Estudio Roll Over de 1199.30 BIBF 1120 en Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)
Un estudio de fase II de etiqueta abierta, rollover de la tolerabilidad, seguridad y eficacia a largo plazo de BIBF 1120 oral en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
El objetivo de este ensayo es ofrecer la continuación del tratamiento con BIBF 1120 para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que hayan completado un ensayo clínico previo con ese fármaco.
El objetivo principal será establecer el perfil de tolerabilidad y seguridad a largo plazo de BIBF 1120 en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Como objetivo secundario, se investigarán los efectos del tratamiento a largo plazo con BIBF 1120 sobre la supervivencia y los parámetros de seguridad y eficacia en un diseño abierto, no aleatorizado y no controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Donaustauf, Alemania, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg/Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Großhansdorf, Alemania, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
-
-
-
South Australia
-
Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
- Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, CEP90035-0
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
-
-
-
Prague 8, Chequia, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
-
Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del Torax
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 107564
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Scientific Research Institute of Pulmonology
-
-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93009
- HOP Avicenne
-
DIJON Cedex, Francia, 21079
- HOP Dijon, Pneumo, Dijon
-
Lille, Francia, 59037
- HOP Calmette
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- HOP Calmette
-
Montpellier, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice Cedex 1, Francia, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris Cedex 18, Francia, 75877
- HOP Bichat
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University General Hospital of Evros
-
Heraklion, Grecia, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
-
-
-
-
Deszk, Hungría, 6772
- Csongrad County's Hosp.
-
Pecs, Hungría, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ospedale C. G. Mazzoni
-
Milano, Italia, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
-
Modena, Italia, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Italia, 05100
- Università di Perugia
-
Trieste, Italia, 34100
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
Westbury On Trym, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un diagnóstico primario de FPI (según los criterios de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) de 2000, que está dispuesto a continuar con la medicación del ensayo.
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de ingresar al estudio, de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la ley local
- Finalización de 1199.30 estudio y todavía bajo tratamiento (es decir, no interrumpido en el ensayo principal)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que pueda poner en riesgo al paciente al participar en este ensayo. Reconsidere cuidadosamente todos los criterios de exclusión del ensayo 1199.30. Sin embargo, los pacientes pueden calificar para participar aunque se hayan cumplido los criterios de exclusión durante el transcurso de la participación en 1199.30, si la evaluación de riesgo-beneficio del investigador sigue siendo favorable.
- Participación en otro ensayo clínico experimental (excepto 1199.30) en las últimas 8 semanas.
Mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos un mes antes de la inclusión y al menos 10 semanas después de finalizar el tratamiento activo.
Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), Abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
- Varones sexualmente activos que no se comprometan a usar condones durante el curso del estudio y al menos 10 semanas después del final de la terapia activa (excepto si su pareja no está en edad fértil).
- Pacientes que requieren anticoagulación a dosis completa (p. antagonistas de la vitamina K, heparina, hirudina, etc.).
- Pacientes que requieren dosis completa de antiplaquetarios (p. ácido acetilsalicílico, clopidogrel, etc.) terapia.
- Abuso activo de alcohol o drogas conocido o sospechado.
- El paciente no cumplió con el ensayo anterior, con la medicación del ensayo o las visitas del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BIBF 1120 bajo qd
Dosis baja de BIBF 1120 una vez al día
|
Dosis intermedia BIBF 1120 dos veces al día
Dosis alta de BIBF 1120 dos veces al día
Dosis baja de BIBF 1120 dos veces al día
Dosis baja de BIBF 1120 una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: BIBF 1120 oferta baja
Dosis baja de BIBF 1120 dos veces al día
|
Dosis intermedia BIBF 1120 dos veces al día
Dosis alta de BIBF 1120 dos veces al día
Dosis baja de BIBF 1120 dos veces al día
Dosis baja de BIBF 1120 una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: BIBF 1120 oferta media
Dosis intermedia BIBF 1120 dos veces al día
|
Dosis intermedia BIBF 1120 dos veces al día
Dosis alta de BIBF 1120 dos veces al día
Dosis baja de BIBF 1120 dos veces al día
Dosis baja de BIBF 1120 una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: BIBF 1120 oferta alta
Dosis alta de BIBF 1120 dos veces al día
|
Dosis intermedia BIBF 1120 dos veces al día
Dosis alta de BIBF 1120 dos veces al día
Dosis baja de BIBF 1120 dos veces al día
Dosis baja de BIBF 1120 una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de función pulmonar. Para este punto final, los medios informados representan la tasa ajustada. |
Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la primera toma de nintedanib en el ensayo 1199.35 hasta la muerte. Para la presentación de los resultados de supervivencia global, se calculan las estimaciones de Kaplan-Meier y los intervalos de confianza (utilizando la fórmula de varianza de Greenwood) para la supervivencia global durante el tratamiento dentro de cada brazo de tratamiento. |
Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco de prueba en 1199.35 hasta la progresión de la enfermedad; hasta 61,8 meses
|
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la primera ingesta de nintedanib en el ensayo 1199.35 hasta la progresión de la enfermedad. Para la presentación de los resultados de supervivencia libre de progresión, se calculan las estimaciones de Kaplan-Meier y los intervalos de confianza (utilizando la fórmula de varianza de Greenwood) para la supervivencia libre de progresión general durante el tratamiento dentro de cada brazo de tratamiento. |
Desde la primera ingesta del fármaco de prueba en 1199.35 hasta la progresión de la enfermedad; hasta 61,8 meses
|
|
Tasa anual de disminución de la capacidad de difusión corregida de la hemoglobina del pulmón para la disminución del monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
La disminución de la DLCO corregida por hemoglobina fue un criterio de valoración secundario del ensayo. Se consideró importante que todos los investigadores usaran el mismo método de prueba y registro de datos en cada visita para cada paciente. La DLCO corregida por hemoglobina se calculó para cada paciente utilizando las siguientes fórmulas: Varones: DLCO corregida por Hb = DLCO medida x (10,22 + concentración de Hb) / (1,7 x concentración de Hb) Mujeres: DLCO corregida por Hb = DLCO medida x (9,38 + concentración de Hb) / (1,7 x concentración de Hb). Se presenta la tasa anual de disminución de la capacidad de difusión corregida de la hemoglobina del pulmón para la disminución del monóxido de carbono (DLCO). |
Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con al menos una exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática aguda (FPI)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
Se presenta el porcentaje de pacientes con al menos una exacerbación aguda de fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Una exacerbación se definió como características clínicas inexplicables que ocurren dentro de 1 mes que incluye todo lo siguiente:
|
Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
|
Incidencia de pacientes con al menos una exacerbación aguda de la FPI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
Tasa de incidencia = (Pacientes con al menos una exacerbación aguda de FPI / Número total de años en riesgo) x 100
|
Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
Debido a eventos raros, la mediana del tiempo hasta el evento no es calculable, por lo que se informan las estimaciones de Kaplan-Meier (que proporciona el porcentaje de pacientes sin exacerbación aguda de la FPI durante un cierto período de tiempo después del tratamiento) y los intervalos de confianza (usando la fórmula de la varianza de Greenwood). y presentado dentro de cada brazo de tratamiento como criterio de valoración secundario.
|
Desde la primera administración del fármaco en 1199,35 hasta el bloqueo de la base de datos el 15 de octubre de 2015, hasta 61,8 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso (EA), con EA relacionados con el fármaco definidos por el investigador, EA que conducen a la interrupción del fármaco de prueba, EA graves
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta de nintedanib en el ensayo 1199,35 hasta la última ingesta de nintedanib + 28 días; hasta 61,8 meses + 28 días
|
Porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso (EA), con EA relacionados con el fármaco definidos por el investigador, EA que conducen a la interrupción del fármaco del ensayo, se presentan EA graves
|
Desde la primera ingesta de nintedanib en el ensayo 1199,35 hasta la última ingesta de nintedanib + 28 días; hasta 61,8 meses + 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1199.35
- 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .