Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genexol-PM versus paklitaxel u pacientek s metastatickým karcinomem prsu předléčených antracykliny

1. ledna 2012 aktualizováno: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie fáze II Genexol-PM vs paklitaxel u pacientek s metastatickým karcinomem prsu předléčených antracykliny

Účelem této studie je vyhodnotit celkovou míru odezvy na Genexol-PM ve srovnání s paklitaxelem (paclitaxel na bázi kremoforu) jako paliativní chemoterapii u pacientek s metastatickým karcinomem prsu předléčených antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná studie fáze II pro hodnocení Genexolu-PM a paclitaxelu. Do každého léčebného ramene bude zařazeno až 42 vhodných pacientů (celkem 84) podle návrhu studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene A (Genexol-PM) nebo do ramene B (Paclitaxel). Budou stratifikovány podle stavu ER (pozitivní vs. negativní), výkonnosti (ECOG 0 nebo 1 v 2) a předchozího adjuvantního taxanu (ne v ano) Léčba bude pokračovat až 6 cyklů nebo bude přerušena před 6. cyklem iin v případě progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení pacienta. Po přerušení studijní terapie pacienti postoupí do fáze následného sledování po terapii.

Pacienti mohou být do studie zařazeni, pokud mají zdokumentované měřitelné onemocnění. Odpověď bude dokumentována fyzikálním vyšetřením před každým léčebným cyklem a CT vyšetřením každé dva cykly nebo v případě podezření na progresi onemocnění. Odpovědi budou posuzovány jednorozměrně podle RECIST. Všechny částečné nebo úplné odpovědi vyžadují potvrzení druhým hodnocením nejméně 4 týdny po první dokumentaci odpovědi.

Všechny toxicity zjištěné během studie budou vyhodnoceny před každým cyklem pomocí stupnice NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) verze 3.0. Pro periferní neuropatii se k určení úprav dávky použije stupnice v tabulce 4. Život ohrožující toxicity by měly být okamžitě hlášeny vedoucímu studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky diagnostikované pacientky stadia IV nebo recidivující rakovina prsu podle American Joint Committee on Cancer (AJCC 6th ed.)
  2. Před chemoterapií je vyžadován alespoň jeden režim obsahující antracykliny v adjuvantní nebo metastatické léčbě.
  3. Předchozí hormonální terapie v adjuvantní léčbě je povolena.
  4. Předchozí adjuvantní taxanová chemoterapie v adjuvantní léčbě je povolena, pokud je interval bez taxanu delší než 12 měsíců
  5. předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění není povolena s výjimkou režimu zahrnujícího antracykliny.
  6. Předchozí chemoterapie včetně taxanu pro metastatické onemocnění není povolena.
  7. Předchozí radiační terapie je povolena, pokud ozařovaná oblast není jediným zdrojem měřitelného onemocnění.
  8. Žádné jiné formy protinádorové terapie, jako je ozařování, imunoterapie nebo chemoterapie alespoň 4 týdny před zařazením do terapie.
  9. Velký chirurgický zákrok jiný než biopsie během posledních dvou týdnů.
  10. Minimálně 18 let
  11. Stav výkonnosti 0, 1 a 2 podle kritérií ECOG.

  12. Stav onemocnění musí odpovídat stavu měřitelného onemocnění definovaného jako RECIST:

    Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru > 10 mm pomocí rentgenu hrudníku, spirálního CT skenu, MRI nebo fyzikálního vyšetření

  13. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  14. Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování.

  15. Přiměřená funkce hlavních orgánů včetně následujících:

    ①Hematologická funkce: WBC ³ 3 000/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) ³ 1 500/mm3, počet krevních destiček ³ 100 000/mm3

    ②Funkce jater: bilirubin 1,5 x UNL, hladiny AST/ALT 2,5 x UNL

    ③Funkce ledvin: sérový kreatinin 1,5 mg/dl

  16. Stupeň základní neuropatie by neměl být vyšší než stupeň 1 podle NCI CTC v.3.0
  17. Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas
  18. ženy ve fertilním věku by měly používat nehormonální metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikací studijní terapie
  2. Jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  3. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.
  4. nekontrolované onemocnění CNS (vhodné, pokud je onemocnění CNS kontrolováno radioterapií nebo kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genexol-PM
Genexol-PM 300 mg/m2, zředěný 500 ml 5% dextrózy nebo normálním fyziologickým roztokem, intravenózní infuze po dobu 1 hodiny v den 1, každý 3týdenní cyklus.
Lék: Genexol-PM
Léčba se provádí ambulantně. Pacienti dostávají léčbu každé 3 týdny až do 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2, naředěný 500 ml 5% dextrózy nebo normálním fyziologickým roztokem, intravenózní infuze po dobu 3 hodin v den 1, každý 3týdenní cyklus.
Lék: Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 21. srpna 2007 ~ 22. srpna 2008
21. srpna 2007 ~ 22. srpna 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-07-278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit