Roll Over Study From 1199.30 BIBF 1120 dans la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF)
Une étude de phase II ouverte et reconduite sur la tolérance à long terme, l'innocuité et l'efficacité du BIBF 1120 par voie orale chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
L'objectif de cet essai est d'offrir la poursuite du traitement par BIBF 1120 aux patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) qui ont déjà terminé un essai clinique avec ce médicament.
L'objectif principal sera d'établir le profil de tolérance et d'innocuité à long terme du BIBF 1120 dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
En tant qu'objectif secondaire, les effets du traitement à long terme avec le BIBF 1120 sur la survie ainsi que les paramètres de sécurité et d'efficacité seront étudiés dans une conception ouverte, non randomisée et non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Donaustauf, Allemagne, 93093
- Klinik Donaustauf
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg/Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- INSARES
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South Australia
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Glen Osmond, South Australia, Australie, 5064
- Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
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Bruxelles, Belgique, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Belgique, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Porto Alegre, Brésil, CEP90035-0
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Santiago, Chili, 7500000
- Instituto Nacional del Torax
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Bobigny, France, 93009
- HOP Avicenne
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DIJON Cedex, France, 21079
- HOP Dijon, Pneumo, Dijon
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Lille, France, 59037
- HOP Calmette
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Lille Cedex, France, 59037
- HOP Calmette
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Montpellier, France, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nice Cedex 1, France, 06002
- HOP Pasteur
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Paris Cedex 18, France, 75877
- HOP Bichat
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Moscow, Fédération Russe, 107564
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Scientific Research Institute of Pulmonology
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- University General Hospital of Evros
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Heraklion, Grèce, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Deszk, Hongrie, 6772
- Csongrad County's Hosp.
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Pecs, Hongrie, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
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Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Ascoli Piceno, Italie, 63100
- Ospedale C. G. Mazzoni
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Milano, Italie, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
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Modena, Italie, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Napoli, Italie, 80131
- Università Federico II
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Roma, Italie, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Siena, Italie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Terni, Italie, 05100
- Università di Perugia
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Trieste, Italie, 34100
- Ospedale di Cattinara
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Coimbra, Le Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Le Portugal, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
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Porto, Le Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Distrito Federal, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Westbury On Trym, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Prague 8, Tchéquie, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
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Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic primaire de FPI (selon les critères de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) de 2000, qui est prêt à poursuivre le traitement à l'essai.
- Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée dans l'étude, conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale
- Achèvement de 1199.30 étude et toujours sous traitement (c.-à-d. non interrompu dans l'essai parent)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie pouvant mettre le patient en danger lors de sa participation à cet essai. Reconsidérez attentivement tous les critères d'exclusion de l'essai 1199.30. Cependant, les patients peuvent être éligibles à la participation même si les critères d'exclusion peuvent avoir été remplis au cours de la participation à 1199.30, si l'évaluation du rapport bénéfice/risque de l'investigateur reste favorable.
- Participation à un autre essai clinique expérimental (sauf 1199.30) au cours des 8 dernières semaines.
Femmes allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace pendant au moins un mois avant l'inclusion et au moins 10 semaines après la fin du traitement actif.
Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé. Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.
- Hommes sexuellement actifs ne s'engageant pas à utiliser des préservatifs au cours de l'étude et au moins 10 semaines après la fin du traitement actif (sauf si leur partenaire n'est pas en âge de procréer).
- Les patients qui nécessitent une anticoagulation à dose complète (par ex. antagonistes de la vitamine K, héparine, hirudine, etc.).
- Les patients qui nécessitent une dose complète d'antiplaquettaires (par ex. acide acétylsalicylique, clopidogrel, etc.).
- Abus actif connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues.
- Patient non observant lors d'un essai précédent, avec des médicaments d'essai ou des visites d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BIBF 1120 faible qd
BIBF 1120 à faible dose une fois par jour
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Dose intermédiaire BIBF 1120 deux fois par jour
BIBF 1120 à forte dose deux fois par jour
BIBF 1120 à faible dose deux fois par jour
BIBF 1120 à faible dose une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: BIBF 1120 offre basse
BIBF 1120 à faible dose deux fois par jour
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Dose intermédiaire BIBF 1120 deux fois par jour
BIBF 1120 à forte dose deux fois par jour
BIBF 1120 à faible dose deux fois par jour
BIBF 1120 à faible dose une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: Enchère moyenne BIBF 1120
Dose intermédiaire BIBF 1120 deux fois par jour
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Dose intermédiaire BIBF 1120 deux fois par jour
BIBF 1120 à forte dose deux fois par jour
BIBF 1120 à faible dose deux fois par jour
BIBF 1120 à faible dose une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: Enchère élevée BIBF 1120
BIBF 1120 à forte dose deux fois par jour
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Dose intermédiaire BIBF 1120 deux fois par jour
BIBF 1120 à forte dose deux fois par jour
BIBF 1120 à faible dose deux fois par jour
BIBF 1120 à faible dose une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité totale d'air expiré pendant le test de la fonction pulmonaire. Pour ce paramètre, les moyennes rapportées représentent le taux ajusté. |
De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première prise de nintédanib dans l'essai 1199.35 et le décès. Pour la présentation des résultats de survie globale, les estimations de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance (à l'aide de la formule de variance de Greenwood) pour la survie globale sous traitement sont calculés dans chaque bras de traitement. |
De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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Survie sans progression
Délai: De la première prise de médicament d'essai en 1199.35 à la progression de la maladie ; jusqu'à 61,8 mois
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la première prise de nintédanib dans l'essai 1199.35 et la progression de la maladie. Pour la présentation des résultats de survie sans progression, les estimations de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance (à l'aide de la formule de variance de Greenwood) pour la survie globale sans progression sous traitement sont calculés dans chaque bras de traitement. |
De la première prise de médicament d'essai en 1199.35 à la progression de la maladie ; jusqu'à 61,8 mois
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Taux annuel de déclin de la capacité de diffusion corrigée de l'hémoglobine du poumon pour la diminution du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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La diminution de la DLCO corrigée de l'hémoglobine était un critère d'évaluation secondaire de l'essai. Il a été jugé important que tous les investigateurs utilisent la même méthode de test et d'enregistrement des données à chaque visite pour chaque patient. La DLCO corrigée de l'hémoglobine a été calculée pour chaque patient à l'aide des formules suivantes : Hommes : DLCO corrigée Hb = DLCO mesurée x (10,22 + concentration Hb) / (1,7 x concentration Hb) Femmes : DLCO corrigée Hb = DLCO mesurée x (9,38 + concentration Hb) / (1,7 x concentration Hb). Le taux annuel de déclin de la capacité de diffusion corrigée de l'hémoglobine du poumon pour la diminution du monoxyde de carbone (DLCO) est présenté. |
De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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Pourcentage de patients présentant au moins une exacerbation de fibrose pulmonaire idiopathique aiguë (FPI)
Délai: De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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Le pourcentage de patients présentant au moins une exacerbation aiguë de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est présenté. Une exacerbation a été définie comme des caractéristiques cliniques autrement inexpliquées survenant dans 1 mois comprenant tous les éléments suivants :
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De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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Incidence de patients présentant au moins une exacerbation aiguë de la FPI au fil du temps
Délai: De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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Taux d'incidence = (Patients avec au moins une exacerbation aiguë de FPI / Nombre total d'années à risque) x 100
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De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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Délai avant la première exacerbation aiguë de la FPI
Délai: De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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En raison d'événements rares, la médiane du délai avant l'événement n'est pas calculable, ainsi les estimations de Kaplan-Meier (fournissant le pourcentage de patients sans exacerbation aiguë de la FPI pendant un certain temps après le traitement) et les intervalles de confiance (en utilisant la formule de variance de Greenwood) sont rapportés et présenté au sein de chaque bras de traitement comme critère d'évaluation secondaire.
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De la première administration du médicament en 1199.35 jusqu'au verrouillage de la base de données le 15 octobre 2015, jusqu'à 61,8 mois
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Pourcentage de patients présentant au moins un événement indésirable (EI), avec des EI liés au médicament définis par l'investigateur, des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'essai, des EI graves
Délai: De la première prise de nintedanib dans l'essai 1199.35 à la dernière prise de nintedanib + 28 jours ; jusqu'à 61,8 mois + 28 jours
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Pourcentage de patients avec au moins un événement indésirable (EI), avec des EI liés au médicament définis par l'investigateur, des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'essai, des EI graves sont présentés
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De la première prise de nintedanib dans l'essai 1199.35 à la dernière prise de nintedanib + 28 jours ; jusqu'à 61,8 mois + 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199.35
- 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)
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