Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genexol-PM versus Paclitaxel hos antracyklin-forbehandlede metastaserende brystkræftpatienter

1. januar 2012 opdateret af: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

Et randomiseret fase II-forsøg med Genexol-PM vs Paclitaxel i antracyklin-forbehandlede metastaserende brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede responsrate af Genexol-PM sammenlignet med paclitaxel (cremophor-baseret paclitaxel) som palliativ kemoterapi hos antracyklin-forbehandlede patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, to-armet, parallelgruppe, randomiseret fase II-studie til evaluering af Genexol-PM og paclitaxel. Op til 42 kvalificerede patienter vil blive indskrevet i hver behandlingsarm (i alt 84) i henhold til forsøgets design. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til arm A (Genexol-PM) eller arm B (Paclitaxel). De vil blive stratificeret efter ER-status (positiv v negativ), ydeevne (ECOG 0 eller 1 v 2) og tidligere adjuvans taxan (nej v ja) Behandlingen fortsættes i op til 6 cyklusser eller vil blive afbrudt inden 6. cyklus iin tilfælde af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientabstinenser. Efter afbrydelse af studieterapien vil patienterne fortsætte til opfølgningsfasen efter behandlingen af ​​studiet.

Patienter kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de har dokumenteret målbar sygdom. Respons vil blive dokumenteret ved fysisk undersøgelse forud for hver behandlingscyklus og en CT-scanning hver anden cyklus, eller hvis der er mistanke om sygdomsprogression. Svar vil blive vurderet endimensionelt i henhold til RECIST. Alle delvise eller fuldstændige svar kræver bekræftelse med en anden evaluering mindst 4 uger efter den første dokumentation for svar.

Alle toksiciteter, der opstår under undersøgelsen, vil blive evalueret før hver cyklus ved hjælp af NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) version 3.0 skalaen. For perifer neuropati vil skalaen i tabel 4 blive brugt til at bestemme dosisjusteringer. Livstruende toksicitet skal straks rapporteres til undersøgelsesformanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret stadium IV eller tilbagevendende brystkræftpatienter ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC 6th ed.)
  2. Forudgående kemoterapi anmodes om mindst ét ​​antracyklinholdigt regime, enten i adjuverende eller metastatisk sammenhæng.
  3. Tidligere hormonbehandling i adjuverende omgivelser er tilladt.
  4. Tidligere adjuverende taxan-kemoterapi i adjuverende omgivelser er tilladt, hvis taxanfrit interval er mere end 12 måneder
  5. tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom er ikke tilladt undtagen for kuren inklusive antracyklin.
  6. Tidligere kemoterapi inklusive taxan for metastatisk sygdom er ikke tilladt.
  7. Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe det bestrålede område ikke er den eneste kilde til målbar sygdom.
  8. Ingen andre former for kræftbehandling, såsom stråling, immunterapi eller kemoterapi, i mindst 4 uger før tilmelding til behandling.
  9. Større operation bortset fra biopsi inden for de seneste to uger.
  10. Mindst 18 år gammel
  11. Præstationsstatus på 0, 1 og 2 på ECOG-kriterierne.

  12. Sygdomsstatus skal være den for målbare sygdomme defineret som RECIST:

    Læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension > 10 mm med røntgen af ​​thorax, spiral CT-scanning, MR eller fysisk undersøgelse

  13. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  14. Patient compliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning.

  15. Tilstrækkelig hovedorganfunktion, herunder følgende:

    ①Hæmatologisk funktion: WBC ³ 3.000/mm3 eller absolut neutrofiltal (ANC) ³ 1.500/mm3, blodpladeantal ³ 100.000/mm3

    ②Leverfunktion: bilirubin 1,5 x UNL, ASAT/ALT-niveauer 2,5 x UNL

    ③Nyrefunktion: serumkreatinin 1,5 mg/dL

  16. Graden af ​​baseline neuropati bør ikke være mere end grad 1 ifølge NCI CTC v.3.0
  17. Patienter skal underskrive et informeret samtykke
  18. kvinder i den fødedygtige alder bør bruge ikke-hormonel prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare ved komplikation af undersøgelsesterapi
  2. Anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet kutant basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  3. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
  4. ukontrolleret CNS-sygdom (berettiget, hvis CNS-sygdommen kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genexol-PM
Genexol-PM 300mg/m2, fortyndet med 500ml 5% dextrose eller normalt saltvand, intravenøs infusion over 1 time på dag 1, hver 3. uges cyklus.
Medicin: Genexol-PM
Behandlingen gives i ambulant regi. Patienter modtager behandling hver 3. uge op til 6 cyklusser.
Aktiv komparator: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, fortyndet med 500 ml 5 % dextrose eller normalt saltvand, intravenøs infusion over 3 timer på dag 1, hver 3. uges cyklus.
Medicin: Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 21. august 2007 ~ 22. august 2008
21. august 2007 ~ 22. august 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-07-278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner