Genexol-PM versus paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique prétraitées à l'anthracycline
Un essai randomisé de phase II comparant Genexol-PM à Paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique prétraitées à l'anthracycline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II prospective, à deux bras, en groupes parallèles et randomisée pour l'évaluation du Genexol-PM et du paclitaxel. Jusqu'à 42 patients éligibles seront inscrits dans chaque groupe de traitement (un total de 84) selon la conception de l'essai. Les patients seront répartis au hasard dans le bras A (Genexol-PM) ou le bras B (Paclitaxel). Ils seront stratifiés selon le statut ER (positif v négatif), la performance (ECOG 0 ou 1 v 2) et le taxane adjuvant antérieur (non v oui) Le traitement sera poursuivi jusqu'à 6 cycles, ou sera interrompu avant le 6ème cycle iin en cas de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'abandon du patient. Après l'arrêt du traitement à l'étude, les patients passeront à la phase de suivi post-traitement de l'étude.
Les patients peuvent être inscrits à l'étude s'ils ont documenté une maladie mesurable. La réponse sera documentée par un examen physique avant chaque cycle de traitement et un scanner tous les deux cycles ou si une progression de la maladie est suspectée. Les réponses seront évaluées de manière unidimensionnelle selon le RECIST. Toutes les réponses partielles ou complètes doivent être confirmées par une deuxième évaluation au moins 4 semaines après la première documentation de la réponse.
Toutes les toxicités rencontrées au cours de l'étude seront évaluées avant chaque cycle à l'aide de l'échelle NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) version 3.0. Pour la neuropathie périphérique, l'échelle du tableau 4 sera utilisée pour déterminer les ajustements posologiques. Les toxicités potentiellement mortelles doivent être signalées immédiatement au directeur de l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ou récurrent diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC 6e éd.)
- Chimiothérapie antérieure au moins un régime contenant des anthracyclines, en situation adjuvante ou métastatique est requis.
- Une hormonothérapie antérieure en situation adjuvante est autorisée.
- Une chimiothérapie adjuvante antérieure aux taxanes dans un cadre adjuvant est autorisée, si l'intervalle sans taxane est supérieur à 12 mois
- une chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique n'est pas autorisée, sauf pour le régime comprenant de l'anthracycline.
- Une chimiothérapie antérieure comprenant du taxane pour une maladie métastatique n'est pas autorisée.
- Une radiothérapie antérieure est autorisée tant que la zone irradiée n'est pas la seule source de maladie mesurable.
- Aucune autre forme de traitement du cancer, comme la radiothérapie, l'immunothérapie ou la chimiothérapie pendant au moins 4 semaines avant l'inscription au traitement.
- Chirurgie majeure autre qu'une biopsie au cours des deux dernières semaines.
- Au moins 18 ans
- Statut de performance de 0, 1 et 2 sur les critères ECOG.
Le statut de la maladie doit être celui d'une maladie mesurable définie comme RECIST :
Lésions pouvant être mesurées avec précision dans au moins une dimension > 10 mm avec une radiographie pulmonaire, un scanner spiralé, une IRM ou un examen physique
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
- L'observance du patient qui permet un suivi adéquat.
Fonction adéquate des principaux organes, y compris les éléments suivants :
①Fonction hématologique : nombre de globules blancs ³ 3 000/mm3 ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) ³ 1 500/mm3, nombre de plaquettes ³ 100 000/mm3
②Fonction hépatique : bilirubine 1,5 x UNL, taux d'AST/ALT 2,5 x UNL
③Fonction rénale : créatinine sérique 1,5 mg/dL
- Le grade de neuropathie de base ne doit pas être supérieur au grade 1 selon NCI CTC v.3.0
- Les patients doivent signer un consentement éclairé
- les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale.
Critère d'exclusion:
- Infection concomitante grave ou maladie non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par une complication du traitement à l'étude
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du cancer in situ du col de l'utérus correctement traité
- Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance.
- maladie du SNC non contrôlée (éligible si la maladie du SNC est contrôlée par radiothérapie ou corticostéroïde)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genexol-PM
Genexol-PM 300 mg/m2, dilué avec 500 ml de dextrose à 5 % ou de solution saline normale, en perfusion intraveineuse sur 1 heure le jour 1, tous les cycles de 3 semaines.
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Le traitement est administré en ambulatoire.
Les patients reçoivent un traitement toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles.
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Comparateur actif: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, dilué avec 500 ml de dextrose à 5 % ou de solution saline normale, en perfusion intraveineuse de 3 heures le jour 1, toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse global
Délai: 21 août 2007 ~ 22 août 2008
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21 août 2007 ~ 22 août 2008
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-07-278
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