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特発性肺線維症 (IPF) における 1199.30 BIBF 1120 からのロールオーバー研究

2019年3月1日 更新者：Boehringer Ingelheim

特発性肺線維症患者における経口 BIBF 1120 の長期忍容性、安全性および有効性に関する第 II 相非盲検ロールオーバー試験

この試験の目的は、BIBF 1120 による以前の臨床試験を完了した特発性肺線維症 (IPF) 患者に BIBF 1120 治療の継続を提供することです。

主な目的は、特発性肺線維症 (IPF) における BIBF 1120 の長期的な忍容性と安全性プロファイルを確立することです。

副次的な目的として、BIBF 1120 による長期治療が生存率、安全性および有効性パラメーターに及ぼす影響を、無作為化ではなく非管理の非盲検デザインで調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • INSARES
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Westbury On Trym、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • イタリア
      • Ascoli Piceno、イタリア、63100
        • Ospedale C. G. Mazzoni
      • Milano、イタリア、20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena、イタリア、41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli、イタリア、80131
        • Università Federico II
      • Roma、イタリア、00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni、イタリア、05100
        • Università di Perugia
      • Trieste、イタリア、34100
        • Ospedale di Cattinara
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Glen Osmond、South Australia、オーストラリア、5064
        • Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • University General Hospital of Evros
      • Heraklion、ギリシャ、71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Dr. Peset
  • チェコ
      • Prague 8、チェコ、180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500000
        • Instituto Nacional del Torax
  • ドイツ
      • Donaustauf、ドイツ、93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • ハンガリー
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • HOP Avicenne
      • DIJON Cedex、フランス、21079
        • HOP Dijon, Pneumo, Dijon
      • Lille、フランス、59037
        • HOP Calmette
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier、フランス、34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1、フランス、06002
        • HOP Pasteur
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • HOP Bichat
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、CEP90035-0
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル、1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto、ポルトガル、4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -IPFの一次診断を受けた患者（2000年の米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS / ERS）の基準によると、治験薬を継続する意思がある人。
  2. -調和に関する国際会議-グッドクリニカルプラクティス（ICH-GCP）および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名された書面によるインフォームドコンセント
  3. 1199.30 の完了 研究中でまだ治療中（つまり、 親試験では中止されていません）

除外基準:

  1. -この試験に参加する際に患者を危険にさらす可能性のある疾患。 試験 1199.30 のすべての除外基準を慎重に再検討してください。 ただし、1199.30 への参加の過程で除外基準が満たされていても、治験責任医師のベネフィット リスク評価が引き続き良好である場合、患者は参加資格を得ることができます。
  2. -過去8週間の別の実験的臨床試験（1199.30を除く）への参加。

  3. -授乳中または出産の可能性のある女性で、含める前の少なくとも1か月間、および積極的な治療の終了後少なくとも10週間、非常に効果的な避妊方法を使用していません。

    非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲または精管切除されたパートナー。 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的不妊手術、または少なくとも2年間の閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。

  4. -研究の過程でコンドームを使用することを約束していない性的に活発な男性 アクティブな治療の終了後少なくとも10週間（パートナーが出産の可能性がない場合を除く）。
  5. 完全用量の抗凝固療法が必要な患者 (例: ビタミン K 拮抗薬、ヘパリン、ヒルジンなど）。
  6. 完全用量の抗血小板薬を必要とする患者 (例: アセチルサリチル酸、クロピドグレルなど）療法。
  7. アクティブなアルコールまたは薬物乱用が知られている、または疑われる。
  8. -患者は、以前の試験でコンプライアンスを遵守していませんでした。試験的な投薬または試験の訪問。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBF 1120 低 qd
低用量 BIBF 1120 を 1 日 1 回
薬：ビブ 1120
中間用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
高用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
低用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
低用量 BIBF 1120 を 1 日 1 回
実験的：BIBF 1120 低入札
低用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
中間用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
高用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
低用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
低用量 BIBF 1120 を 1 日 1 回
実験的：BIBF 1120 ミディアム ビッド
中間用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
中間用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
高用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
低用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
低用量 BIBF 1120 を 1 日 1 回
実験的：BIBF 1120 高額落札
高用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
中間用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
高用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
低用量 BIBF 1120 を 1 日 2 回
薬：ビブ 1120
低用量 BIBF 1120 を 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量（FVC）の年間減少率
時間枠：1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月

強制肺活量 (FVC) は、肺機能検査中に吐き出された空気の総量です。

このエンドポイントについて報告された平均は、調整された率を表します。
1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月

全生存期間は、試験 1199.35 でのニンテダニブの最初の摂取から死亡までの時間として定義されます。

全生存率の結果を提示するために、治療中の全生存率の Kaplan-Meier 推定値と信頼区間 (Greenwood 分散式を使用) を各治療群内で計算します。
1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月
無増悪生存
時間枠：1199.35 での最初の治験薬摂取から疾患の進行まで。 61.8ヶ月まで

無増悪生存期間は、試験 1199.35 における最初のニンテダニブ摂取から疾患進行までの時間として定義されました。

無増悪生存期間の結果を提示するために、治療中の無増悪生存期間全体の Kaplan-Meier 推定値と信頼区間 (Greenwood 分散式を使用) を各治療群内で計算します。
1199.35 での最初の治験薬摂取から疾患の進行まで。 61.8ヶ月まで
一酸化炭素に対する肺のヘモグロビン補正拡散能力 (DLCO) 減少の年間減少率
時間枠：1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月

ヘモグロビン補正 DLCO の減少は、試験の副次評価項目でした。 すべての研究者が、各患者の各来院時にデータをテストおよび記録する同じ方法を使用することが重要であると考えられました。

ヘモグロビン補正 DLCO は、次の式を使用して各患者について計算されました。

男性: Hb 補正 DLCO = 測定 DLCO x (10.22 + Hb 濃度) / (1.7 x Hb 濃度) 女性: Hb 補正 DLCO = 測定 DLCO x (9.38 + Hb 濃度) / (1.7 x Hb 濃度)。 一酸化炭素 (DLCO) 減少に対する肺のヘモグロビン補正拡散能力の年間減少率が提示されます。
1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月
少なくとも 1 つの急性特発性肺線維症 (IPF) 増悪を有する患者の割合
時間枠：1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月

少なくとも 1 つの急性特発性肺線維症 (IPF) 増悪患者の割合が表示されます。

増悪は、それ以外の場合は説明のつかない臨床的特徴として定義されました。

以下のすべてを含む 1 か月:

  • 数日から4週間にわたる呼吸困難の進行
  • 胸部 X 線および/または高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) での新しいびまん性肺浸潤
  • 前回の来院以降、動脈血酸素分圧（PaO2）が10mmHg以上、またはPaO2/吸入酸素分画（FiO2）が225mmHg未満の減少
  • ルーチンの臨床診療および微生物学的研究に基づく感染の除外
  • うっ血性心不全、肺塞栓症などの他の寄与する原因がないこと。
1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月
長期にわたる少なくとも 1 つの急性 IPF 増悪を伴う患者の発生率
時間枠：1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月
発生率 = (少なくとも 1 つの急性 IPF 増悪を有する患者 / 危険にさらされている合計年数) x 100
1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月
最初の IPF 急性増悪までの時間
時間枠：1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月
まれなイベントのため、イベントまでの時間の中央値は計算できないため、Kaplan-Meier 推定値 (治療後の一定時間、急性 IPF 増悪のない患者のパーセンテージを提供) と信頼区間 (Greenwood 分散式を使用) が報告されています。二次エンドポイントとして各治療群内に提示されます。
1199.35 年の初回投薬から 2015 年 10 月 15 日のデータベース ロックまで、最大 61.8 か月
少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、治験責任医師が定義した薬物関連の AE、治験薬の中止につながる AE、重篤な AE を有する患者の割合
時間枠：試験 1199.35 での最初のニンテダニブ摂取から最後のニンテダニブ摂取まで + 28 日。 61.8ヶ月+28日まで
少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、治験責任医師が定義した薬物関連の AE、治験薬の中止につながる AE、重篤な AE を有する患者の割合
試験 1199.35 での最初のニンテダニブ摂取から最後のニンテダニブ摂取まで + 28 日。 61.8ヶ月+28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月25日

一次修了 (実際)

2016年9月26日

研究の完了 (実際)

2016年9月26日

試験登録日

最初に提出

2010年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.35
  • 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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