Badanie Roll Over od 1199,30 BIBF 1120 w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF)
Otwarte badanie fazy II dotyczące długoterminowej tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego BIBF 1120 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Celem tego badania jest zaoferowanie kontynuacji leczenia BIBF 1120 pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy ukończyli wcześniejsze badanie kliniczne z tym lekiem.
Głównym celem będzie ustalenie długoterminowej tolerancji i profilu bezpieczeństwa BIBF 1120 w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF).
Jako cel drugorzędny zostanie zbadany wpływ długotrwałego leczenia BIBF 1120 na przeżycie oraz parametry bezpieczeństwa i skuteczności w otwartym, nierandomizowanym, niekontrolowanym projekcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- INSARES
-
-
-
-
South Australia
-
Glen Osmond, South Australia, Australia, 5064
- Respiratory Clinical Trial Pty Ltd.
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Lung Transplant Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, CEP90035-0
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Special. Hospital for Active Treatment, Sv. Sofia 2nd Clinic
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del Torax
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Prague 8, Czechy, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107564
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Scientific Research Institute of Pulmonology
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93009
- HOP Avicenne
-
DIJON Cedex, Francja, 21079
- HOP Dijon, Pneumo, Dijon
-
Lille, Francja, 59037
- HOP Calmette
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- HOP Calmette
-
Montpellier, Francja, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice Cedex 1, Francja, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris Cedex 18, Francja, 75877
- HOP Bichat
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- University General Hospital of Evros
-
Heraklion, Grecja, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre (Dalhousie University)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Donaustauf, Niemcy, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg/Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1064-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalia, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
-
-
-
-
Deszk, Węgry, 6772
- Csongrad County's Hosp.
-
Pecs, Węgry, 7623
- University of Pecs, 1st internal Med. Dept., Pulmonology
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Włochy, 63100
- Ospedale C. G. Mazzoni
-
Milano, Włochy, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
-
Modena, Włochy, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Napoli, Włochy, 80131
- Università Federico II
-
Roma, Włochy, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, Włochy, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Terni, Włochy, 05100
- Università di Perugia
-
Trieste, Włochy, 34100
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
Westbury On Trym, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem IPF (zgodnie z kryteriami American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) z 2000 r., którzy chcą kontynuować leczenie próbne.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed przystąpieniem do badania, zgodnie z Międzynarodową konferencją na temat harmonizacji-dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym prawem
- Zakończenie 1199,30 studiuje i nadal jest w trakcie leczenia (tj. nie przerwano w okresie próbnym dla rodziców)
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba, która może narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu. Ponownie rozważ dokładnie wszystkie kryteria wykluczenia z badania 1199.30. Jednak pacjenci mogą kwalifikować się do udziału, nawet jeśli kryteria wykluczenia mogły zostać spełnione w trakcie udziału w badaniu 1199.30, jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka dokonana przez badacza pozostaje korzystna.
- Udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym (z wyjątkiem 1199.30) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem i co najmniej 10 tygodni po zakończeniu aktywnej terapii.
Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 % rocznie), takie jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
- Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie zobowiązują się do używania prezerwatyw w trakcie badania i co najmniej 10 tygodni po zakończeniu aktywnej terapii (z wyjątkiem sytuacji, gdy ich partnerka nie jest w wieku rozrodczym).
- Pacjenci, którzy wymagają pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych (np. antagoniści witaminy K, heparyna, hirudyna itp.).
- Pacjenci, którzy wymagają pełnej dawki leku przeciwpłytkowego (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel itp.).
- Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent niestosujący się do zaleceń w poprzednim badaniu, z lekami próbnymi lub wizytami próbnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BIBF 1120 niski qd
Mała dawka BIBF 1120 raz dziennie
|
Dawka pośrednia BIBF 1120 dwa razy dziennie
Wysoka dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Niska dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Mała dawka BIBF 1120 raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: BIBF 1120 niska oferta
Niska dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
|
Dawka pośrednia BIBF 1120 dwa razy dziennie
Wysoka dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Niska dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Mała dawka BIBF 1120 raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnia oferta BIBF 1120
Dawka pośrednia BIBF 1120 dwa razy dziennie
|
Dawka pośrednia BIBF 1120 dwa razy dziennie
Wysoka dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Niska dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Mała dawka BIBF 1120 raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: BIBF 1120 wysoka oferta
Wysoka dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
|
Dawka pośrednia BIBF 1120 dwa razy dziennie
Wysoka dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Niska dawka BIBF 1120 dwa razy dziennie
Mała dawka BIBF 1120 raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne tempo spadku natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas badania czynności płuc. Dla tego punktu końcowego podane średnie reprezentują skorygowaną częstość. |
Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego przyjęcia nintedanibu w badaniu 1199.35 do zgonu. W celu przedstawienia wyników całkowitego przeżycia, w każdym ramieniu leczenia oblicza się estymatory Kaplana-Meiera i przedziały ufności (przy użyciu wzoru na wariancję Greenwooda) dla całkowitego przeżycia podczas leczenia. |
Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszego próbnego przyjęcia leku w 1199.35 do progresji choroby; do 61,8 miesiąca
|
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszego przyjęcia nintedanibu w badaniu 1199.35 do progresji choroby. W celu przedstawienia wyników dotyczących przeżycia wolnego od progresji choroby w ramach każdej grupy leczenia oblicza się estymatory Kaplana-Meiera i przedziały ufności (przy użyciu wzoru wariancji Greenwooda) dla całkowitego czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w trakcie leczenia. |
Od pierwszego próbnego przyjęcia leku w 1199.35 do progresji choroby; do 61,8 miesiąca
|
|
Roczne tempo spadku hemoglobiny, skorygowanej zdolności dyfuzyjnej płuc dla zmniejszenia tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
Spadek DLCO skorygowany o stężenie hemoglobiny był drugorzędowym punktem końcowym badania. Uznano za ważne, aby wszyscy badacze stosowali tę samą metodę testowania i rejestrowania danych podczas każdej wizyty u każdego pacjenta. Dla każdego pacjenta obliczono DLCO skorygowane o stężenie hemoglobiny przy użyciu następujących wzorów: Mężczyźni: DLCO skorygowane o Hb = zmierzone DLCO x (10,22 + stężenie Hb) / (1,7 x stężenie Hb) Kobiety: DLCO skorygowane o Hb = zmierzone DLCO x (9,38 + stężenie Hb) / (1,7 x stężenie Hb). Przedstawiono roczne tempo spadku pojemności dyfuzyjnej płuc skorygowanej o hemoglobinę dla tlenku węgla (DLCO). |
Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem ostrego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
Przedstawiono odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem ostrego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Zaostrzenie zdefiniowano jako niewyjaśnione w inny sposób cechy kliniczne występujące w jego obrębie 1 miesiąc, w tym wszystkie następujące elementy:
|
Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
|
Częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym ostrym zaostrzeniem IPF w czasie
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
Współczynnik zachorowalności = (Pacjenci z co najmniej jednym ostrym zaostrzeniem IPF / Łączna liczba lat ryzyka) x 100
|
Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
Ze względu na rzadkie zdarzenia nie można obliczyć mediany czasu do zdarzenia, dlatego podaje się szacunki Kaplana-Meiera (dostarczające odsetka pacjentów bez ostrego zaostrzenia IPF przez określony czas po leczeniu) i przedziały ufności (przy użyciu wzoru na wariancję Greenwooda) i przedstawiony w każdym ramieniu leczenia jako drugorzędowy punkt końcowy.
|
Od pierwszego podania leku w 1199,35 do blokady bazy danych 15 października 2015 r., do 61,8 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE), ze zdefiniowanym przez badacza zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem, zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanego leku, poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia nintedanibu w badaniu 1199.35 do ostatniego przyjęcia nintedanibu + 28 dni; do 61,8 miesiąca + 28 dni
|
Przedstawiono odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE), z określonym przez badacza AE związanym z lekiem, AE prowadzącym do odstawienia badanego leku, poważnymi AE
|
Od pierwszego przyjęcia nintedanibu w badaniu 1199.35 do ostatniego przyjęcia nintedanibu + 28 dni; do 61,8 miesiąca + 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1199.35
- 2009-013788-21 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .