Genexol-PM frente a paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas con antraciclinas
Un ensayo aleatorizado de fase II de Genexol-PM frente a paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas con antraciclina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II prospectivo, de dos brazos, de grupos paralelos y aleatorizado para la evaluación de Genexol-PM y paclitaxel. Se inscribirán hasta 42 pacientes elegibles en cada brazo de tratamiento (un total de 84) según el diseño del ensayo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo A (Genexol-PM) o al brazo B (Paclitaxel). Serán estratificados por estado de RE (positivo frente a negativo), rendimiento (ECOG 0 o 1 frente a 2) y taxano adyuvante previo (no v sí) El tratamiento se continuará hasta 6 ciclos, o se interrumpirá antes del 6.º ciclo iin caso de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del paciente. Después de interrumpir la terapia del estudio, los pacientes pasarán a la fase de seguimiento posterior a la terapia del estudio.
Los pacientes pueden inscribirse en el estudio si tienen una enfermedad medible documentada. La respuesta se documentará mediante un examen físico antes de cada ciclo de tratamiento y una tomografía computarizada cada dos ciclos o si se sospecha progresión de la enfermedad. Las respuestas se evaluarán unidimensionalmente según el RECIST. Todas las respuestas parciales o completas requieren confirmación con una segunda evaluación al menos 4 semanas después de la primera documentación de respuesta.
Todas las toxicidades encontradas durante el estudio se evaluarán antes de cada ciclo usando la escala NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versión 3.0. Para la neuropatía periférica, se utilizará la escala de la Tabla 4 para determinar los ajustes de dosis. Las toxicidades potencialmente mortales deben informarse de inmediato al presidente del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recurrente o en estadio IV diagnosticado histológica o citológicamente según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC 6.ª ed.)
- Se solicita quimioterapia previa al menos un régimen que contenga antraciclinas, ya sea adyuvante o metastásico.
- Se permite la terapia hormonal previa en contexto adyuvante.
- Se permite la quimioterapia adyuvante previa con taxanos en un entorno adyuvante, si el intervalo libre de taxanos es superior a 12 meses
- No se permite la quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, excepto el régimen que incluye antraciclina.
- No se permite la quimioterapia previa que incluye taxanos para la enfermedad metastásica.
- Se permite la radioterapia previa siempre que el área irradiada no sea la única fuente de enfermedad medible.
- Ninguna otra forma de terapia contra el cáncer, como radiación, inmunoterapia o quimioterapia durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en la terapia.
- Cirugía mayor que no sea biopsia en las últimas dos semanas.
- Al menos 18 años
- Estado funcional de 0, 1 y 2 en los criterios ECOG.
El estado de la enfermedad debe ser el de una enfermedad medible definida como RECIST:
Lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión > 10 mm con radiografía de tórax, tomografía computarizada en espiral, resonancia magnética o examen físico
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Cumplimiento del paciente que permita un adecuado seguimiento.
Función adecuada de los órganos principales, incluidos los siguientes:
①Función hematológica: WBC ³ 3000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ³ 1500/mm3, recuento de plaquetas ³ 100 000/mm3
②Función hepática: bilirrubina 1,5 x UNL, niveles de AST/ALT 2,5 x UNL
③Función renal: creatinina sérica 1,5 mg/dL
- El grado de neuropatía inicial no debe ser superior al grado 1 según NCI CTC v.3.0
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado
- las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
Criterio de exclusión:
- Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por una complicación de la terapia del estudio
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular cutáneo o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente
- Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento.
- enfermedad del SNC no controlada (elegible si la enfermedad del SNC se controla con radioterapia o corticosteroides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Genexol PM
Genexol-PM 300 mg/m2, diluido con 500 ml de dextrosa al 5% o solución salina normal, infusión intravenosa durante 1 hora el día 1, cada ciclo de 3 semanas.
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El tratamiento se administra en el ámbito ambulatorio.
Los pacientes reciben tratamiento cada 3 semanas hasta 6 ciclos.
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Comparador activo: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, diluido con 500 ml de dextrosa al 5% o solución salina normal, infusión intravenosa durante 3 horas el día 1, cada ciclo de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 21 de agosto de 2007~22 de agosto de 2008
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21 de agosto de 2007~22 de agosto de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-07-278
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