Genexol-PM versus Paclitaxel hos antracyklin-forbehandlede metastaserende brystkreftpasienter
En randomisert fase II-studie av Genexol-PM vs Paclitaxel hos antracyklin-forbehandlede metastaserende brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, to-armet, parallell gruppe, randomisert fase II-studie for evaluering av Genexol-PM og paklitaksel. Opptil 42 kvalifiserte pasienter vil bli registrert i hver behandlingsarm (totalt 84) i henhold til studiedesignet. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til arm A (Genexol-PM) eller arm B (Paclitaxel). De vil bli stratifisert etter ER-status (positiv v negativ), ytelse (ECOG 0 eller 1 v 2) og tidligere adjuvant taxan (nei v ja) Behandlingen vil fortsette opp til 6 sykluser, eller vil bli avbrutt før 6. syklus iin tilfelle av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavbrudd. Etter seponering av studieterapi vil pasientene gå videre til oppfølgingsfasen etter terapi av studien.
Pasienter kan bli registrert i studien dersom de har dokumentert målbar sykdom. Respons vil bli dokumentert ved fysisk undersøkelse før hver behandlingssyklus og en CT-skanning annenhver syklus eller hvis det er mistanke om sykdomsprogresjon. Svarene vil bli vurdert endimensjonalt i henhold til RECIST. Alle delvise eller fullstendige svar krever bekreftelse med en andre evaluering minst 4 uker etter den første dokumentasjonen av svaret.
Alle toksisiteter som påtreffes under studien vil bli evaluert før hver syklus ved å bruke NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versjon 3.0-skalaen. For perifer nevropati vil skalaen i tabell 4 bli brukt for å bestemme dosejusteringer. Livstruende toksisiteter bør rapporteres umiddelbart til studielederen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnostisert stadium IV eller tilbakevendende brystkreftpasienter ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC 6th ed.)
- Forutgående kjemoterapi kreves minst ett regime som inneholder antracyklin, enten i adjuvant eller metastatisk setting.
- Tidligere hormonbehandling i adjuvant setting er tillatt.
- Tidligere adjuvant taxan-kjemoterapi i en adjuvant setting er tillatt hvis taxan-fri intervall er mer enn 12 måneder
- tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom er ikke tillatt bortsett fra kuren inkludert antracyklin.
- Tidligere kjemoterapi inkludert taxan for metastatisk sykdom er ikke tillatt.
- Forutgående strålebehandling er tillatt så lenge det bestrålte området ikke er den eneste kilden til målbar sykdom.
- Ingen andre former for kreftbehandling, slik som stråling, immunterapi eller kjemoterapi, i minst 4 uker før påmelding til behandling.
- Større operasjon utenom biopsi i løpet av de siste to ukene.
- Minst 18 år gammel
- Ytelsesstatus på 0, 1 og 2 på ECOG-kriteriene.
Sykdomsstatus må være den for målbar sykdom definert som RECIST:
Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon > 10 mm med røntgen av thorax, spiral CT-skanning, MR eller fysisk undersøkelse
- Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
- Pasientens etterlevelse som tillater adekvat oppfølging.
Tilstrekkelig hovedorganfunksjon inkludert følgende:
①Hematologisk funksjon: WBC ³ 3000/mm3 eller absolutt nøytrofiltall (ANC) ³ 1500/mm3, blodplateantall ³ 100.000/mm3
②Leverfunksjon: bilirubin 1,5 x UNL, AST/ALT-nivåer 2,5 x UNL
③Nyrefunksjon: serumkreatinin 1,5 mg/dL
- Graden av baseline nevropati bør ikke være høyere enn grad 1 av NCI CTC v.3.0
- Pasienter bør signere et informert samtykke
- kvinner i fertil alder bør bruke ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan settes i fare ved komplikasjoner av studieterapi
- Annen malignitet med de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet kutant basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
- Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.
- ukontrollert CNS-sykdom (kvalifisert hvis CNS-sykdommen kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genexol-PM
Genexol-PM 300 mg/m2, fortynnet med 500 ml 5 % dekstrose eller vanlig saltvann, intravenøs infusjon over 1 time på dag 1, hver 3. ukes syklus.
|
Behandlingen gis poliklinisk.
Pasienter får behandling hver 3. uke opptil 6 sykluser.
|
|
Aktiv komparator: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2, fortynnet med 500 ml 5 % dekstrose eller vanlig saltvann, intravenøs infusjon over 3 timer på dag 1, hver 3. ukes syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 21. august 2007 ~ 22. august 2008
|
21. august 2007 ~ 22. august 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jungsil Ro, Ph,D, National Cancer Center, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-07-278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .