- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01170065
Roll Over -tutkimus 1199,30 BIBF 1120:sta idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF)
Vaiheen II avoin etiketti, uusintatutkimus suun BIBF 1120:n pitkäaikaisesta siedettävyydestä, turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota jatkoa BIBF 1120 -hoidolle potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), jotka ovat suorittaneet aiemman kliinisen tutkimuksen kyseisellä lääkkeellä.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää BIBF 1120:n pitkän aikavälin siedettävyys ja turvallisuusprofiili idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF).
Toissijaisena tavoitteena on pitkän aikavälin BIBF 1120 -hoidon vaikutuksia eloonjäämiseen sekä turvallisuus- ja tehoparametreihin tutkitaan avoimessa, ei satunnaistetussa, kontrolloimattomassa suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- INSARES
-
-
-
-
South Australia
-
Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
- Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, CEP90035-0
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del Tórax
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ospedale C. G. Mazzoni
-
Milano, Italia, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
-
Modena, Italia, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Italia, 05100
- Universita di Perugia
-
Trieste, Italia, 34100
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Evros
-
Heraklion, Kreikka, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- HOP Avicenne
-
DIJON Cedex, Ranska, 21079
- HOP Dijon, Pneumo, Dijon
-
Lille, Ranska, 59037
- HOP Calmette
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- HOP Calmette
-
Montpellier, Ranska, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
- HOP Bichat
-
-
-
-
-
Donaustauf, Saksa, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg/Breisgau, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Prague 8, Tšekki, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Deszk, Unkari, 6772
- Csongrad County's Hosp.
-
Pecs, Unkari, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107564
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Scientific Research Institute of Pulmonology
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
Westbury On Trym, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on primaaridiagnoosi IPF (2000 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -kriteerien mukaan ja joka on valmis jatkamaan koehoitoa).
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen osallistumista kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lain mukaisesti
- Valmistus 1199,30 tutkitaan ja vielä hoidetaan (esim. ei keskeytetty vanhempien kokeilussa)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan osallistuessaan tähän tutkimukseen. Harkitse huolellisesti kaikki kokeilun 1199.30 poissulkemiskriteerit. Potilaat voivat kuitenkin olla oikeutettuja osallistumiseen, vaikka poissulkemiskriteerit olisivat täyttyneet osallistumisen aikana numeroon 1199.30, jos tutkijan hyöty-riskiarvio on edelleen myönteinen.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi 1199.30) viimeisen 8 viikon aikana.
Imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauteen ennen sisällyttämistä ja vähintään 10 viikkoon aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.
Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalisesta pidättymisestä tai vasektomoidusta kumppanista. Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai postmenopausaalisesti vähintään kahden vuoden ajan.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät sitoutuneet käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja vähintään 10 viikkoa aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen (paitsi jos heidän kumppaninsa ei ole hedelmällisessä iässä).
- Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulaatiota (esim. K-vitamiiniantagonistit, hepariini, hirudiini jne.).
- Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen verihiutaleiden estokykyä (esim. asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli jne.)
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilas, joka ei ollut vaatimusten mukainen edellisessä tutkimuksessa, koelääkkeellä tai koekäynneillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: BIBF 1120 alhainen qd
Pieni annos BIBF 1120 kerran päivässä
|
Väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kerran päivässä
|
KOKEELLISTA: BIBF 1120 alhainen tarjous
Pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
|
Väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kerran päivässä
|
KOKEELLISTA: BIBF 1120 keskihinta
Väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
|
Väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kerran päivässä
|
KOKEELLISTA: BIBF 1120 korkein tarjous
Suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
|
Väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FVC:n (Forced Vital Capacity) vuotuinen laskuaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on keuhkojen toimintatestin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä. Tämän päätepisteen raportoidut keskiarvot edustavat mukautettua määrää. |
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa nintedanibin ensimmäisestä nauttimisesta tutkimuksessa 1199.35 kuolemaan. Kokonaiseloonjäämistulosten esittämiseksi Kaplan-Meier-estimaatit ja luottamusvälit (Greenwood-varianssikaavaa käyttäen) lasketaan kunkin hoitohaaran kokonaiseloonjäämiselle. |
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkekokeilusta vuonna 1199.35 taudin etenemiseen; jopa 61,8 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä nintedanibin ottamisesta tutkimuksessa 1199.35 taudin etenemiseen. Etenemisvapaan eloonjäämistulosten esittämiseksi lasketaan Kaplan-Meier-estimaatit ja luottamusvälit (Greenwood-varianssikaavaa käyttäen) hoidon etenemättömälle eloonjäämiselle kussakin hoitohaarassa. |
Ensimmäisestä lääkekokeilusta vuonna 1199.35 taudin etenemiseen; jopa 61,8 kuukautta
|
Hemoglobiinikorjatun keuhkojen diffuusiokapasiteetin hiilimonoksidin (DLCO) vähenemisen vuotuinen laskunopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Hemoglobiinikorjattu DLCO:n lasku oli tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma. Pidettiin tärkeänä, että kaikki tutkijat käyttivät samaa testaus- ja tietojen kirjaamismenetelmää jokaisella potilaskäynnillä. Hemoglobiinikorjattu DLCO laskettiin kullekin potilaalle käyttämällä seuraavia kaavoja: Miehet: Hb-korjattu DLCO = mitattu DLCO x (10,22 + Hb-pitoisuus) / (1,7 x Hb-pitoisuus) Naiset: Hb-korjattu DLCO = mitattu DLCO x (9,38 + Hb-pitoisuus) / (1,7 x Hb-pitoisuus). Vuotuinen laskunopeus hemoglobiinikorjatussa keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidin (DLCO) laskussa on esitetty. |
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi akuutti idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) paheneminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi akuutin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) pahenemisvaihe, esitetään. Paheneminen määriteltiin muuten selittämättömiksi kliinisiksi piirteiksi, joita esiintyy sisällä 1 kuukausi sisältäen kaikki seuraavat:
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on vähintään yksi akuutti IPF:n paheneminen ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Ilmaantuvuus = (potilaat, joilla on vähintään yksi akuutti IPF:n paheneminen / riskivuosien kokonaismäärä) x 100
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin IPF:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Harvinaisista tapahtumista johtuen tapahtumaan kuluvan ajan mediaani ei ole laskettavissa, joten Kaplan-Meier-estimaatit (antaen niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla ei ole akuuttia IPF:n pahenemista tietyn ajan hoidon jälkeen) ja luottamusvälit (käyttämällä Greenwood-varianssikaavaa) raportoidaan. ja esitettiin kussakin hoitohaarassa toissijaisena päätetapahtumana.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, tutkijan määrittelemiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, koelääkkeen käytön lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nintedanibin saannista kokeessa 1199,35 viimeiseen nintedanibin saantiin + 28 päivää; jopa 61,8 kuukautta + 28 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi haittavaikutus (AE), joissa on tutkijan määrittelemiä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, jotka johtavat koelääkkeen käytön lopettamiseen ja vakavat haittavaikutukset.
|
Ensimmäisestä nintedanibin saannista kokeessa 1199,35 viimeiseen nintedanibin saantiin + 28 päivää; jopa 61,8 kuukautta + 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.35
- 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset BIBF 1120
-
Boehringer IngelheimLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoJapani
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva kohdun corpus carcinoma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Endometriumin seroosi adenokarsinooma | Endometriumin erilaistumaton karsinooma | Endometriumin adenokarsinooma | Endometriumin siirtymäsolusyöpä | Endometriumin limakalvon adenokarsinooma | Endometriumin okasolusyöpä | Pahanlaatuinen...Yhdysvallat
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma | IV vaiheen keuhkopussin mesotelioomaYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...ValmisToistuva paksusuolen syöpä | Toistuva peräsuolen karsinooma | Peräsuolen adenokarsinooma | Paksusuolen adenokarsinooma | IVA-vaiheen paksusuolensyöpä | IVA-vaiheen peräsuolen syöpä | Vaihe IVB paksusuolensyöpä | Vaihe IVB Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmisEturauhasen kasvaimet
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkValmisKarsinoidikasvain | Neuroendokriininen kasvain | Metastaattinen karsinoidikasvainYhdysvallat
-
University College, LondonBoehringer IngelheimValmisMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmis