Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roll Over -tutkimus 1199,30 BIBF 1120:sta idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II avoin etiketti, uusintatutkimus suun BIBF 1120:n pitkäaikaisesta siedettävyydestä, turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota jatkoa BIBF 1120 -hoidolle potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), jotka ovat suorittaneet aiemman kliinisen tutkimuksen kyseisellä lääkkeellä.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää BIBF 1120:n pitkän aikavälin siedettävyys ja turvallisuusprofiili idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF).

Toissijaisena tavoitteena on pitkän aikavälin BIBF 1120 -hoidon vaikutuksia eloonjäämiseen sekä turvallisuus- ja tehoparametreihin tutkitaan avoimessa, ei satunnaistetussa, kontrolloimattomassa suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • INSARES
    • South Australia
      • Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
        • Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
      • Porto Alegre, Brasilia, CEP90035-0
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Ospedale C. G. Mazzoni
      • Milano, Italia, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italia, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Italia, 05100
        • Universita di Perugia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Ospedale di Cattinara
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Heraklion, Kreikka, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
      • Coimbra, Portugali, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugali, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugali, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugali, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • HOP Avicenne
      • DIJON Cedex, Ranska, 21079
        • HOP Dijon, Pneumo, Dijon
      • Lille, Ranska, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1, Ranska, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris Cedex 18, Ranska, 75877
        • HOP Bichat
      • Donaustauf, Saksa, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
      • Prague 8, Tšekki, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Pecs, Unkari, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Westbury On Trym, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on primaaridiagnoosi IPF (2000 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -kriteerien mukaan ja joka on valmis jatkamaan koehoitoa).
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen osallistumista kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lain mukaisesti
  3. Valmistus 1199,30 tutkitaan ja vielä hoidetaan (esim. ei keskeytetty vanhempien kokeilussa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan osallistuessaan tähän tutkimukseen. Harkitse huolellisesti kaikki kokeilun 1199.30 poissulkemiskriteerit. Potilaat voivat kuitenkin olla oikeutettuja osallistumiseen, vaikka poissulkemiskriteerit olisivat täyttyneet osallistumisen aikana numeroon 1199.30, jos tutkijan hyöty-riskiarvio on edelleen myönteinen.
  2. Osallistuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi 1199.30) viimeisen 8 viikon aikana.
  3. Imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauteen ennen sisällyttämistä ja vähintään 10 viikkoon aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.

    Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalisesta pidättymisestä tai vasektomoidusta kumppanista. Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai postmenopausaalisesti vähintään kahden vuoden ajan.

  4. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät sitoutuneet käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja vähintään 10 viikkoa aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen (paitsi jos heidän kumppaninsa ei ole hedelmällisessä iässä).
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulaatiota (esim. K-vitamiiniantagonistit, hepariini, hirudiini jne.).
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen verihiutaleiden estokykyä (esim. asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli jne.)
  7. Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  8. Potilas, joka ei ollut vaatimusten mukainen edellisessä tutkimuksessa, koelääkkeellä tai koekäynneillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BIBF 1120 alhainen qd
Pieni annos BIBF 1120 kerran päivässä
Väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kerran päivässä
KOKEELLISTA: BIBF 1120 alhainen tarjous
Pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kerran päivässä
KOKEELLISTA: BIBF 1120 keskihinta
Väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kerran päivässä
KOKEELLISTA: BIBF 1120 korkein tarjous
Suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Väliannos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Suuri annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kahdesti päivässä
Pieni annos BIBF 1120 kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC:n (Forced Vital Capacity) vuotuinen laskuaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta

Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on keuhkojen toimintatestin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.

Tämän päätepisteen raportoidut keskiarvot edustavat mukautettua määrää.

Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta

Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa nintedanibin ensimmäisestä nauttimisesta tutkimuksessa 1199.35 kuolemaan.

Kokonaiseloonjäämistulosten esittämiseksi Kaplan-Meier-estimaatit ja luottamusvälit (Greenwood-varianssikaavaa käyttäen) lasketaan kunkin hoitohaaran kokonaiseloonjäämiselle.

Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkekokeilusta vuonna 1199.35 taudin etenemiseen; jopa 61,8 kuukautta

Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä nintedanibin ottamisesta tutkimuksessa 1199.35 taudin etenemiseen.

Etenemisvapaan eloonjäämistulosten esittämiseksi lasketaan Kaplan-Meier-estimaatit ja luottamusvälit (Greenwood-varianssikaavaa käyttäen) hoidon etenemättömälle eloonjäämiselle kussakin hoitohaarassa.

Ensimmäisestä lääkekokeilusta vuonna 1199.35 taudin etenemiseen; jopa 61,8 kuukautta
Hemoglobiinikorjatun keuhkojen diffuusiokapasiteetin hiilimonoksidin (DLCO) vähenemisen vuotuinen laskunopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta

Hemoglobiinikorjattu DLCO:n lasku oli tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma. Pidettiin tärkeänä, että kaikki tutkijat käyttivät samaa testaus- ja tietojen kirjaamismenetelmää jokaisella potilaskäynnillä.

Hemoglobiinikorjattu DLCO laskettiin kullekin potilaalle käyttämällä seuraavia kaavoja:

Miehet: Hb-korjattu DLCO = mitattu DLCO x (10,22 + Hb-pitoisuus) / (1,7 x Hb-pitoisuus) Naiset: Hb-korjattu DLCO = mitattu DLCO x (9,38 + Hb-pitoisuus) / (1,7 x Hb-pitoisuus). Vuotuinen laskunopeus hemoglobiinikorjatussa keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidin (DLCO) laskussa on esitetty.

Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi akuutti idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) paheneminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta

Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi akuutin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) pahenemisvaihe, esitetään.

Paheneminen määriteltiin muuten selittämättömiksi kliinisiksi piirteiksi, joita esiintyy sisällä

1 kuukausi sisältäen kaikki seuraavat:

  • Hengenahdistushäiriön eteneminen useista päivistä 4 viikkoon
  • Uudet diffuusit keuhkoinfiltraatit rintakehän röntgenkuvauksessa ja/tai korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) Parenkymaaliset poikkeavuudet, joissa ei ole ilmarintaa tai keuhkopussin effuusiota (uusia lasihioksua) edellisen käynnin jälkeen
  • Valtimohapen osapaineen (PaO2) lasku ≥10 mmHg tai PaO2/hengitetyn hapen fraktio (FiO2) <225 mmHg edellisen käynnin jälkeen
  • Infektion poissulkeminen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja mikrobiologisten tutkimusten perusteella
  • Muiden myötävaikuttavien syiden, kuten sydämen vajaatoiminnan, keuhkoembolian jne., puuttuminen.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on vähintään yksi akuutti IPF:n paheneminen ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
Ilmaantuvuus = (potilaat, joilla on vähintään yksi akuutti IPF:n paheneminen / riskivuosien kokonaismäärä) x 100
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
Aika ensimmäiseen akuuttiin IPF:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
Harvinaisista tapahtumista johtuen tapahtumaan kuluvan ajan mediaani ei ole laskettavissa, joten Kaplan-Meier-estimaatit (antaen niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla ei ole akuuttia IPF:n pahenemista tietyn ajan hoidon jälkeen) ja luottamusvälit (käyttämällä Greenwood-varianssikaavaa) raportoidaan. ja esitettiin kussakin hoitohaarassa toissijaisena päätetapahtumana.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta vuonna 1199,35 tietokannan lukitsemiseen 15.10.2015, jopa 61,8 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, tutkijan määrittelemiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, koelääkkeen käytön lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nintedanibin saannista kokeessa 1199,35 viimeiseen nintedanibin saantiin + 28 päivää; jopa 61,8 kuukautta + 28 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi haittavaikutus (AE), joissa on tutkijan määrittelemiä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, jotka johtavat koelääkkeen käytön lopettamiseen ja vakavat haittavaikutukset.
Ensimmäisestä nintedanibin saannista kokeessa 1199,35 viimeiseen nintedanibin saantiin + 28 päivää; jopa 61,8 kuukautta + 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120

3
Tilaa