Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Roll Over Study from 1199,30 BIBF 1120 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

2019. március 1. frissítette: Boehringer Ingelheim

II. fázisú nyílt címkézés, az orális BIBF 1120 hosszú távú tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatásosságának idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek körében végzett vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak a célja a BIBF 1120 kezelés folytatása olyan idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek számára, akik korábban elvégezték az adott gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatot.

Az elsődleges cél a BIBF 1120 hosszú távú tolerálhatósági és biztonságossági profiljának megállapítása idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF).

Másodlagos célként a BIBF 1120-zal végzett hosszú távú kezelés hatásait a túlélésre, valamint a biztonságossági és hatékonysági paraméterekre egy nyílt, nem randomizált, nem kontrollált elrendezésben vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • INSARES
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Glen Osmond, South Australia, Ausztrália, 5064
        • Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, CEP90035-0
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
  • Csehország
      • Prague 8, Csehország, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Westbury On Trym, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • HOP Avicenne
      • DIJON Cedex, Franciaország, 21079
        • HOP Dijon, Pneumo, Dijon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • HOP Calmette
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1, Franciaország, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
        • HOP Bichat
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Heraklion, Görögország, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Magyarország
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Németország
      • Donaustauf, Németország, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Olaszország
      • Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
        • Ospedale C. G. Mazzoni
      • Milano, Olaszország, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Università Federico II
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Olaszország, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Universita di Perugia
      • Trieste, Olaszország, 34100
        • Ospedale di Cattinara
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugália, 1064-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugália, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugália, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Írország
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan beteg, akinek elsődleges diagnózisa IPF (a 2000-es American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kritériumai szerint), aki hajlandó folytatni a próbakezelést.
  2. A tanulmányba való belépés előtt aláírt írásos beleegyezés, összhangban a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi törvényekkel
  3. Befejezés 1199,30 tanulmány, és még mindig kezelés alatt áll (pl. nem szűnt meg a szülői próba során)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen betegség, amely veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel során. Gondosan gondolja át az 1199.30-as próba minden kizárási kritériumát. A betegek azonban akkor is jogosultak lehetnek a részvételre, ha a 1199.30-as számon való részvétel során a kizárási kritériumok teljesültek, ha a vizsgáló előny-kockázat értékelése továbbra is kedvező.
  2. Részvétel egy másik kísérleti klinikai vizsgálatban (kivéve 1199.30) az elmúlt 8 hétben.

  3. Szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaztak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a felvétel előtt legalább egy hónapig és az aktív terápia befejezése után legalább 10 hétig.

    A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint évi 1 %), például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner. A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, hacsak nem műtétileg sterilizálják őket méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább két évig menopauza után.

  4. Szexuálisan aktív férfiak, akik nem kötelezik magukat az óvszer használatára a vizsgálat ideje alatt és legalább 10 héttel az aktív terápia befejezése után (kivéve, ha partnerük nem fogamzóképes).
  5. Azok a betegek, akiknek teljes dózisú véralvadásgátló kezelésre van szükségük (pl. K-vitamin antagonisták, heparin, hirudin stb.).
  6. Azok a betegek, akiknek teljes dózisú thrombocyta-aggregációra van szükségük (pl. acetilszalicilsav, klopidogrél stb.) terápia.
  7. Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett.
  8. A beteg nem felelt meg az előző vizsgálatban, próbagyógyszerezéssel vagy vizsgálati látogatással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BIBF 1120 alacsony qd
Alacsony dózisú BIBF 1120 naponta egyszer
Drog: BIBF 1120
Köztes adag BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Nagy dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Alacsony dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Alacsony dózisú BIBF 1120 naponta egyszer
KÍSÉRLETI: BIBF 1120 alacsony ajánlat
Alacsony dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Köztes adag BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Nagy dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Alacsony dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Alacsony dózisú BIBF 1120 naponta egyszer
KÍSÉRLETI: BIBF 1120 közepes ajánlat
Köztes adag BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Köztes adag BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Nagy dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Alacsony dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Alacsony dózisú BIBF 1120 naponta egyszer
KÍSÉRLETI: BIBF 1120 magas ajánlat
Nagy dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Köztes adag BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Nagy dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Alacsony dózisú BIBF 1120 naponta kétszer
Drog: BIBF 1120
Alacsony dózisú BIBF 1120 naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített életkapacitás (FVC) éves csökkenésének mértéke
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap

Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) a tüdőfunkciós teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége.

Ennél a végpontnál a jelentett átlagok a korrigált arányt jelentik.
Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap

A teljes túlélést a 1199,35 számú vizsgálatban a nintedanib első bevételétől a halálig eltelt időként határozzák meg.

A teljes túlélési eredmények bemutatásához minden kezelési karon Kaplan-Meier becsléseket és konfidencia intervallumokat (Greenwood varianciaképletet használva) számítanak ki a teljes kezelési túlélésre vonatkozóan.
Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az 1199,35-ös első kísérleti gyógyszerbeviteltől a betegség progressziójáig; 61,8 hónapig

A progressziómentes túlélést a 1199.35 számú vizsgálatban az első nintedanib-beviteltől a betegség progressziójáig eltelt időként határozták meg.

A progressziómentes túlélési eredmények bemutatásához minden egyes kezelési karon Kaplan-Meier becsléseket és konfidencia intervallumokat (Greenwood varianciaképlet segítségével) számítanak ki a teljes kezelés alatti progressziómentes túlélésre.
Az 1199,35-ös első kísérleti gyógyszerbeviteltől a betegség progressziójáig; 61,8 hónapig
A tüdő szén-monoxidra korrigált diffúziós kapacitásának (DLCO) csökkenésének éves üteme
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap

A hemoglobinnal korrigált DLCO csökkenés a vizsgálat másodlagos végpontja volt. Fontosnak tartották, hogy minden vizsgáló ugyanazt a vizsgálati és adatrögzítési módszert alkalmazza minden egyes betegnél.

A hemoglobin korrigált DLCO-t minden egyes betegnél a következő képletekkel számítottuk ki:

Férfiak: Hb korrigált DLCO = mért DLCO x (10,22 + Hb koncentráció) / (1,7 x Hb koncentráció) Nők: Hb korrigált DLCO = mért DLCO x (9,38 + Hb koncentráció) / (1,7 x Hb koncentráció). Bemutatjuk a tüdő hemoglobinnal korrigált diffúziós kapacitásának éves csökkenésének ütemét a szén-monoxid (DLCO) csökkentésére.
Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy akut idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) súlyosbodott
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap

Az akut idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) legalább egy exacerbációjában szenvedő betegek százalékos arányát mutatjuk be.

Az exacerbációt úgy határozták meg, mint a belül fellépő, egyébként megmagyarázhatatlan klinikai tüneteket

1 hónap az alábbiakkal együtt:

  • A dyspnoe néhány naptól 4 hétig tartó progressziója
  • Új diffúz pulmonalis beszűrődések mellkasröntgen és/vagy nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) alapján. Parenchymás rendellenességek pneumothorax vagy pleurális folyadékgyülem nélkül (új csiszolt üveghomályok) az utolsó látogatás óta
  • Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2) ≥10 Hgmm vagy PaO2/belélegzett oxigén frakciója (FiO2) <225 Hgmm-es csökkenése az utolsó látogatás óta
  • A fertőzés kizárása rutin klinikai gyakorlat és mikrobiológiai vizsgálatok alapján
  • Egyéb hozzájáruló okok hiánya, például pangásos szívelégtelenség, tüdőembólia stb.
Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap
Idővel legalább egy akut IPF súlyosbodásban szenvedő betegek előfordulása
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap
Előfordulási arány = (legalább egy akut IPF exacerbációban szenvedő betegek / a veszélyeztetett évek teljes száma) x 100
Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap
Ideje az első akut IPF exacerbációhoz
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap
Ritka események miatt az eseményig eltelt idő mediánja nem számítható ki, ezért Kaplan-Meier becslések (amelyek a kezelés után bizonyos ideig nem szenvedtek akut IPF exacerbációt) és konfidenciaintervallumok (Greenwood varianciaképlet segítségével) jelentek meg. és minden egyes kezelési karon másodlagos végpontként szerepelt.
Az első gyógyszerbeadástól 1199,35-ben az adatbázis zárolásáig 2015. október 15-ig, legfeljebb 61,8 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény (AE), a vizsgáló által meghatározott, gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény, a kísérleti gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események, súlyos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Az első nintedanib beviteltől a 1199,35 próba alatt az utolsó nintedanib bevitelig + 28 nap; akár 61,8 hónap + 28 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény (AE) fordult elő, a vizsgáló által meghatározott, gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események, a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatások, valamint a súlyos mellékhatások.
Az első nintedanib beviteltől a 1199,35 próba alatt az utolsó nintedanib bevitelig + 28 nap; akár 61,8 hónap + 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. június 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.35
  • 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő-fibrózis

Klinikai vizsgálatok a BIBF 1120

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel