Genexol-PM vs. paklitakseli antrasykliinillä esikäsitellyillä metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Satunnaistettu vaiheen II koe Genexol-PM:stä paklitakselia vastaan antrasykliinillä esikäsitellyillä metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu vaiheen II tutkimus Genexol-PM:n ja paklitakselin arvioimiseksi. Jopa 42 soveltuvaa potilasta otetaan mukaan kuhunkin hoitohaaraan (yhteensä 84) tutkimussuunnitelman mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A (Genexol-PM) tai haaraan B (Paclitaxel). Ne ositetaan ER-statuksen (positiivinen v negatiivinen), suorituskyvyn (ECOG 0 tai 1 v 2) ja aiemman adjuvanttitaksaanin (ei v kyllä) perusteella. Hoitoa jatketaan 6 sykliin asti tai se lopetetaan ennen 6. sykliä. taudin etenemisen, sietämättömän toksisuuden tai potilaan vetäytymisen tapauksessa. Tutkimushoidon lopettamisen jälkeen potilaat jatkavat tutkimuksen hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen.
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus. Vaste dokumentoidaan fyysisellä tarkastuksella ennen jokaista hoitojaksoa ja CT-skannauksella kahden syklin välein tai jos taudin etenemistä epäillään. Vastaukset arvioidaan yksiulotteisesti RECISTin mukaan. Kaikki osittaiset tai täydelliset vastaukset vaativat vahvistuksen toisella arvioinnilla vähintään 4 viikkoa ensimmäisen vastauksen dokumentoinnin jälkeen.
Kaikki tutkimuksen aikana havaitut toksisuudet arvioidaan ennen jokaista sykliä käyttämällä NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versio 3.0 -asteikkoa. Perifeerisen neuropatian tapauksessa taulukon 4 asteikkoa käytetään annoksen säätämiseen. Henkeä uhkaavista toksisista vaikutuksista on ilmoitettava välittömästi tutkimuksen johtajalle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti diagnosoidut vaiheen IV tai uusiutuvat rintasyöpäpotilaat American Joint Committee on Cancerin mukaan (AJCC 6. painos)
- Aiempaa kemoterapiaa vaaditaan vähintään yksi antrasykliiniä sisältävä hoito-ohjelma, joko adjuvantti- tai metastaattisena toimenpiteenä.
- Aiempi hormonihoito adjuvanttiasennossa on sallittu.
- Aiempi adjuvanttitaksaanikemoterapia adjuvanttiasennossa on sallittu, jos taksaanivapaa aikaväli on yli 12 kuukautta
- aiempi kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon ei ole sallittua lukuun ottamatta antrasykliiniä sisältävää hoito-ohjelmaa.
- Aikaisempi kemoterapia, mukaan lukien taksaani, metastaattisen taudin hoitoon ei ole sallittua.
- Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin säteilytetty alue ei ole ainoa mitattavissa olevan sairauden lähde.
- Ei muita syöpähoitoja, kuten sädehoitoa, immunoterapiaa tai kemoterapiaa, vähintään 4 viikkoon ennen hoitoon ilmoittautumista.
- Muu suuri leikkaus kuin biopsia viimeisen kahden viikon aikana.
- Vähintään 18-vuotias
- Suorituskykytila 0, 1 ja 2 ECOG-kriteerien mukaan.
Sairauden tilan on oltava mitattavissa olevan sairauden tila, joka on määritelty RECISTiksi:
Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa > 10 mm rintakehän röntgenkuvauksella, spiraali-CT-skannauksella, magneettikuvauksella tai fyysisellä tutkimuksella
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan.
Riittävä pääelimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
①Hematologinen toiminta: WBC ³ 3 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ³ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ³ 100 000/mm3
② Maksan toiminta: bilirubiini 1,5 x UNL, AST/ALT-tasot 2,5 x UNL
③ Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl
- NCI CTC v.3.0:n mukaan perusneuropatian aste ei saa olla korkeampi kuin 1
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus
- hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
- Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
- hallitsematon keskushermostosairaus (sopiva, jos keskushermostosairaus saadaan hallintaan sädehoidolla tai kortikosteroideilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genexol-PM
Genexol-PM 300 mg/m2, laimennettuna 500 ml:lla 5 % dekstroosia tai normaalia suolaliuosta, suonensisäinen infuusio 1 tunnin aikana päivänä 1, joka 3. viikon sykli.
|
Hoito annetaan avohoidossa.
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 sykliin asti.
|
|
Active Comparator: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m2, laimennettuna 500 ml:lla 5 % dekstroosia tai normaalia suolaliuosta, suonensisäinen infuusio 3 tunnin aikana päivänä 1, joka 3. viikon sykli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 21.8.2007-22.8.2008
|
21.8.2007-22.8.2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-07-278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .