Genexol-PM versus Paclitaxel bei mit Anthracyclin vorbehandelten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes Stadium IV oder rezidivierende Brustkrebspatientinnen gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC 6. Aufl.)
2. Vor einer Chemotherapie ist mindestens ein Anthrazyklin-haltiges Regime entweder adjuvant oder metastasierend erforderlich.
3. Eine vorangegangene Hormontherapie im adjuvanten Setting ist erlaubt.
4. Eine vorherige adjuvante Taxan-Chemotherapie in einem adjuvanten Setting ist zulässig, wenn das taxanfreie Intervall mehr als 12 Monate beträgt
5. Eine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung ist nicht zulässig, mit Ausnahme des Regimes, das Anthrazyklin enthält.
6. Eine vorherige Chemotherapie einschließlich Taxan für metastasierende Erkrankungen ist nicht erlaubt.
7. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, solange der bestrahlte Bereich nicht die einzige Quelle einer messbaren Erkrankung ist.
8. Keine anderen Formen der Krebstherapie, wie Bestrahlung, Immuntherapie oder Chemotherapie für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Therapie.
9. Größere Operation außer Biopsie innerhalb der letzten zwei Wochen.
10. Mindestens 18 Jahre alt
11. Leistungsstatus von 0, 1 und 2 nach den ECOG-Kriterien.

12. Der Krankheitsstatus muss der einer messbaren Krankheit sein, definiert als RECIST:

    Läsionen, die in mindestens einer Dimension > 10 mm mit Thoraxröntgen, Spiral-CT, MRT oder körperlicher Untersuchung genau gemessen werden können

13. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
14. Patienten-Compliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht.

15. Angemessene Hauptorganfunktion einschließlich der folgenden:

    ①Hämatologische Funktion: WBC ³ 3.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) ³ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ³ 100.000/mm3

    ②Leberfunktion: Bilirubin 1,5 x UNL, AST/ALT-Spiegel 2,5 x UNL

    ③Nierenfunktion: Serumkreatinin 1,5 mg/dL

16. Der Grad der Neuropathie zu Studienbeginn sollte nicht höher als Grad 1 gemäß NCI CTC v.3.0 sein
17. Patienten sollten eine Einverständniserklärung unterschreiben
18. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder nicht maligne Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein könnte
2. Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem kutanem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
3. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
4. unkontrollierte ZNS-Erkrankung (geeignet, wenn die ZNS-Erkrankung durch Strahlentherapie oder Kortikosteroid kontrolliert wird)