emlőrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Genexol-PM általános válaszarányának értékelése a paklitaxellel (kremofor alapú paklitaxel) mint palliatív kemoterápiaként metasztatikus emlőrákban szenvedő, antraciklinnel előkezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált fázis II. vizsgálat a Genexol-PM és a paclitaxel értékelésére. Legfeljebb 42 alkalmas beteget vonnak be minden kezelési karba (összesen 84) a vizsgálati terv szerint. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A karba (Genexol-PM) vagy a B karba (Paclitaxel). Az ER státusz (pozitív v negatív), a teljesítmény (ECOG 0 vagy 1 v 2) és az előzetes adjuváns taxán (nem v igen) alapján rétegezve lesznek. A kezelést 6 ciklusig folytatják, vagy a 6. ciklus előtt abbahagyják. betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg visszavonása. A vizsgálati terápia abbahagyása után a betegek a vizsgálat terápia utáni követési szakaszába lépnek.

A betegek akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha dokumentált mérhető betegségük van. A választ minden kezelési ciklus előtt fizikális vizsgálattal és két ciklusonkénti CT-vizsgálattal dokumentálják, vagy ha a betegség progressziójának gyanúja merül fel. A válaszokat egydimenziósan értékeljük a RECIST szerint. Minden részleges vagy teljes választ meg kell erősíteni egy második értékeléssel, legalább 4 héttel a válasz első dokumentálását követően.

A vizsgálat során tapasztalt összes toxicitást minden ciklus előtt értékelni kell az NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 3.0-s verziójú skála segítségével. Perifériás neuropátia esetén a 4. táblázatban szereplő skálát kell használni a dózismódosítás meghatározásához. Az életveszélyes toxicitást azonnal jelenteni kell a vizsgálat elnökének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált IV. stádiumú vagy visszatérő emlőrákos betegek az American Joint Committee on Cancer (AJCC 6. kiadás) szerint
  2. Előzetes kemoterápia szükséges, legalább egy antraciklint tartalmazó kezelési rend, akár adjuváns, akár metasztatikus környezetben.
  3. Korábbi hormonterápia adjuváns körülmények között megengedett.
  4. Korábbi adjuváns taxán kemoterápia adjuváns körülmények között megengedett, ha a taxánmentes időszak több mint 12 hónap
  5. A metasztatikus betegség korábbi kemoterápiája nem megengedett, kivéve az antraciklint tartalmazó kezelési rendet.
  6. Korábbi kemoterápia, beleértve a taxánt metasztatikus betegség esetén, nem megengedett.
  7. Az előzetes sugárterápia mindaddig megengedett, amíg a besugárzott terület nem az egyetlen mérhető betegség forrása.
  8. A terápia megkezdése előtt legalább 4 hétig semmilyen más rákterápia, például sugárkezelés, immunterápia vagy kemoterápia nem alkalmazható.
  9. A biopszián kívüli nagy műtét az elmúlt két hétben.
  10. Legalább 18 éves
  11. 0, 1 és 2 teljesítményállapot az ECOG-kritériumok szerint.

  12. A betegség állapotának meg kell egyeznie a RECIST-ként definiált mérhető betegség állapotával:

    Mellkasröntgennel, spirális CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy fizikális vizsgálattal legalább egy dimenzióban pontosan mérhető elváltozások > 10 mm

  13. A várható élettartam legalább 12 hét.
  14. A beteg megfelelősége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.

  15. Megfelelő főbb szervek működése, beleértve a következőket:

    ①Hematológiai funkció: WBC ³ 3000/mm3 vagy abszolút neutrofilszám (ANC) ³ 1500/mm3, vérlemezkeszám ³ 100 000/mm3

    ②Májfunkció: bilirubin 1,5 x UNL, AST/ALT szint 2,5 x UNL

    ③ Vesefunkció: szérum kreatinin 1,5 mg/dl

  16. Az NCI CTC v.3.0 szerint a kiindulási neuropathia fokozata nem haladhatja meg az 1. fokozatot
  17. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  18. fogamzóképes korú nőknek nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollálható, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy méhnyak in situ rákját
  3. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést.
  4. nem kontrollált központi idegrendszeri betegség (alkalmazható, ha a központi idegrendszeri betegség sugárterápiával vagy kortikoszteroiddal kontrollált)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genexol-PM
Genexol-PM 300 mg/m2, 500 ml 5%-os dextrózzal vagy normál sóoldattal hígítva, intravénás infúzió 1 órán keresztül az 1. napon, 3 hetes ciklusonként.
Drog: Genexol-PM
A kezelést járóbeteg-körülmények között végzik. A betegek 3 hetente kapnak kezelést, legfeljebb 6 ciklusig.
Aktív összehasonlító: Paclitaxel
175 mg/m2 paklitaxel, 500 ml 5%-os dextrózzal vagy normál sóoldattal hígítva, intravénás infúzió 3 órán keresztül az 1. napon, minden 3 hetes ciklusban.
Drog: Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 2007. augusztus 21-2008. augusztus 22
2007. augusztus 21-2008. augusztus 22

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-07-278

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel